Pelvis ART je dvoufázová studie zaměřená na využití adaptivní radioterapie ke snížení toxicity u pacientů s rakovinou, kteří dostávají radioterapii v oblasti pánve. Adaptivní radioterapie je nová technologie, která poskytuje schopnost odpovídat za každodenní změny v anatomii. (Pelvis ART)
Adaptivní radiační terapie pánve
Pelvis ART je dvoufázová studie zaměřená na použití adaptivní radioterapie ke snížení toxicity u pacientů s rakovinou, kteří podstupují radioterapii v oblasti pánve.
Adaptivní radioterapie je nová technologie, která poskytuje schopnost zohlednit každodenní změny v anatomii. Adaptivní radioterapie také poskytuje základ, pro který lze bezpečně snížit okraje radioterapie.
Fáze 1 této studie se snaží zjistit, zda lze implementovat adaptivní pracovní postup zaměřený na radiačního terapeuta. Pokud je fáze 1 této studie bezpečná a proveditelná, studie postoupí do fáze 2. Fáze 2 studie se zaměřuje na použití adaptivní technologie ke snížení rezerv radiační léčby. Primárním cílem této studie je zjistit, zda léčba se sníženým rozpětím pomocí adaptivní radioterapie může snížit vedlejší účinky u pacientů s rakovinou v oblasti pánve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory velkému technologickému pokroku v poskytování pánevní radiační terapie, včetně použití dynamické terapie, obrazového vedení, integrovaných posilovacích a stereotaktických technik, zůstává toxicita pánevního záření významným problémem, který má dopad na kvalitu života pacienta a brání podání vyšších (a více léčebné) dávky záření. Ačkoli důkazy ukázaly, že adaptivní radioterapie prokazuje slibné snížení akutní toxicity, příjem adaptivní radioterapie zůstává slabý, protože adaptivní radioterapie je velmi náročná na práci, časově náročná a obvykle vyžaduje přítomnost radiačního onkologa (RO) a lékařského fyzika, aby zkontrolovali/upravili cíl. obrysy. Tyto praktiky osobní docházky denního multidisciplinárního týmu (MDT) nejsou dlouhodobě udržitelné. Od roku 2021 Royal North Shore Hospital léčí pacienty s rakovinou v pánvi pomocí adaptivní radiační terapie (ART) a radiační terapeuti (RT) v místě prošli přísným univerzitním školicím programem pro pokročilé praktiky. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit RT vedenou ART v randomizované studii za účelem posouzení bezpečnosti a proveditelnosti ART ve dvoustupňové randomizované kontrolované studii fáze 3.
Pokud tato studie prokáže bezpečnost a proveditelnost v první fázi, postoupí do druhé fáze studie, která se zaměří na použití adaptivní radioterapie k bezpečnému snížení CTV a PTV okrajů. Primárním cílem studie bude změřit rozdíl v kombinované akutní gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicitě hlášené pacienty mezi ART s redukcí okraje oproti standardní radioterapii. Sekundárními cíli bude podívat se na rozdíly v akutní a pozdní GI a GU toxicitě hlášené kliniky a pacienty, lokoregionální kontrola přežití bez onemocnění, místo recidivy, účinnost ART včetně doby trvání léčby, rozdíly v dozimetrických radiacích mezi léčebnými rameny a pacienty vnímání ART.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heidi Tsang
- Telefonní číslo: +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nada Cheikh-Ali
- Telefonní číslo: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- Northern Sydney Local Health District
-
Kontakt:
- Heidi Tsang
- Telefonní číslo: +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Eade
-
Dílčí vyšetřovatel:
- George Hruby
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joseph Chan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah Bergamin
-
Kontakt:
- Nada Cheikh-Ali
- Telefonní číslo: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18
- Stav výkonu ECOG 0-2
Pacienti, kteří dostávají kurativní nebo adjuvantní ozařování pánve, včetně:
- Rakovina prostaty, kde je nutná léčba uzlin
- Rakovina prostaty po prostatektomii
- Rakovina močového měchýře
- Rakovina konečníku
- Anální rakovina
- Adjuvantní radioterapie u gynekologických nádorů
- Pouze pánevní lymfatické uzliny
- Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kyčelní protéza
- Vzdálenost pacienta od přibližného středu záření k okraji kůže > 24 cm, měřeno na diagnostickém skenování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Adaptivní radioterapie +/- snížení okraje
Fáze 1 a 2: Ošetřující radiační terapeuti (RT) na léčebném přístroji zkontrolují cíl léčby a kontury ohrožených orgánů, které jsou automaticky generovány podle plánu dne. Bezpečně je upraví podle potřeby a poté také schválí počítačově generovaný přeplánování dne v rámci protokolů oddělení a rozhodovacích pokynů (vedení RT). Pouze fáze 2: Redukce marže usnadněná adaptivní radioterapií. |
Radioterapie využívající adaptivní technologii k obnově a přeplánování denně podle potřeby.
