- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06650072
Efficacité de la microgreffe de tissu conjonctif de tubérosité pour le traitement de plusieurs défauts de récession gingivale adjacents
Greffes de tissus micro-conjonctifs palatins ou tubérositaires pour le traitement de multiples défauts de récession gingivale adjacents : un essai clinique randomisé contrôlé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Diverses méthodes chirurgicales ont été rapportées pour rétablir la couverture radiculaire, notamment les techniques de tunneling et les lambeaux avancés coronairement et latéralement. Comme le tissu gingival fin est l’un des facteurs prédisposants au GRD, l’utilisation adjuvante de greffes de tissu conjonctif sous-épithélial (CTG) est souvent envisagée. On pense que les CTG contribuent à la modification du phénotype et à la stabilité des résultats du traitement et des études ont indiqué des résultats esthétiques favorables et des degrés élevés de couverture radiculaire. Les CTG sont de préférence récoltés soit dans la partie superficielle latérale du palais, soit dans la tubérosité, en raison de la quantité élevée de lamina propria et du minimum de tissu sous-muqueux (tissu adipeux et glandulaire).
Lorsque plusieurs dents adjacentes présentent des GRD, l’approche chirurgicale privilégiée doit offrir la plus grande couverture radiculaire possible, tout en limitant les inconvénients (c’est-à-dire la morbidité du patient, les problèmes esthétiques). Ainsi, l’un des défis liés à la couverture de plusieurs GRD est la rareté des tissus des donneurs. La modification du CTG récolté en plusieurs « micro-CTG » a été proposée pour le traitement de plusieurs GRD adjacents (MAGRD) afin de réduire la quantité de CTG à récolter. Les greffes de tissus mous de la tubérosité gagnent en popularité non seulement parce qu'elles sont plus faciles à prélever, plus denses en fibres de tissu conjonctif, mais également parce que le prélèvement à partir de la tubérosité présente un risque minime de complications per- ou postopératoires, ce qui entraîne une réduction de la morbidité des patients. . Cependant, il a été rapporté que les CTG de la tubérosité maxillaire induisent une réponse hyperplasique chez certains patients.
L'objectif de cette étude sera de comparer le micro-CTG palatin versus tubérositaire sur la douleur postopératoire, qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL), degré de couverture radiculaire et résultats esthétiques.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'aucune différence statistiquement significative ne sera observée en termes de % de couverture radiculaire et de satisfaction des patients à 12 mois (non-infériorité). Les sujets du groupe test (micro-CTG) signaleront une morbidité significativement inférieure 1 et 2 semaines après l'opération par rapport aux témoins (supériorité).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: 00971 556275575
- E-mail: olivier.carcuac@gu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jan Derks, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: 0046 317863124
- E-mail: jan.derks@odontologi.gu.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- âge ≥18 ans,
- systémiquement sain,
- présentant des récessions RT1/RT2 adjacentes, de part et d'autre du maxillaire antérieur, avec une extension apico-coronale (c'est-à-dire profondeur de récession) > 2 mm combinée à un phénotype épais et une concavité racinaire profonde.
Critères d'exclusion :
- grossesse ou allaitement,
- tabagisme excessif (>15 cigarettes/jour),
- conditions médicales incontrôlées et prise de médicaments pouvant affecter les conditions gingivales.
- traumatisme non corrigé dû au brossage des dents,
- malposition dentaire sévère,
- historique des procédures de couverture radiculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Microgreffe de tissu conjonctif palatin
Une chirurgie mucogingivale dans laquelle une greffe de tissu conjonctif prélevée dans le palais est divisée en plusieurs microgreffes de tissu conjonctif et placée sur un site receveur préparé pour un tunnel coronairement avancé modifié et suturée pour couvrir plusieurs défauts de récession gingivale adjacents.
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La greffe de tissu conjonctif sera prélevée au niveau du palais.
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Expérimental: Microgreffe de tissu conjonctif de tubérosité
Une chirurgie mucogingivale dans laquelle une greffe de tissu conjonctif prélevée dans la tubérosité maxillaire est divisée en plusieurs microgreffes de tissu conjonctif et placée sur un site receveur préparé pour un tunnel coronairement avancé modifié et suturée pour couvrir plusieurs défauts de récession gingivale adjacents.
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Le greffon de tissu conjonctif sera prélevé au niveau de la tubérosité maxillaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture moyenne de récession mi-faciale (mRC)
Délai: jusqu'à 1 an
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Pourcentage de racine dentaire exposée recouverte après une intervention chirurgicale
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture racinaire complète (CRC)
Délai: jusqu'à 1 an
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Fréquence de couverture complète des racines
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jusqu'à 1 an
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Modifications de la largeur des tissus kératinisés (KTW)
Délai: jusqu'à 1 an
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Mesurée comme la distance entre la jonction muco-gingivale et le bord gingival
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jusqu'à 1 an
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Modifications de l'épaisseur gingivale (GT)
Délai: jusqu'à 1 an
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Mesuré à 3 mm apicalement à partir du bord gingival libre à la face mi-vesticale de la dent
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jusqu'à 1 an
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Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 1 an
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Mesuré avec une échelle visuelle analogique (EVA), qui consiste en une ligne de 10 cm, avec deux points finaux représentant 0 (« pas satisfait ») et 10 (« satisfait autant que possible »)
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jusqu'à 1 an
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Morbidité/inconfort du patient
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCarcuac-tuberosity microCTG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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