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Efectividad del microinjerto de tejido conectivo de tuberosidad para el tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival adyacentes

11 de marzo de 2025 actualizado por: Göteborg University

Injertos de tejido microconectivo de paladar versus tuberosidad para el tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival adyacentes: un ensayo clínico aleatorizado controlado multicéntrico

El objetivo de este proyecto es comparar el dolor posoperatorio asociado con los sitios donantes del paladar y la tuberosidad para micro-CTG y evaluar los resultados tanto en el sitio donante como en el receptor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha informado que una variedad de métodos quirúrgicos restablecen la cobertura radicular, incluidas técnicas de tunelización y colgajos avanzados coronal y lateralmente. Como el tejido gingival fino es uno de los factores predisponentes a la ERG, a menudo se considera el uso adyuvante de injertos de tejido conectivo subepitelial (CTG). Se cree que los CTG contribuyen a la modificación del fenotipo y la estabilidad de los resultados del tratamiento y los estudios han indicado resultados estéticos favorables y altos grados de cobertura radicular. Los CTG se obtienen preferiblemente de la parte superficial lateral del paladar o de la tuberosidad, debido a la gran cantidad de lámina propia y el mínimo tejido submucoso (tejido adiposo y glandular).

Cuando varios dientes adyacentes presentan GRD, el abordaje quirúrgico preferido debe ofrecer la mayor cobertura radicular posible y, al mismo tiempo, limitar los inconvenientes (es decir, morbilidad del paciente, problemas estéticos). Por tanto, uno de los desafíos relacionados con la cobertura de múltiples GRD es la escasez de tejido de donantes. Se ha propuesto la modificación del CTG recolectado en múltiples "micro-CTG" para el tratamiento de múltiples GRD adyacentes (MAGRD) con el fin de reducir la cantidad de CTG que se recolectará. Los injertos de tejido blando de la tuberosidad están ganando cada vez más popularidad no sólo porque son más fáciles de recolectar y tienen fibras de tejido conectivo más densos, sino también porque la extracción de la tuberosidad presenta un riesgo mínimo de complicaciones intra o posoperatorias, lo que reduce la morbilidad del paciente. . Sin embargo, se ha informado que la CTG de la tuberosidad maxilar induce una respuesta hiperplásica en algunos pacientes.

El objetivo de este estudio será comparar el micro-CTG del paladar versus el de la tuberosidad sobre el dolor posoperatorio, la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL), el grado de cobertura radicular y los resultados estéticos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que no se observarán diferencias estadísticamente significativas en términos de% de cobertura radicular y satisfacción del paciente a los 12 meses (no inferioridad). Los sujetos del grupo de prueba (micro-CTG) informarán una morbilidad significativamente menor 1 y 2 semanas después de la cirugía en comparación con los controles (superioridad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Olivier Carcuac, DDS, PhD
  • Número de teléfono: 00971 556275575
  • Correo electrónico: olivier.carcuac@gu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años,
  • sistémicamente saludable,
  • presentando recesiones RT1/RT2 adyacentes, a ambos lados del maxilar anterior, con una extensión apico-coronal (es decir, profundidad de recesión) > 2 mm combinado con fenotipo grueso y concavidad radicular profunda.

Criterios de exclusión:

  • embarazo o lactancia,
  • tabaquismo intenso (>15 cigarrillos/día),
  • Condiciones médicas no controladas e ingesta de medicamentos que pueden afectar las condiciones gingivales.
  • traumatismo no corregido por el cepillado de dientes,
  • malposición severa de los dientes,
  • Historia de los procedimientos de cobertura de raíces.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Injerto de microtejido conectivo palatino
Una cirugía mucogingival en la que un injerto de tejido conectivo extraído del paladar se divide en múltiples microinjertos de tejido conectivo y se coloca en un sitio receptor preparado para un túnel modificado coronalmente avanzado y se sutura para cubrir múltiples defectos de recesión gingival adyacentes.
El injerto de tejido conectivo se extraerá del paladar.
Experimental: Injerto de microtejido conectivo de tuberosidad
Una cirugía mucogingival en la que un injerto de tejido conectivo extraído de la tuberosidad maxilar se divide en múltiples microinjertos de tejido conectivo y se coloca en un sitio receptor preparado para un túnel avanzado coronalmente modificado y se sutura para cubrir múltiples defectos de recesión gingival adyacentes.
El injerto de tejido conectivo se extraerá de la tuberosidad maxilar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura media de recesión facial media (mRC)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Porcentaje de la raíz del diente expuesta cubierta después de la intervención quirúrgica
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Frecuencia de cobertura radicular completa
hasta 1 año
Cambios del ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Medido como la distancia desde la unión mucogingival hasta el margen gingival.
hasta 1 año
Cambios del espesor gingival (GT)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Medido a 3 mm apicalmente desde el margen gingival libre en la cara media vestibular del diente.
hasta 1 año
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Medido con la Escala Visual Analógica (EVA), que consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ("no satisfecho") y 10 ("tanto satisfecho como sea posible").
hasta 1 año
Morbilidad/malestar del paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Medido mediante un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL)
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OCarcuac-tuberosity microCTG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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