このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

隣接する複数の歯肉退縮欠損の治療における結節微小結合組織移植片の有効性

2025年3月11日 更新者:Göteborg University

隣接する複数の歯肉退縮欠損の治療のための口蓋vs結節微小結合組織移植片:多施設対照ランダム化臨床試験

このプロジェクトの目的は、マイクロ CTG の口蓋および結節のドナー部位に関連する術後疼痛を比較し、ドナーとレシピエントの両方の部位での結果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

歯根の被覆を再確立するためのさまざまな外科的方法が報告されており、これには、トンネル技術や冠状および側方に前進した皮弁が含まれる。 薄い歯肉組織は GRD の素因の 1 つであるため、上皮下結合組織移植片 (CTG) の補助的な使用がよく考慮されます。 CTG は表現型の修飾と治療結果の安定性に寄与すると考えられており、研究では良好な審美的な結果と高度な根の被覆率が示されています。 CTGは、大量の固有層と最小限の粘膜下組織(脂肪組織および腺組織)のため、口蓋の外側表面部分または結節から採取することが好ましい。

複数の隣接する歯が GRD を示している場合、好ましい外科的アプローチは、欠点 (つまり、患者の罹患率、審美的問題) を制限しながら、可能な限り根を最大限にカバーするものでなければなりません。 したがって、複数の GRD をカバーすることに関連する課題の 1 つは、ドナー組織の不足です。 採取されるCTGの量を減らすために、採取されたCTGを複数の「マイクロCTG」に改変することが、複数の隣接するGRD(MAGRD)の治療に提案されている。 結節からの軟組織移植片は、採取が容易で結合組織線維が密であるためだけでなく、結節からの採取により術中または術後の合併症のリスクが最小限に抑えられ、結果的に患者の罹患率が減少するため、ますます人気が高まっています。 。 しかし、上顎結節からの CTG は一部の患者において過形成反応を誘発することが報告されています。

この研究の目的は、術後の痛み、口腔健康関連の生活の質(OHRQoL)、根の被覆度、審美的結果に関して、口蓋と結節のマイクロCTGを比較することです。

研究者らは、12か月後の根の被覆率と患者満足度(非劣性)に関して統計的に有意な差は観察されないと仮説を立てています。 試験グループ(マイクロCTG)の被験者は、対照と比較した場合、手術後1週間および2週間で罹患率が有意に低いと報告します(優位性)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≧18歳、
  • 全身的に健康で、
  • 上顎前歯の両側に隣接するRT1/RT2陥凹があり、歯根端から冠状方向に伸びている(すなわち、 陥凹の深さ) > 2mm で、厚い表現型と深い根の凹みを組み合わせたもの。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中、
  • 大量の喫煙(1日あたり15本以上)、
  • 歯肉の状態に影響を与える可能性のある管理されていない病状や薬剤の摂取。
  • 歯磨きによる修復されていない外傷、
  • 重度の歯の位置異常、
  • ルートカバレッジ手順の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:口蓋微小結合組織移植片
口蓋から採取した結合組織移植片を複数の微小結合組織移植片に分割し、冠状進行トンネルを修正するために準備したレシピエント部位に配置し、隣接する複数の歯肉退縮欠損を覆うように縫合する歯肉粘膜手術。
結合組織移植片は口蓋から採取されます。
実験的:結節マイクロ結合組織移植片
上顎結節から採取した結合組織移植片を複数の微小結合組織移植片に分割し、冠状進行トンネルを修正するために準備したレシピエント部位に配置し、隣接する複数の歯肉退縮欠損を覆うように縫合する歯肉粘膜手術。
結合組織移植片は上顎結節から採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均顔面中央部凹み被覆率 (mRC)
時間枠:1年まで
外科的介入後に露出した歯根が覆われた割合
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全なルート カバレッジ (CRC)
時間枠:1年まで
根を完全にカバーする頻度
1年まで
角化組織幅(KTW)の変化
時間枠:1年まで
粘膜と歯肉の接合部から歯肉縁までの距離として測定されます。
1年まで
歯肉の厚さ(GT)の変化
時間枠:1年まで
歯の頬側中央部の自由歯肉縁から根尖方向 3 mm を測定
1年まで
患者の満足度
時間枠:1年まで
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定。10cm の線で構成され、2 つの終点が 0 (「満足していない」) と 10 (「可能な限り満足」) を表します。
1年まで
患者の罹患率/不快感
時間枠:2週間まで
口腔健康関連の生活の質アンケート (OHRQoL) を使用して測定
2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Jan Derks, DDS, PhD、Göteborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月18日

最初の投稿 (実際)

2024年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OCarcuac-tuberosity microCTG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する