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Efficacité de la microgreffe de tissu conjonctif de tubérosité pour le traitement de plusieurs défauts de récession gingivale adjacents

11 mars 2025 mis à jour par: Göteborg University

Greffes de tissus micro-conjonctifs palatins ou tubérositaires pour le traitement de multiples défauts de récession gingivale adjacents : un essai clinique randomisé contrôlé multicentrique

L'objectif de ce projet est de comparer la douleur postopératoire associée aux sites donneurs palatins et tubérositaires pour le micro-CTG, et d'évaluer les résultats dans les sites donneurs et receveurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Diverses méthodes chirurgicales ont été rapportées pour rétablir la couverture radiculaire, notamment les techniques de tunneling et les lambeaux avancés coronairement et latéralement. Comme le tissu gingival fin est l’un des facteurs prédisposants au GRD, l’utilisation adjuvante de greffes de tissu conjonctif sous-épithélial (CTG) est souvent envisagée. On pense que les CTG contribuent à la modification du phénotype et à la stabilité des résultats du traitement et des études ont indiqué des résultats esthétiques favorables et des degrés élevés de couverture radiculaire. Les CTG sont de préférence récoltés soit dans la partie superficielle latérale du palais, soit dans la tubérosité, en raison de la quantité élevée de lamina propria et du minimum de tissu sous-muqueux (tissu adipeux et glandulaire).

Lorsque plusieurs dents adjacentes présentent des GRD, l’approche chirurgicale privilégiée doit offrir la plus grande couverture radiculaire possible, tout en limitant les inconvénients (c’est-à-dire la morbidité du patient, les problèmes esthétiques). Ainsi, l’un des défis liés à la couverture de plusieurs GRD est la rareté des tissus des donneurs. La modification du CTG récolté en plusieurs « micro-CTG » a été proposée pour le traitement de plusieurs GRD adjacents (MAGRD) afin de réduire la quantité de CTG à récolter. Les greffes de tissus mous de la tubérosité gagnent en popularité non seulement parce qu'elles sont plus faciles à prélever, plus denses en fibres de tissu conjonctif, mais également parce que le prélèvement à partir de la tubérosité présente un risque minime de complications per- ou postopératoires, ce qui entraîne une réduction de la morbidité des patients. . Cependant, il a été rapporté que les CTG de la tubérosité maxillaire induisent une réponse hyperplasique chez certains patients.

L'objectif de cette étude sera de comparer le micro-CTG palatin versus tubérositaire sur la douleur postopératoire, qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL), degré de couverture radiculaire et résultats esthétiques.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'aucune différence statistiquement significative ne sera observée en termes de % de couverture radiculaire et de satisfaction des patients à 12 mois (non-infériorité). Les sujets du groupe test (micro-CTG) signaleront une morbidité significativement inférieure 1 et 2 semaines après l'opération par rapport aux témoins (supériorité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • âge ≥18 ans,
  • systémiquement sain,
  • présentant des récessions RT1/RT2 adjacentes, de part et d'autre du maxillaire antérieur, avec une extension apico-coronale (c'est-à-dire profondeur de récession) > 2 mm combinée à un phénotype épais et une concavité racinaire profonde.

Critères d'exclusion :

  • grossesse ou allaitement,
  • tabagisme excessif (>15 cigarettes/jour),
  • conditions médicales incontrôlées et prise de médicaments pouvant affecter les conditions gingivales.
  • traumatisme non corrigé dû au brossage des dents,
  • malposition dentaire sévère,
  • historique des procédures de couverture radiculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Microgreffe de tissu conjonctif palatin
Une chirurgie mucogingivale dans laquelle une greffe de tissu conjonctif prélevée dans le palais est divisée en plusieurs microgreffes de tissu conjonctif et placée sur un site receveur préparé pour un tunnel coronairement avancé modifié et suturée pour couvrir plusieurs défauts de récession gingivale adjacents.
La greffe de tissu conjonctif sera prélevée au niveau du palais.
Expérimental: Microgreffe de tissu conjonctif de tubérosité
Une chirurgie mucogingivale dans laquelle une greffe de tissu conjonctif prélevée dans la tubérosité maxillaire est divisée en plusieurs microgreffes de tissu conjonctif et placée sur un site receveur préparé pour un tunnel coronairement avancé modifié et suturée pour couvrir plusieurs défauts de récession gingivale adjacents.
Le greffon de tissu conjonctif sera prélevé au niveau de la tubérosité maxillaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture moyenne de récession mi-faciale (mRC)
Délai: jusqu'à 1 an
Pourcentage de racine dentaire exposée recouverte après une intervention chirurgicale
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture racinaire complète (CRC)
Délai: jusqu'à 1 an
Fréquence de couverture complète des racines
jusqu'à 1 an
Modifications de la largeur des tissus kératinisés (KTW)
Délai: jusqu'à 1 an
Mesurée comme la distance entre la jonction muco-gingivale et le bord gingival
jusqu'à 1 an
Modifications de l'épaisseur gingivale (GT)
Délai: jusqu'à 1 an
Mesuré à 3 mm apicalement à partir du bord gingival libre à la face mi-vesticale de la dent
jusqu'à 1 an
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 1 an
Mesuré avec une échelle visuelle analogique (EVA), qui consiste en une ligne de 10 cm, avec deux points finaux représentant 0 (« pas satisfait ») et 10 (« satisfait autant que possible »)
jusqu'à 1 an
Morbidité/inconfort du patient
Délai: jusqu'à 2 semaines
Mesuré à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCarcuac-tuberosity microCTG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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