Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mikroprzeszczepu tkanki łącznej guzowatości w leczeniu wielu sąsiadujących ubytków recesji dziąseł

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Göteborg University

Mikroprzeszczepy tkanki łącznej podniebiennej a guzowatości w leczeniu wielu sąsiadujących defektów recesji dziąseł: wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego projektu jest porównanie bólu pooperacyjnego związanego z miejscami pobrania podniebienia i guzowatości pod kątem mikro-CTG oraz ocena wyników zarówno w miejscach dawstwa, jak i biorcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Donoszono o zastosowaniu różnych metod chirurgicznych w celu przywrócenia pokrycia korzenia, w tym technik tunelowych oraz płatów wysuniętych dokoronowo i bocznie. Ponieważ cienka tkanka dziąseł jest jednym z czynników predysponujących do GRD, często rozważa się uzupełniające zastosowanie podnabłonkowych przeszczepów tkanki łącznej (CTG). Uważa się, że CTG przyczyniają się do modyfikacji fenotypu i stabilności wyników leczenia, a badania wykazały korzystne wyniki estetyczne i wysoki stopień pokrycia korzenia. KTG najlepiej pobierać albo z bocznej, powierzchniowej części podniebienia, albo z guzowatości, ze względu na dużą ilość blaszki właściwej i minimalną ilość tkanki podśluzówkowej (tkanka tłuszczowa i gruczołowa).

Gdy wiele sąsiadujących zębów wykazuje GRD, preferowane podejście chirurgiczne powinno zapewniać możliwie największe pokrycie korzenia, przy jednoczesnym ograniczeniu wad (tj. zachorowalności pacjenta, problemów estetycznych). Zatem jednym z wyzwań związanych z pokryciem wielu GRD jest niedobór tkanki dawcy. Zaproponowano modyfikację zebranego CTG na wiele „mikro-CTG” do leczenia wielu sąsiadujących GRD (MAGRD) w celu zmniejszenia ilości CTG do pobrania. Przeszczepy tkanek miękkich z guzowatości zyskują coraz większą popularność nie tylko ze względu na łatwość pobrania i większą gęstość włókien tkanki łącznej, ale także dlatego, że pobranie z guzowatości wiąże się z minimalnym ryzykiem powikłań śród- i pooperacyjnych, co skutkuje mniejszą zachorowalnością pacjenta . Jednakże donoszono, że badanie CTG guzowatości szczęki u niektórych pacjentów wywołuje reakcję hiperplastyczną.

Celem tego badania będzie porównanie mikro-CTG podniebienia i guzowatości pod kątem bólu pooperacyjnego, jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL), stopnia pokrycia korzenia i wyników estetycznych.

Badacze stawiają hipotezę, że nie zostaną zaobserwowane żadne statystycznie istotne różnice pod względem % pokrycia korzeni i zadowolenia pacjenta po 12 miesiącach (non-inferiority). Pacjenci w grupie testowej (mikro-CTG) zgłoszą znacznie niższą zachorowalność 1 i 2 tygodnie po operacji w porównaniu z grupą kontrolną (wyższość).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥18 lat,
  • systemowo zdrowy,
  • przedstawiające sąsiednie recesje RT1/RT2, po obu stronach przedniej szczęki, z przedłużeniem wierzchołkowo-koronowym (tj. głębokość recesji) > 2 mm w połączeniu z grubym fenotypem i głęboką wklęsłością korzenia.

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża lub laktacja,
  • intensywne palenie tytoniu (>15 papierosów dziennie),
  • niekontrolowane schorzenia i przyjmowanie leków mogących mieć wpływ na stan dziąseł.
  • nieskorygowany uraz spowodowany szczotkowaniem zębów,
  • poważne wady zębów,
  • historia zabiegów pokrycia korzeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mikroprzeszczep tkanki łącznej podniebiennej
Chirurgia błony śluzowej dziąseł, podczas której przeszczep tkanki łącznej pobranej z podniebienia dzieli się na wiele mikroprzeszczepów tkanki łącznej i umieszcza w miejscu biorcy przygotowanym pod zmodyfikowany tunel przesunięty dokoronowo i zszywa w celu pokrycia wielu sąsiednich ubytków recesji dziąseł.
Przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z podniebienia.
Eksperymentalny: Mikroprzeszczep tkanki łącznej guzowatości
Chirurgia śluzówkowo-dziąsłowa, podczas której przeszczep tkanki łącznej pobranej z guzowatości szczęki dzieli się na wiele mikroprzeszczepów tkanki łącznej i umieszcza w miejscu biorcy przygotowanym pod zmodyfikowany tunel przesunięty dokoronowo i zszywa w celu pokrycia wielu sąsiednich ubytków recesji dziąseł.
Przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z guzowatości szczęki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pokrycie recesji środkowej części twarzy (mRC)
Ramy czasowe: do 1 roku
Procent odsłoniętego korzenia zęba pokrytego po interwencji chirurgicznej
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: do 1 roku
Częstotliwość całkowitego pokrycia korzeni
do 1 roku
Zmiany szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: do 1 roku
Mierzona jako odległość od połączenia śluzowo-dziąsłowego do brzegu dziąsła
do 1 roku
Zmiany grubości dziąseł (GT)
Ramy czasowe: do 1 roku
Mierzone 3 mm od wierzchołka od wolnego brzegu dziąsła, w środkowej części policzkowej zęba
do 1 roku
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 1 roku
Mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi oznaczającymi 0 („nie jestem zadowolony”) i 10 („jestem zadowolony na tyle, na ile to możliwe”)
do 1 roku
Zachorowalność/dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCarcuac-tuberosity microCTG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj