- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06650072
Efficacia dell'innesto di tessuto microconnettivo della tuberosità per il trattamento di molteplici difetti di recessione gengivale adiacente
Innesti di tessuto microconnettivo palatale vs tuberosità per il trattamento di molteplici difetti di recessione gengivale adiacente: uno studio clinico randomizzato controllato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stata segnalata una varietà di metodi chirurgici per ristabilire la copertura radicolare, comprese le tecniche di tunneling e i lembi avanzati coronalmente e lateralmente. Poiché il tessuto gengivale sottile è uno dei fattori predisponenti alla GRD, viene spesso preso in considerazione l’uso adiuvante di innesti di tessuto connettivo subepiteliale (CTG). Si ritiene che i CTG contribuiscano alla modificazione del fenotipo e alla stabilità dei risultati del trattamento e gli studi hanno indicato risultati estetici favorevoli e alti gradi di copertura radicale. I CTG vengono preferibilmente raccolti dalla parte superficiale laterale del palato o dalla tuberosità, a causa dell'elevata quantità di lamina propria e del tessuto sottomucoso minimo (tessuto adiposo e ghiandolare).
Quando più denti adiacenti presentano GRD, l’approccio chirurgico preferito dovrebbe offrire la massima copertura radicolare possibile, limitando al tempo stesso gli inconvenienti (ad esempio morbilità del paziente, problemi estetici). Pertanto, una delle sfide legate alla copertura di più GRD è la scarsità di tessuto donatore. È stata proposta la modifica del CTG raccolto in "micro-CTG" multipli per il trattamento di più GRD adiacenti (MAGRD) al fine di ridurre la quantità di CTG da raccogliere. Gli innesti di tessuto molle dalla tuberosità stanno guadagnando sempre più popolarità non solo perché sono più facili da prelevare, sono più densi di fibre di tessuto connettivo, ma anche perché il prelievo dalla tuberosità presenta un rischio minimo di complicanze intra o postoperatorie, con conseguente riduzione della morbilità del paziente . Tuttavia è stato riportato che il CTG della tuberosità mascellare induce una risposta iperplastica in alcuni pazienti.
L'obiettivo di questo studio sarà quello di confrontare il micro-CTG palatale con quello della tuberosità sul dolore postoperatorio, sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL), sul grado di copertura radicolare e sui risultati estetici.
I ricercatori ipotizzano che non si osserveranno differenze statisticamente significative in termini di% di copertura radicolare e soddisfazione del paziente a 12 mesi (non inferiorità). I soggetti del gruppo test (micro-CTG) riporteranno una morbilità significativamente inferiore a 1 e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico rispetto ai controlli (superiorità).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Numero di telefono: 00971 556275575
- Email: olivier.carcuac@gu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jan Derks, DDS, PhD
- Numero di telefono: 0046 317863124
- Email: jan.derks@odontologi.gu.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≥ 18 anni,
- sistematicamente sano,
- che presentano recessioni adiacenti RT1/RT2, su entrambi i lati della mascella anteriore, con estensione apico-coronale (cioè profondità di recessione) > 2 mm combinato con un fenotipo spesso e una concavità radicale profonda.
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento,
- fumo di tabacco pesante (>15 sigarette al giorno),
- condizioni mediche incontrollate e assunzione di farmaci che possono influenzare le condizioni gengivali.
- trauma non corretto causato dallo spazzolamento dei denti,
- grave malposizione dei denti,
- storia delle procedure di copertura delle radici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Innesto di tessuto microconnettivo palatale
Un intervento chirurgico mucogengivale in cui un innesto di tessuto connettivo raccolto dal palato viene diviso in più innesti di tessuto connettivo micro e posizionato su un sito ricevente preparato per il tunnel avanzato coronalmente modificato e suturato per coprire più difetti di recessione gengivale adiacenti.
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L'innesto di tessuto connettivo verrà raccolto dal palato.
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Sperimentale: Innesto di tessuto microconnettivo della tuberosità
Un intervento chirurgico mucogengivale in cui un innesto di tessuto connettivo raccolto dalla tuberosità mascellare viene diviso in più innesti di tessuto microconnettivo e posizionato su un sito ricevente preparato per il tunnel avanzato coronalmente modificato e suturato per coprire molteplici difetti di recessione gengivale adiacente.
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L'innesto di tessuto connettivo verrà raccolto dalla tuberosità mascellare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura media della recessione medio-facciale (mRC)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Percentuale della radice del dente esposta coperta dopo l'intervento chirurgico
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura completa delle radici (CRC)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Frequenza di copertura radicale completa
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fino a 1 anno
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Modifiche della larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Misurata come la distanza dalla giunzione muco-gengivale al margine gengivale
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fino a 1 anno
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Cambiamenti dello spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Misurato a 3 mm apicalmente dal margine gengivale libero sull'aspetto medio-vestibolare del dente
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fino a 1 anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Misurato con la scala analogica visiva (VAS), che consiste in una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("non soddisfatto") e 10 ("soddisfatto quanto potrebbe essere")
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fino a 1 anno
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Morbilità/disagio del paziente
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Misurato utilizzando un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
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fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCarcuac-tuberosity microCTG
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