Ve druhé fázi této studie bude rovněž zavedeno snížení marže PTV.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní radioterapie
Pacienti budou dostávat standardní obrazově řízenou radioterapii
|
Standardní radiační léčba používaná na oddělení radiační onkologie pro nádorová onemocnění v oblasti pánve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí dávky klinického cílového objemu (CTV) (% CTV přijímajícího 95% předepsané dávky) bude provedeno mezi oběma rameny (bezpečnost).
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokrytí dávky CTV musí být stejné nebo lepší u 90% frakcí u 90% pacientů v adaptivním rameni bude porovnáno s frakcí radioterapie s virtuálním obrazem (IGRT).
Pokrytí dávky se vypočítá jako procento CTV, které dostává alespoň 95% předepsané dávky (TD).
Procento bude měřeno od 0 do 100 %, vyšší % je lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Pro procento metrik objemu dávky (OAR) v riziku (OAR) (DVH) uspokojující omezení protokolu oddělení bude porovnáno pro každého pacienta mezi oběma zbraněmi (bezpečnost).
Časové okno: 12 měsíců
|
Omezení DVH OAR DVH musí být rovná nebo lepší u 90% frakcí u 90% pacientů ve srovnání s frakcí radioterapie s virtuálním obrazem (IGRT) (bezpečnost).
Procento bude měřeno od 0 do 100 %, vyšší % je lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Bude měřeno procento úspěšně dodávaných zlomků na adaptivním rameni (proveditelnost).
Časové okno: 12 měsíců
|
Nejméně 90% pacientů musí mít 90% plánované adaptivní léčby úspěšně doručené ve fázi 1 studie.
Procento bude měřeno od 0 do 100 %, vyšší % je lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Akutní pacient hlásil toxicitu
Časové okno: Do 90 dnů od dokončení léčby
|
Studie bude měřit rozdíl u pacienta, které bylo hlášeno kombinované maximální genitouringu a toxicitu GI (stupeň 2 nebo vyšší) podle pro-CTCAE mezi dvěma léčebnými rameny.
Měřítko pro-CTCAE se obecně měří od 0 do 5, přičemž vyšší stupnice je horším výsledkem.
|
Do 90 dnů od dokončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní lékař hlásil toxicitu
Časové okno: Do 90 dnů od dokončení léčby
|
Studie bude měřit rozdíl v akutní kombinované maximální genitourinární (GU) a gastroenterologii (GI) toxicitu (stupeň 2 nebo vyšší) třídění mezi dvěma léčebnými rameny, jak uvádí lékaři pomocí CTCAE v5.0.
Měřítko CTCAE se obecně měří od 0 do 5, přičemž vyšší stupnice je horším výsledkem.
|
Do 90 dnů od dokončení léčby
|
|
Pozdní lékař nahlásil toxicitu
Časové okno: 5 let
|
Studie bude měřit rozdíl v pozdní toxicitě GU a GI (stupeň 2 nebo vyšší) mezi dvěma léčebnými rameny, jak uvádí lékaři používající CTCAE v5.0.
Měřítko CTCAE se obecně měří od 0 do 5, přičemž vyšší stupnice je horším výsledkem.
|
5 let
|
|
Pozdní pacient hlásil toxicitu
Časové okno: 5 let
|
Studie bude měřit rozdíl v pacientovi, který uvedl pozdní toxicitu GU a GI (stupeň 2 nebo vyšší) mezi dvěma léčebnými rameny podle pro-CTCAE.
Měřítko pro-CTCAE se obecně měří od 0 do 5, přičemž vyšší stupnice je horším výsledkem.
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) (zahrnující biochemické DFS pro pacienty s rakovinou prostaty
Časové okno: 5 let
|
Míra přežití bez onemocnění a míra biochemického selhání u rakoviny prostaty, jak je definována jako Nadir+2.0,
Zahájení ADT pro relaps nebo důkaz o recidivě nemoci při zobrazování.
DFS se měří jako kontinuální proměnná, delší DFS je spojena s lepšími výsledky.
|
5 let
|
|
Časové rozdíly mezi léčebnými rameny
Časové okno: 5 let
|
Studie posoudí průměrný časový rozdíl v absolutním léčbě na frakci pro adaptivní radiační terapii ve srovnání se standardním IGRT.
Čas se měří jako kontinuální proměnná, jedná se o popisnou statistiku a delší nebo kratší čas nemusí být nutně lepší nebo horší.
|
5 let
|
|
Radiační dozimetrické rozdíly mezi léčebnými rameny
Časové okno: 5 let
|
Studie vyhodnotí radiační dozimetrické rozdíly mezi léčbou pomocí ART a léčby pomocí standardního IGRT.
|
5 let
|
|
Pacient hlásil postoje a vnímání
Časové okno: 1 a 5 let
|
Studie posoudí zkušenosti pacienta s radioterapií na dotazníku o pěti položkách, který používá pětibodový likertový měřítko (v rozmezí od silně nesouhlasu až po silně souhlasit).
Budou hlášeny rozdíly v odpovědích pro každou otázku mezi zbraněmi.
Zda je každé vnímání lepší nebo horší, závisí na otázce.
|
1 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kneebone, Northern Sydney Local Health District
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pelvis Adaptive Radiotherapy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .