Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van tuberositas microbindweefseltransplantaat voor de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessiedefecten

11 maart 2025 bijgewerkt door: Göteborg University

Palatale versus tuberositas micro-bindweefseltransplantaten voor de behandeling van meerdere aangrenzende gingivarecessiedefecten: een gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Het doel van dit project is het vergelijken van postoperatieve pijn geassocieerd met palatale en tuberositasdonorplaatsen voor micro-CTG, en het evalueren van de resultaten op zowel de donor- als de ontvangerplaatsen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is melding gemaakt van een verscheidenheid aan chirurgische methoden om de worteldekking te herstellen, waaronder tunneltechnieken en coronaal en lateraal voortbewogen flappen. Omdat dun tandvlees een van de predisponerende factoren is voor GRD, wordt het adjuvante gebruik van subepitheliale bindweefseltransplantaten (CTG's) vaak overwogen. Er wordt aangenomen dat CTG's bijdragen aan de wijziging van het fenotype en de stabiliteit van de behandelingsresultaten, en onderzoeken hebben gunstige esthetische resultaten en een hoge mate van worteldekking aangetoond. CTG's worden bij voorkeur geoogst uit het laterale oppervlakkige deel van het gehemelte of uit de tuberositas, vanwege de grote hoeveelheid lamina propria en het minimale submucosale weefsel (vet- en klierweefsel).

Wanneer meerdere aangrenzende tanden GRD's vertonen, zou de geprefereerde chirurgische aanpak de grootst mogelijke worteldekking moeten bieden, terwijl de nadelen (dat wil zeggen morbiditeit van de patiënt, esthetische problemen) worden beperkt. Een van de uitdagingen in verband met de dekking van meerdere GRD's is dus de schaarste aan donorweefsel. Er is voorgesteld om het geoogste CTG te wijzigen in meerdere "micro-CTG's" voor de behandeling van meerdere aangrenzende GRD's (MAGRD) om de hoeveelheid te oogsten CTG te verminderen. Transplantaten van zacht weefsel uit de tuberositas winnen steeds meer aan populariteit, niet alleen omdat ze gemakkelijker te oogsten zijn en een grotere dichtheid aan bindweefselvezels hebben, maar ook omdat het oogsten uit de tuberositas een minimaal risico op intra- of postoperatieve complicaties met zich meebrengt, wat resulteert in verminderde morbiditeit bij de patiënt. . Er is echter gemeld dat CTG door tuberculose in de maxillaris bij sommige patiënten een hyperplastische respons induceert.

Het doel van deze studie is het vergelijken van palatale versus tuberositas micro-CTG op postoperatieve pijn, mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL), mate van worteldekking en esthetische resultaten.

De onderzoekers veronderstellen dat er na 12 maanden geen statistisch significante verschillen zullen worden waargenomen in termen van percentage worteldekking en patiënttevredenheid (non-inferioriteit). Proefpersonen in de testgroep (micro-CTG) zullen 1 en 2 weken na de operatie een significant lagere morbiditeit rapporteren in vergelijking met controles (superioriteit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar,
  • systemisch gezond,
  • met aangrenzende RT1/RT2-recessies, aan beide zijden van de voorste bovenkaak, met een apico-coronale verlenging (d.w.z. recessiediepte) > 2 mm gecombineerd met dik fenotype en diepe wortelholte.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding,
  • zwaar roken van tabak (>15 sigaretten/dag),
  • ongecontroleerde medische aandoeningen en inname van medicijnen die de gingivale aandoeningen kunnen beïnvloeden.
  • ongecorrigeerd trauma door tandenpoetsen,
  • ernstige tandafwijking,
  • geschiedenis van worteldekkingsprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Palataal micro-bindweefseltransplantaat
Een mucogingivale operatie waarbij een uit het gehemelte geoogst bindweefseltransplantaat wordt verdeeld in meerdere microbindweefseltransplantaten en op een ontvangende plaats wordt geplaatst die is voorbereid voor een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel en wordt gehecht om meerdere aangrenzende gingivale recessiedefecten te bedekken.
Het bindweefseltransplantaat wordt uit het gehemelte geoogst.
Experimenteel: Tuberositas micro-bindweefseltransplantaat
Een mucogingivale operatie waarbij een bindweefseltransplantaat uit de maxillaire tuberositas wordt verdeeld in meerdere microbindweefseltransplantaten en op een ontvangende plaats wordt geplaatst die is voorbereid voor een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel en wordt gehecht om meerdere aangrenzende gingivale recessiedefecten te bedekken.
Het bindweefseltransplantaat wordt uit de maxillaire tuberositas geoogst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dekking van een recessie in het midden van het gezicht (mRC)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Percentage van de blootgestelde tandwortel dat na chirurgische ingreep is bedekt
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Frequentie van volledige worteldekking
tot 1 jaar
Veranderingen in de breedte van het verhoornde weefsel (KTW)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Gemeten als de afstand van de muco-gingivale overgang tot de gingivarand
tot 1 jaar
Veranderingen in de tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Gemeten op 3 mm apicaal vanaf de vrije gingivarand ter hoogte van het midden van de buccale zijde van de tand
tot 1 jaar
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS), die bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('niet tevreden') en 10 ('zo tevreden als mogelijk') vertegenwoordigen.
tot 1 jaar
Patiëntmorbiditeit/ongemak
Tijdsspanne: tot 2 weken
Gemeten met behulp van een mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst (OHRQoL)
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OCarcuac-tuberosity microCTG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren