- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06650072
Efectividad del microinjerto de tejido conectivo de tuberosidad para el tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival adyacentes
Injertos de tejido microconectivo de paladar versus tuberosidad para el tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival adyacentes: un ensayo clínico aleatorizado controlado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha informado que una variedad de métodos quirúrgicos restablecen la cobertura radicular, incluidas técnicas de tunelización y colgajos avanzados coronal y lateralmente. Como el tejido gingival fino es uno de los factores predisponentes a la ERG, a menudo se considera el uso adyuvante de injertos de tejido conectivo subepitelial (CTG). Se cree que los CTG contribuyen a la modificación del fenotipo y la estabilidad de los resultados del tratamiento y los estudios han indicado resultados estéticos favorables y altos grados de cobertura radicular. Los CTG se obtienen preferiblemente de la parte superficial lateral del paladar o de la tuberosidad, debido a la gran cantidad de lámina propia y el mínimo tejido submucoso (tejido adiposo y glandular).
Cuando varios dientes adyacentes presentan GRD, el abordaje quirúrgico preferido debe ofrecer la mayor cobertura radicular posible y, al mismo tiempo, limitar los inconvenientes (es decir, morbilidad del paciente, problemas estéticos). Por tanto, uno de los desafíos relacionados con la cobertura de múltiples GRD es la escasez de tejido de donantes. Se ha propuesto la modificación del CTG recolectado en múltiples "micro-CTG" para el tratamiento de múltiples GRD adyacentes (MAGRD) con el fin de reducir la cantidad de CTG que se recolectará. Los injertos de tejido blando de la tuberosidad están ganando cada vez más popularidad no sólo porque son más fáciles de recolectar y tienen fibras de tejido conectivo más densos, sino también porque la extracción de la tuberosidad presenta un riesgo mínimo de complicaciones intra o posoperatorias, lo que reduce la morbilidad del paciente. . Sin embargo, se ha informado que la CTG de la tuberosidad maxilar induce una respuesta hiperplásica en algunos pacientes.
El objetivo de este estudio será comparar el micro-CTG del paladar versus el de la tuberosidad sobre el dolor posoperatorio, la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL), el grado de cobertura radicular y los resultados estéticos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no se observarán diferencias estadísticamente significativas en términos de% de cobertura radicular y satisfacción del paciente a los 12 meses (no inferioridad). Los sujetos del grupo de prueba (micro-CTG) informarán una morbilidad significativamente menor 1 y 2 semanas después de la cirugía en comparación con los controles (superioridad).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Número de teléfono: 00971 556275575
- Correo electrónico: olivier.carcuac@gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Derks, DDS, PhD
- Número de teléfono: 0046 317863124
- Correo electrónico: jan.derks@odontologi.gu.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años,
- sistémicamente saludable,
- presentando recesiones RT1/RT2 adyacentes, a ambos lados del maxilar anterior, con una extensión apico-coronal (es decir, profundidad de recesión) > 2 mm combinado con fenotipo grueso y concavidad radicular profunda.
Criterios de exclusión:
- embarazo o lactancia,
- tabaquismo intenso (>15 cigarrillos/día),
- Condiciones médicas no controladas e ingesta de medicamentos que pueden afectar las condiciones gingivales.
- traumatismo no corregido por el cepillado de dientes,
- malposición severa de los dientes,
- Historia de los procedimientos de cobertura de raíces.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injerto de microtejido conectivo palatino
Una cirugía mucogingival en la que un injerto de tejido conectivo extraído del paladar se divide en múltiples microinjertos de tejido conectivo y se coloca en un sitio receptor preparado para un túnel modificado coronalmente avanzado y se sutura para cubrir múltiples defectos de recesión gingival adyacentes.
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El injerto de tejido conectivo se extraerá del paladar.
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Experimental: Injerto de microtejido conectivo de tuberosidad
Una cirugía mucogingival en la que un injerto de tejido conectivo extraído de la tuberosidad maxilar se divide en múltiples microinjertos de tejido conectivo y se coloca en un sitio receptor preparado para un túnel avanzado coronalmente modificado y se sutura para cubrir múltiples defectos de recesión gingival adyacentes.
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El injerto de tejido conectivo se extraerá de la tuberosidad maxilar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura media de recesión facial media (mRC)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Porcentaje de la raíz del diente expuesta cubierta después de la intervención quirúrgica
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Frecuencia de cobertura radicular completa
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hasta 1 año
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Cambios del ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Medido como la distancia desde la unión mucogingival hasta el margen gingival.
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hasta 1 año
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Cambios del espesor gingival (GT)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Medido a 3 mm apicalmente desde el margen gingival libre en la cara media vestibular del diente.
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hasta 1 año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Medido con la Escala Visual Analógica (EVA), que consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ("no satisfecho") y 10 ("tanto satisfecho como sea posible").
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hasta 1 año
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Morbilidad/malestar del paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Medido mediante un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL)
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCarcuac-tuberosity microCTG
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