- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06650072
Skuteczność mikroprzeszczepu tkanki łącznej guzowatości w leczeniu wielu sąsiadujących ubytków recesji dziąseł
Mikroprzeszczepy tkanki łącznej podniebiennej a guzowatości w leczeniu wielu sąsiadujących defektów recesji dziąseł: wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Donoszono o zastosowaniu różnych metod chirurgicznych w celu przywrócenia pokrycia korzenia, w tym technik tunelowych oraz płatów wysuniętych dokoronowo i bocznie. Ponieważ cienka tkanka dziąseł jest jednym z czynników predysponujących do GRD, często rozważa się uzupełniające zastosowanie podnabłonkowych przeszczepów tkanki łącznej (CTG). Uważa się, że CTG przyczyniają się do modyfikacji fenotypu i stabilności wyników leczenia, a badania wykazały korzystne wyniki estetyczne i wysoki stopień pokrycia korzenia. KTG najlepiej pobierać albo z bocznej, powierzchniowej części podniebienia, albo z guzowatości, ze względu na dużą ilość blaszki właściwej i minimalną ilość tkanki podśluzówkowej (tkanka tłuszczowa i gruczołowa).
Gdy wiele sąsiadujących zębów wykazuje GRD, preferowane podejście chirurgiczne powinno zapewniać możliwie największe pokrycie korzenia, przy jednoczesnym ograniczeniu wad (tj. zachorowalności pacjenta, problemów estetycznych). Zatem jednym z wyzwań związanych z pokryciem wielu GRD jest niedobór tkanki dawcy. Zaproponowano modyfikację zebranego CTG na wiele „mikro-CTG” do leczenia wielu sąsiadujących GRD (MAGRD) w celu zmniejszenia ilości CTG do pobrania. Przeszczepy tkanek miękkich z guzowatości zyskują coraz większą popularność nie tylko ze względu na łatwość pobrania i większą gęstość włókien tkanki łącznej, ale także dlatego, że pobranie z guzowatości wiąże się z minimalnym ryzykiem powikłań śród- i pooperacyjnych, co skutkuje mniejszą zachorowalnością pacjenta . Jednakże donoszono, że badanie CTG guzowatości szczęki u niektórych pacjentów wywołuje reakcję hiperplastyczną.
Celem tego badania będzie porównanie mikro-CTG podniebienia i guzowatości pod kątem bólu pooperacyjnego, jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL), stopnia pokrycia korzenia i wyników estetycznych.
Badacze stawiają hipotezę, że nie zostaną zaobserwowane żadne statystycznie istotne różnice pod względem % pokrycia korzeni i zadowolenia pacjenta po 12 miesiącach (non-inferiority). Pacjenci w grupie testowej (mikro-CTG) zgłoszą znacznie niższą zachorowalność 1 i 2 tygodnie po operacji w porównaniu z grupą kontrolną (wyższość).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Numer telefonu: 00971 556275575
- E-mail: olivier.carcuac@gu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jan Derks, DDS, PhD
- Numer telefonu: 0046 317863124
- E-mail: jan.derks@odontologi.gu.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥18 lat,
- systemowo zdrowy,
- przedstawiające sąsiednie recesje RT1/RT2, po obu stronach przedniej szczęki, z przedłużeniem wierzchołkowo-koronowym (tj. głębokość recesji) > 2 mm w połączeniu z grubym fenotypem i głęboką wklęsłością korzenia.
Kryteria wykluczenia:
- ciąża lub laktacja,
- intensywne palenie tytoniu (>15 papierosów dziennie),
- niekontrolowane schorzenia i przyjmowanie leków mogących mieć wpływ na stan dziąseł.
- nieskorygowany uraz spowodowany szczotkowaniem zębów,
- poważne wady zębów,
- historia zabiegów pokrycia korzeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mikroprzeszczep tkanki łącznej podniebiennej
Chirurgia błony śluzowej dziąseł, podczas której przeszczep tkanki łącznej pobranej z podniebienia dzieli się na wiele mikroprzeszczepów tkanki łącznej i umieszcza w miejscu biorcy przygotowanym pod zmodyfikowany tunel przesunięty dokoronowo i zszywa w celu pokrycia wielu sąsiednich ubytków recesji dziąseł.
|
Przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z podniebienia.
|
|
Eksperymentalny: Mikroprzeszczep tkanki łącznej guzowatości
Chirurgia śluzówkowo-dziąsłowa, podczas której przeszczep tkanki łącznej pobranej z guzowatości szczęki dzieli się na wiele mikroprzeszczepów tkanki łącznej i umieszcza w miejscu biorcy przygotowanym pod zmodyfikowany tunel przesunięty dokoronowo i zszywa w celu pokrycia wielu sąsiednich ubytków recesji dziąseł.
|
Przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z guzowatości szczęki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie pokrycie recesji środkowej części twarzy (mRC)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Procent odsłoniętego korzenia zęba pokrytego po interwencji chirurgicznej
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Częstotliwość całkowitego pokrycia korzeni
|
do 1 roku
|
|
Zmiany szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Mierzona jako odległość od połączenia śluzowo-dziąsłowego do brzegu dziąsła
|
do 1 roku
|
|
Zmiany grubości dziąseł (GT)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Mierzone 3 mm od wierzchołka od wolnego brzegu dziąsła, w środkowej części policzkowej zęba
|
do 1 roku
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi oznaczającymi 0 („nie jestem zadowolony”) i 10 („jestem zadowolony na tyle, na ile to możliwe”)
|
do 1 roku
|
|
Zachorowalność/dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCarcuac-tuberosity microCTG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .