Pelvis ART es un estudio de dos fases que analiza el uso de radioterapia adaptativa para ayudar a reducir la toxicidad en pacientes con cáncer que reciben radioterapia en la región pélvica. La radioterapia adaptativa es una nueva tecnología que brinda la capacidad de tener en cuenta los cambios diarios en la anatomía. (Pelvis ART)
Radioterapia adaptativa de pelvis
Pelvis ART es un estudio de dos fases que analiza el uso de radioterapia adaptativa para ayudar a reducir la toxicidad en pacientes con cáncer que reciben radioterapia en la región pélvica.
La radioterapia adaptativa es una nueva tecnología que brinda la capacidad de tener en cuenta los cambios diarios en la anatomía. La radioterapia adaptativa también proporciona una base sobre la cual los márgenes de radioterapia podrían reducirse de manera segura.
La fase 1 de este estudio busca ver si se puede implementar un flujo de trabajo adaptativo centrado en el radioterapeuta. Si la fase 1 de este estudio es segura y factible, el estudio pasará a la fase 2. La fase 2 del estudio analiza el uso de tecnología adaptativa para reducir los márgenes del tratamiento de radiación. El objetivo principal de este estudio es ver si el tratamiento de margen reducido mediante radioterapia adaptativa puede reducir los efectos secundarios en pacientes con cáncer en el área pélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los importantes avances tecnológicos en la administración de radioterapia pélvica, incluido el uso de terapia dinámica, guía por imágenes, refuerzo integrado y técnicas estereotácticas, la toxicidad de la radiación pélvica sigue siendo un problema importante que afecta la calidad de vida del paciente e impide la administración de tratamientos más altos (y más). curativas) dosis de radiación. Aunque la evidencia demostró que la radioterapia adaptativa demuestra una reducción prometedora de la toxicidad aguda, la adopción de la radioterapia adaptativa sigue siendo deficiente, ya que la radioterapia adaptativa requiere mucha mano de obra, consume mucho tiempo y generalmente requiere la asistencia de un oncólogo radioterapeuta (RO) y un físico médico para revisar/modificar el objetivo. contornos. Estas prácticas de asistencia presencial diaria del equipo multidisciplinario (MDT) no son sostenibles en el largo plazo. Desde 2021, Royal North Shore Hospital ha estado tratando a pacientes con cáncer pélvico con radioterapia adaptativa (ART) y los radioterapeutas (RT) en el sitio se han sometido a un riguroso programa de capacitación para profesionales avanzados basado en la universidad. Este estudio tiene como objetivo evaluar el TAR dirigido por RT en un ensayo aleatorio para evaluar la seguridad y viabilidad del TAR en un ensayo controlado aleatorio de fase 3 de dos etapas.
Si este estudio puede demostrar seguridad y viabilidad en la primera fase, pasará a la segunda fase del estudio que analizará el uso de radioterapia adaptativa para reducir de forma segura los márgenes de CTV y PTV. El objetivo principal del estudio será medir la diferencia en la toxicidad gastrointestinal (GI) y genitourinaria (GU) informada por el paciente agudo combinado entre ART con reducción de margen versus radioterapia estándar. Los objetivos secundarios serán analizar las diferencias en la toxicidad gastrointestinal y gastrointestinal aguda y tardía informada por el médico y el paciente, el control locorregional de la supervivencia libre de enfermedad, la ubicación de la recurrencia, la eficiencia del TAR, incluido el tiempo necesario para el tratamiento, diferencias dosimétricas de radiación entre los brazos de tratamiento y los pacientes 'Percepción del ARTE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi Tsang
- Número de teléfono: +61294631340
- Correo electrónico: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nada Cheikh-Ali
- Número de teléfono: +61294631345
- Correo electrónico: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Northern Sydney Local Health District
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Contacto:
- Heidi Tsang
- Número de teléfono: +61294631340
- Correo electrónico: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
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Sub-Investigador:
- Thomas Eade
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Sub-Investigador:
- George Hruby
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Sub-Investigador:
- Joseph Chan
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Sub-Investigador:
- Sarah Bergamin
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Contacto:
- Nada Cheikh-Ali
- Número de teléfono: +61294631345
- Correo electrónico: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Estado funcional ECOG 0-2
Pacientes que reciben radiación pélvica curativa o adyuvante, incluidos:
- Cáncer de próstata donde se requiere tratamiento ganglionar
- Cáncer de próstata post prostatectomía
- cáncer de vejiga
- cáncer de recto
- Cáncer de ano
- Radioterapia adyuvante para cánceres ginecológicos.
- Solo ganglios linfáticos pélvicos
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Prótesis de cadera
- Separación del paciente desde el centro de radiación aproximado hasta el borde de la piel > 24 cm, medida en una exploración de diagnóstico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioterapia adaptativa +/- reducción de márgenes
Fase 1 y 2: Tratamiento Los radioterapeutas (RT) en la máquina de tratamiento revisarán el objetivo del tratamiento y los contornos de los órganos en riesgo que se generan automáticamente en el plan del día. Los modificarán de forma segura, según sea necesario, y luego también aprobarán el nuevo plan del día generado por computadora, dentro de los límites de los protocolos departamentales y las guías de decisión (dirigidos por RT). Solo fase 2: reducción del margen facilitada por radioterapia adaptativa. |
Radioterapia utilizando tecnología adaptativa para recontornear y volver a planificar diariamente según sea necesario.
En la segunda fase de este estudio también se introducirán reducciones en el margen PTV.
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Comparador activo: Radioterapia estándar
Los pacientes recibirán radioterapia estándar guiada por imágenes.
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Tratamiento de radiación estándar utilizado en el departamento de oncología radioterápica para el cáncer en el área pélvica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cobertura de la dosis del volumen objetivo clínico (CTV) (% de CTV que recibe el 95% de la dosis prescrita) se realizará entre los dos brazos (seguridad).
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cobertura de la dosis de CTV debe ser igual o mejor en el 90% de las fracciones para el 90% de los pacientes en el brazo adaptativo se compararán con la fracción de radioterapia guiada por la imagen virtual (IGRT).
La cobertura de la dosis se calculará como el porcentaje de CTV que recibe al menos el 95% de la dosis prescrita (TD).
El porcentaje se medirá de 0-100 %, un % más alto es un mejor resultado.
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12 meses
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Se comparará el porcentaje de las métricas de histograma de volumen de dosis de órgano en riesgo (OAR) (DVH) que satisfagan las restricciones de protocolo departamental para cada paciente entre los dos brazos (seguridad).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las restricciones de dosis de DVH de OAR deben ser iguales o mejores en el 90% de las fracciones para el 90% de los pacientes en comparación con la fracción de radioterapia guiada por imagen virtual (IGRT) (seguridad).
El porcentaje se medirá de 0-100 %, un % más alto es un mejor resultado.
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12 meses
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Se medirá el porcentaje de fracciones entregadas con éxito en el brazo adaptativo (viabilidad).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al menos el 90% de los pacientes deben tener el 90% de los tratamientos adaptativos planificados entregados con éxito en la fase 1 del estudio.
El porcentaje se medirá de 0-100 %, un % más alto es un mejor resultado.
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12 meses
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El paciente agudo informó toxicidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de los pacientes que completaron el tratamiento
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El estudio medirá la diferencia en el paciente informado de toxicidad de genitouring máxima combinada y gastrointestinal (grado 2 o superior) según los pro-CTCAE entre los dos brazos de tratamiento.
La escala pro-CTCAE generalmente se mide de 0 a 5, siendo una escala más alta un peor resultado.
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Dentro de los 90 días de los pacientes que completaron el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clínico agudo informó toxicidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de los pacientes que completaron el tratamiento
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El estudio medirá la diferencia en la toxicidad de genitourinaria máxima (GU) y de gastroenterología (GI) aguda (GI) (Grado 2 o superior) entre los dos brazos de tratamiento según lo informado por los médicos que usan CTCAE V5.0.
La escala CTCAE generalmente se mide de 0 a 5, lo que es un resultado peor.
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Dentro de los 90 días de los pacientes que completaron el tratamiento
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Clínico tardío informó toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
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El estudio medirá la diferencia en la toxicidad GU y GI tardía (grado 2 o superior) entre los dos brazos de tratamiento según lo informado por los médicos que usan CTCAE V5.0.
La escala CTCAE generalmente se mide de 0 a 5, lo que es un resultado peor.
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5 años
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El paciente tardío informó toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
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El estudio medirá la diferencia en el paciente informó la toxicidad GU y GI (grado 2 o superior) entre los dos brazos de tratamiento según los pro-CTCAE.
La escala pro-CTCAE generalmente se mide de 0 a 5, es un mejor resultado.
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedades (DFS) (que incorpora DFS bioquímico para pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de supervivencia libre de enfermedades y la tasa de falla bioquímica en el cáncer de próstata se definen como Nadir+2.0,
Comienzo de ADT para recaída o evidencia de recurrencia de la enfermedad en las imágenes.
DFS se mide como una variable continua, un DFS más largo se asocia con mejores resultados.
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5 años
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Diferencias de tiempo entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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El estudio evaluará la diferencia de tiempo de tratamiento absoluto promedio por fracción para la radioterapia adaptativa en comparación con la IGRT estándar.
El tiempo se mide como una variable continua, esta es una estadística descriptiva y el tiempo más largo o más corto no es necesariamente mejor o peor.
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5 años
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Diferencias dosimétricas de radiación entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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El estudio evaluará las diferencias dosimétricas de radiación entre el tratamiento con TAR y el tratamiento utilizando IGRT estándar.
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5 años
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El paciente informó actitudes y percepciones
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
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El estudio evaluará la experiencia del paciente con radioterapia en un cuestionario de cinco ítems que utiliza una escala Likert de cinco puntos (desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo).
Se informarán las diferencias en las respuestas para cada pregunta entre los brazos.
Si cada percepción es mejor o peor depende de la pregunta.
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1 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Kneebone, Northern Sydney Local Health District
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pelvis Adaptive Radiotherapy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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