- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06650072
Eficácia do enxerto de micro tecido conjuntivo de tuberosidade para tratamento de múltiplos defeitos de recessão gengival adjacente
Enxertos de tecido microconjuntivo palatino versus tuberosidade para o tratamento de múltiplos defeitos de recessão gengival adjacente: um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi relatado que uma variedade de métodos cirúrgicos restabelecem a cobertura radicular, incluindo técnicas de tunelamento e retalhos avançados coronal e lateralmente. Como o tecido gengival fino é um dos fatores predisponentes para DRG, o uso adjuvante de enxertos de tecido conjuntivo subepitelial (CTGs) é frequentemente considerado. Acredita-se que os CTGs contribuam para a modificação do fenótipo e a estabilidade dos resultados do tratamento e estudos indicaram resultados estéticos favoráveis e altos graus de cobertura radicular. Os CTGs são preferencialmente colhidos da parte superficial lateral do palato ou da tuberosidade, devido à grande quantidade de lâmina própria e ao mínimo de tecido submucoso (tecido adiposo e glandular).
Quando vários dentes adjacentes apresentam DRGs, a abordagem cirúrgica preferida deve oferecer a maior cobertura radicular possível, ao mesmo tempo que limita as desvantagens (isto é, morbidade do paciente, problemas estéticos). Assim, um dos desafios relacionados à cobertura de múltiplos GRDs é a escassez de tecidos doados. A modificação do CTG colhido em múltiplos "micro-CTG" foi proposta para o tratamento de múltiplos GRDs adjacentes (MAGRD), a fim de reduzir a quantidade de CTG a ser colhido. Os enxertos de tecidos moles da tuberosidade estão ganhando cada vez mais popularidade, não apenas porque são mais fáceis de colher e são mais densos em fibras de tecido conjuntivo, mas também porque a colheita da tuberosidade apresenta risco mínimo de complicações intra ou pós-operatórias, resultando na redução da morbidade do paciente. . No entanto, foi relatado que a CTG da tuberosidade maxilar induz uma resposta hiperplásica em alguns pacientes.
O objetivo deste estudo será comparar micro-CTG palatino versus tuberosidade na dor pós-operatória, qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB), grau de cobertura radicular e resultados estéticos.
Os investigadores levantam a hipótese de que nenhuma diferença estatisticamente significativa será observada em termos de% de cobertura radicular e satisfação do paciente em 12 meses (não inferioridade). Os indivíduos do grupo de teste (micro-CTG) relatarão morbidade significativamente menor em 1 e 2 semanas após a cirurgia quando comparados aos controles (superioridade).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Número de telefone: 00971 556275575
- E-mail: olivier.carcuac@gu.se
Estude backup de contato
- Nome: Jan Derks, DDS, PhD
- Número de telefone: 0046 317863124
- E-mail: jan.derks@odontologi.gu.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥18 anos,
- sistemicamente saudável,
- apresentando recessões RT1/RT2 adjacentes, em ambos os lados da maxila anterior, com extensão ápico-coronal (ou seja, profundidade de recessão) > 2mm combinado com fenótipo espesso e concavidade radicular profunda.
Critérios de exclusão:
- gravidez ou lactação,
- tabagismo intenso (>15 cigarros/dia),
- condições médicas não controladas e ingestão de medicamentos que podem afetar as condições gengivais.
- trauma não corrigido da escovação de dentes,
- mau posicionamento dentário grave,
- histórico de procedimentos de cobertura radicular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxerto de Micro Tecido Conjuntivo Palatino
Cirurgia mucogengival em que um enxerto de tecido conjuntivo colhido do palato é dividido em múltiplos microenxertos de tecido conjuntivo e colocado em um local receptor preparado para túnel coronalmente avançado modificado e suturado para cobrir múltiplos defeitos de recessão gengival adjacentes.
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O enxerto de tecido conjuntivo será colhido do palato.
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Experimental: Enxerto de Micro Tecido Conjuntivo de Tuberosidade
Cirurgia mucogengival em que um enxerto de tecido conjuntivo colhido da tuberosidade maxilar é dividido em múltiplos microenxertos de tecido conjuntivo e colocado em um local receptor preparado para túnel coronalmente avançado modificado e suturado para cobrir múltiplos defeitos de recessão gengival adjacentes.
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O enxerto de tecido conjuntivo será colhido da tuberosidade maxilar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura média de recessão facial média (mRC)
Prazo: até 1 ano
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Porcentagem de raiz dentária exposta coberta após intervenção cirúrgica
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura Completa de Raiz (CRC)
Prazo: até 1 ano
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Frequência de cobertura completa da raiz
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até 1 ano
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Mudanças na largura do tecido queratinizado (KTW)
Prazo: até 1 ano
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Medido como a distância da junção mucogengival à margem gengival
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até 1 ano
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Alterações na Espessura Gengival (GT)
Prazo: até 1 ano
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Medido 3 mm apicalmente da margem gengival livre na face médio-vestibular do dente
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até 1 ano
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Satisfação do Paciente
Prazo: até 1 ano
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Medido com a Escala Visual Analógica (VAS), que consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('não satisfeito') e 10 ('satisfeito tanto quanto poderia estar')
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até 1 ano
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Morbidade/desconforto do paciente
Prazo: até 2 semanas
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Medido usando um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL)
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até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCarcuac-tuberosity microCTG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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