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Efficacia dell'innesto di tessuto microconnettivo della tuberosità per il trattamento di molteplici difetti di recessione gengivale adiacente

11 marzo 2025 aggiornato da: Göteborg University

Innesti di tessuto microconnettivo palatale vs tuberosità per il trattamento di molteplici difetti di recessione gengivale adiacente: uno studio clinico randomizzato controllato multicentrico

L'obiettivo di questo progetto è confrontare il dolore postoperatorio associato ai siti donatori del palato e della tuberosità per micro-CTG e valutare i risultati sia nei siti donatori che in quelli riceventi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stata segnalata una varietà di metodi chirurgici per ristabilire la copertura radicolare, comprese le tecniche di tunneling e i lembi avanzati coronalmente e lateralmente. Poiché il tessuto gengivale sottile è uno dei fattori predisponenti alla GRD, viene spesso preso in considerazione l’uso adiuvante di innesti di tessuto connettivo subepiteliale (CTG). Si ritiene che i CTG contribuiscano alla modificazione del fenotipo e alla stabilità dei risultati del trattamento e gli studi hanno indicato risultati estetici favorevoli e alti gradi di copertura radicale. I CTG vengono preferibilmente raccolti dalla parte superficiale laterale del palato o dalla tuberosità, a causa dell'elevata quantità di lamina propria e del tessuto sottomucoso minimo (tessuto adiposo e ghiandolare).

Quando più denti adiacenti presentano GRD, l’approccio chirurgico preferito dovrebbe offrire la massima copertura radicolare possibile, limitando al tempo stesso gli inconvenienti (ad esempio morbilità del paziente, problemi estetici). Pertanto, una delle sfide legate alla copertura di più GRD è la scarsità di tessuto donatore. È stata proposta la modifica del CTG raccolto in "micro-CTG" multipli per il trattamento di più GRD adiacenti (MAGRD) al fine di ridurre la quantità di CTG da raccogliere. Gli innesti di tessuto molle dalla tuberosità stanno guadagnando sempre più popolarità non solo perché sono più facili da prelevare, sono più densi di fibre di tessuto connettivo, ma anche perché il prelievo dalla tuberosità presenta un rischio minimo di complicanze intra o postoperatorie, con conseguente riduzione della morbilità del paziente . Tuttavia è stato riportato che il CTG della tuberosità mascellare induce una risposta iperplastica in alcuni pazienti.

L'obiettivo di questo studio sarà quello di confrontare il micro-CTG palatale con quello della tuberosità sul dolore postoperatorio, sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL), sul grado di copertura radicolare e sui risultati estetici.

I ricercatori ipotizzano che non si osserveranno differenze statisticamente significative in termini di% di copertura radicolare e soddisfazione del paziente a 12 mesi (non inferiorità). I soggetti del gruppo test (micro-CTG) riporteranno una morbilità significativamente inferiore a 1 e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico rispetto ai controlli (superiorità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni,
  • sistematicamente sano,
  • che presentano recessioni adiacenti RT1/RT2, su entrambi i lati della mascella anteriore, con estensione apico-coronale (cioè profondità di recessione) > 2 mm combinato con un fenotipo spesso e una concavità radicale profonda.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento,
  • fumo di tabacco pesante (>15 sigarette al giorno),
  • condizioni mediche incontrollate e assunzione di farmaci che possono influenzare le condizioni gengivali.
  • trauma non corretto causato dallo spazzolamento dei denti,
  • grave malposizione dei denti,
  • storia delle procedure di copertura delle radici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto di tessuto microconnettivo palatale
Un intervento chirurgico mucogengivale in cui un innesto di tessuto connettivo raccolto dal palato viene diviso in più innesti di tessuto connettivo micro e posizionato su un sito ricevente preparato per il tunnel avanzato coronalmente modificato e suturato per coprire più difetti di recessione gengivale adiacenti.
L'innesto di tessuto connettivo verrà raccolto dal palato.
Sperimentale: Innesto di tessuto microconnettivo della tuberosità
Un intervento chirurgico mucogengivale in cui un innesto di tessuto connettivo raccolto dalla tuberosità mascellare viene diviso in più innesti di tessuto microconnettivo e posizionato su un sito ricevente preparato per il tunnel avanzato coronalmente modificato e suturato per coprire molteplici difetti di recessione gengivale adiacente.
L'innesto di tessuto connettivo verrà raccolto dalla tuberosità mascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura media della recessione medio-facciale (mRC)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Percentuale della radice del dente esposta coperta dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura completa delle radici (CRC)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Frequenza di copertura radicale completa
fino a 1 anno
Modifiche della larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Misurata come la distanza dalla giunzione muco-gengivale al margine gengivale
fino a 1 anno
Cambiamenti dello spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Misurato a 3 mm apicalmente dal margine gengivale libero sull'aspetto medio-vestibolare del dente
fino a 1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Misurato con la scala analogica visiva (VAS), che consiste in una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("non soddisfatto") e 10 ("soddisfatto quanto potrebbe essere")
fino a 1 anno
Morbilità/disagio del paziente
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Misurato utilizzando un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCarcuac-tuberosity microCTG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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