Pelvis ART — это двухэтапное исследование, посвященное использованию адаптивной лучевой терапии для снижения токсичности для онкологических больных, получающих лучевую терапию в области таза. Адаптивная лучевая терапия — это новая технология, которая дает возможность учитывать ежедневные изменения в анатомии. (Pelvis ART)
Адаптивная лучевая терапия таза
Pelvis ART — это двухэтапное исследование, посвященное использованию адаптивной лучевой терапии для снижения токсичности у онкологических больных, проходящих лучевую терапию в области таза.
Адаптивная лучевая терапия — это новая технология, которая дает возможность учитывать ежедневные изменения в анатомии. Адаптивная лучевая терапия также обеспечивает основу для безопасного снижения эффективности лучевой терапии.
На первом этапе этого исследования будет рассмотрена возможность реализации адаптивного рабочего процесса, ориентированного на лучевого терапевта. Если фаза 1 этого исследования безопасна и осуществима, исследование перейдет к фазе 2. Фаза 2 исследования рассматривает использование адаптивной технологии для снижения границ лучевой терапии. Основная цель этого исследования — выяснить, может ли лечение с уменьшенной маржой с использованием адаптивной лучевой терапии уменьшить побочные эффекты у пациентов с раком в области таза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несмотря на значительные технологические достижения в проведении лучевой терапии таза, включая использование динамической терапии, визуализации, интегрированных стимуляционных и стереотаксических методов, токсичность лучевой терапии таза остается серьезной проблемой, влияющей на качество жизни пациентов и препятствующей проведению более высоких (и более лечебные) дозы радиации. Хотя данные показали, что адаптивная лучевая терапия демонстрирует многообещающее снижение острой токсичности, применение адаптивной лучевой терапии остается низким, поскольку адаптивная лучевая терапия очень трудоемка, требует много времени и обычно требует присутствия радиационного онколога (РО) и медицинского физика для проверки/изменения цели. контуры. Такая практика ежедневного личного присутствия многопрофильной группы (MDT) не является устойчивой в долгосрочной перспективе. С 2021 года Королевская больница Норт-Шор лечит пациентов с раком органов малого таза с помощью адаптивной лучевой терапии (АРТ), а лучевые терапевты (РТ) в этом учреждении прошли строгую университетскую программу подготовки продвинутых практиков. Целью данного исследования является оценка АРТ под руководством ЛТ в рандомизированном исследовании для оценки безопасности и осуществимости АРТ в двухэтапном рандомизированном контролируемом исследовании фазы 3.
Если это исследование сможет доказать безопасность и осуществимость на первом этапе, оно перейдет ко второму этапу исследования, в котором будет рассмотрено использование адаптивной лучевой терапии для безопасного снижения границ CTV и PTV. Основная цель исследования будет заключаться в измерении разницы в комбинированной токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и мочеполовой системы (МП), о которой сообщают пациенты, между АРТ с уменьшением границ и стандартной лучевой терапией. Вторичные цели будут заключаться в том, чтобы изучить различия в сообщениях врачей и пациентов острой и поздней токсичности со стороны ЖКТ и ЖКТ, локорегиональном контроле безрецидивной выживаемости, локализации рецидива, эффективности АРТ, включая время, затраченное на лечение, дозиметрических различиях радиации между группами лечения и пациентами. 'восприятие ИСКУССТВА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heidi Tsang
- Номер телефона: +61294631340
- Электронная почта: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nada Cheikh-Ali
- Номер телефона: +61294631345
- Электронная почта: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Northern Sydney Local Health District
-
Контакт:
- Heidi Tsang
- Номер телефона: +61294631340
- Электронная почта: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
-
Младший исследователь:
- Thomas Eade
-
Младший исследователь:
- George Hruby
-
Младший исследователь:
- Joseph Chan
-
Младший исследователь:
- Sarah Bergamin
-
Контакт:
- Nada Cheikh-Ali
- Номер телефона: +61294631345
- Электронная почта: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Статус производительности ECOG 0-2
Пациенты, получающие лечебную или адъювантную лучевую терапию таза, включая:
- Рак предстательной железы, при котором требуется узловое лечение
- Рак простаты после простатэктомии
- Рак мочевого пузыря
- Рак прямой кишки
- Анальный рак
- Адъювантная лучевая терапия при гинекологическом раке
- Только тазовые лимфатические узлы
- Способность понимать и готовность подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- Протез бедра
- Расстояние между пациентами от приблизительного центра облучения до края кожи > 24 см, измеренное при диагностическом сканировании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Адаптивная лучевая терапия +/- уменьшение границ
Этапы 1 и 2: Лечение. Радиотерапевты (ЛТ) на аппарате проверят цель лечения и контуры органов, подверженных риску, которые автоматически генерируются в плане дня. Они будут безопасно изменять их по мере необходимости, а затем также утверждать сгенерированный компьютером повторный план дня в рамках ведомственных протоколов и руководств по принятию решений (под руководством RT). Только фаза 2: Сокращение границ достигается за счет адаптивной лучевой терапии. |
Лучевая терапия с использованием адаптивной технологии для ежедневного изменения контура и планирования по мере необходимости.
Снижение маржи PTV также будет введено на втором этапе данного исследования.
|
|
Активный компаратор: Стандартная лучевая терапия
Пациенты будут получать стандартную лучевую терапию под визуальным контролем.
|
Стандартная лучевая терапия, применяемая в отделении радиационной онкологии при раке области малого таза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покрытие дозы клинического объема цели (CTV) (% CTV, получающего 95% назначенной дозы), будет выполнено между двумя руками (безопасность).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Покрытие дозы CTV должно быть равным или лучше у 90% фракций для 90% пациентов в адаптивной руке, будет сравниваться с фракцией лучевой терапии (IGRT) виртуальной изображением.
Покрытие дозы будет рассчитывать как процент CTV, получающего не менее 95% предписанной дозы (TD).
Процент будет измерен с 0-100 %, более высокий %-лучший результат.
|
12 месяцев
|
|
Процент органов с риском (OAR) объема дозы (DVH), удовлетворяющих ограничениям протокола департамента, будут сравниваться для каждого пациента между двумя руками (безопасность).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ограничения дозы OAR DVH должны быть равными или лучше у 90% фракций для 90% пациентов по сравнению с фракцией лучевой терапии (IGRT) виртуальной образы (безопасность).
Процент будет измерен с 0-100 %, более высокий %-лучший результат.
|
12 месяцев
|
|
Процент успешных доставляемых фракций на адаптивном руке будет измерен (осуществимость).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По крайней мере, 90% пациентов должны иметь 90% запланированных адаптивных методов лечения, успешно выполненных на фазе 1 исследования.
Процент будет измерен с 0-100 %, более высокий %-лучший результат.
|
12 месяцев
|
|
Острый пациент сообщил о токсичности
Временное ограничение: В течение 90 дней после завершения лечения
|
Исследование будет измерять разницу в пациентах, сообщаемое комбинированной максимальной токсичностью GITURINGUNGINGU и GI (степень 2 или выше) в соответствии с Pro-CTCAE между двумя руками лечения.
Шкала Pro-CTCAE, как правило, измеряется от 0 до 5, более высокая шкала является худшим результатом.
|
В течение 90 дней после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый врач сообщил о токсичности
Временное ограничение: В течение 90 дней после завершения лечения
|
Исследование будет измерять разницу в острой комбинированной максимальной генитуризанической (GU) и гастроэнтерологии (GI) токсичности (степень 2 или выше) между двумя руками лечения, как сообщают клиницисты, использующие CTCAE v5.0.
Шкала CTCAE, как правило, измеряется от 0 до 5, более высокая шкала является худшим результатом.
|
В течение 90 дней после завершения лечения
|
|
Покойный врач сообщил о токсичности
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследование будет измерять разницу в токсичности позднего GU и GI (2 степени или выше) между двумя подразделениями лечения, как сообщают клиницисты, использующие CTCAE v5.0.
Шкала CTCAE, как правило, измеряется от 0 до 5, более высокая шкала является худшим результатом.
|
5 лет
|
|
Поздний пациент сообщил о токсичности
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследование будет измерять разницу в пациенте, сообщаемое о токсичности GU и GI (2 степени 2 или выше) между двумя руками лечения в соответствии с Pro-CTCAE.
Шкала Pro-CTCAE, как правило, измеряется от 0 до 5, более высокая шкала является худшим результатом.
|
5 лет
|
|
Выживаемость без заболеваний (DFS) (включение биохимических DFS для больных раком простаты
Временное ограничение: 5 лет
|
Скорость выживаемости без заболеваний и частота биохимической неудачи при раке предстательной железы, как определено как Надир+2,0,
Начало ADT для рецидива или доказательства рецидива заболевания при визуализации.
DFS измеряется как непрерывная переменная, более длинный DFS связан с лучшими результатами.
|
5 лет
|
|
Временные различия между руками лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследование оценит среднюю абсолютную разницу во времени лечения на фракцию для адаптивной лучевой терапии по сравнению со стандартным IGRT.
Время измеряется как непрерывная переменная, это описательная статистика, и более длительное или более короткое время не обязательно лучше или хуже.
|
5 лет
|
|
Радиационные дозиметрические различия между руками лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследование будет оценивать радиационные дозиметрические различия между лечением с использованием АРТ и лечения с использованием стандартного IGRT.
|
5 лет
|
|
Пациент сообщил об отношении и восприятии
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
Исследование оценит опыт пациента с лучевой терапией в анкете с пятью предметами, в котором используется пятибалльная шкала Лайкерта (от категорически не согласен до полного согласия).
Различия в ответах для каждого вопроса между оружием будут сообщать.
Независимо от того, лучше ли каждое восприятие зависит от вопроса.
|
1 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Kneebone, Northern Sydney Local Health District
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pelvis Adaptive Radiotherapy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .