- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06650072
Effectiviteit van tuberositas microbindweefseltransplantaat voor de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessiedefecten
Palatale versus tuberositas micro-bindweefseltransplantaten voor de behandeling van meerdere aangrenzende gingivarecessiedefecten: een gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is melding gemaakt van een verscheidenheid aan chirurgische methoden om de worteldekking te herstellen, waaronder tunneltechnieken en coronaal en lateraal voortbewogen flappen. Omdat dun tandvlees een van de predisponerende factoren is voor GRD, wordt het adjuvante gebruik van subepitheliale bindweefseltransplantaten (CTG's) vaak overwogen. Er wordt aangenomen dat CTG's bijdragen aan de wijziging van het fenotype en de stabiliteit van de behandelingsresultaten, en onderzoeken hebben gunstige esthetische resultaten en een hoge mate van worteldekking aangetoond. CTG's worden bij voorkeur geoogst uit het laterale oppervlakkige deel van het gehemelte of uit de tuberositas, vanwege de grote hoeveelheid lamina propria en het minimale submucosale weefsel (vet- en klierweefsel).
Wanneer meerdere aangrenzende tanden GRD's vertonen, zou de geprefereerde chirurgische aanpak de grootst mogelijke worteldekking moeten bieden, terwijl de nadelen (dat wil zeggen morbiditeit van de patiënt, esthetische problemen) worden beperkt. Een van de uitdagingen in verband met de dekking van meerdere GRD's is dus de schaarste aan donorweefsel. Er is voorgesteld om het geoogste CTG te wijzigen in meerdere "micro-CTG's" voor de behandeling van meerdere aangrenzende GRD's (MAGRD) om de hoeveelheid te oogsten CTG te verminderen. Transplantaten van zacht weefsel uit de tuberositas winnen steeds meer aan populariteit, niet alleen omdat ze gemakkelijker te oogsten zijn en een grotere dichtheid aan bindweefselvezels hebben, maar ook omdat het oogsten uit de tuberositas een minimaal risico op intra- of postoperatieve complicaties met zich meebrengt, wat resulteert in verminderde morbiditeit bij de patiënt. . Er is echter gemeld dat CTG door tuberculose in de maxillaris bij sommige patiënten een hyperplastische respons induceert.
Het doel van deze studie is het vergelijken van palatale versus tuberositas micro-CTG op postoperatieve pijn, mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL), mate van worteldekking en esthetische resultaten.
De onderzoekers veronderstellen dat er na 12 maanden geen statistisch significante verschillen zullen worden waargenomen in termen van percentage worteldekking en patiënttevredenheid (non-inferioriteit). Proefpersonen in de testgroep (micro-CTG) zullen 1 en 2 weken na de operatie een significant lagere morbiditeit rapporteren in vergelijking met controles (superioriteit).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Telefoonnummer: 00971 556275575
- E-mail: olivier.carcuac@gu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan Derks, DDS, PhD
- Telefoonnummer: 0046 317863124
- E-mail: jan.derks@odontologi.gu.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar,
- systemisch gezond,
- met aangrenzende RT1/RT2-recessies, aan beide zijden van de voorste bovenkaak, met een apico-coronale verlenging (d.w.z. recessiediepte) > 2 mm gecombineerd met dik fenotype en diepe wortelholte.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding,
- zwaar roken van tabak (>15 sigaretten/dag),
- ongecontroleerde medische aandoeningen en inname van medicijnen die de gingivale aandoeningen kunnen beïnvloeden.
- ongecorrigeerd trauma door tandenpoetsen,
- ernstige tandafwijking,
- geschiedenis van worteldekkingsprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Palataal micro-bindweefseltransplantaat
Een mucogingivale operatie waarbij een uit het gehemelte geoogst bindweefseltransplantaat wordt verdeeld in meerdere microbindweefseltransplantaten en op een ontvangende plaats wordt geplaatst die is voorbereid voor een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel en wordt gehecht om meerdere aangrenzende gingivale recessiedefecten te bedekken.
|
Het bindweefseltransplantaat wordt uit het gehemelte geoogst.
|
|
Experimenteel: Tuberositas micro-bindweefseltransplantaat
Een mucogingivale operatie waarbij een bindweefseltransplantaat uit de maxillaire tuberositas wordt verdeeld in meerdere microbindweefseltransplantaten en op een ontvangende plaats wordt geplaatst die is voorbereid voor een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel en wordt gehecht om meerdere aangrenzende gingivale recessiedefecten te bedekken.
|
Het bindweefseltransplantaat wordt uit de maxillaire tuberositas geoogst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dekking van een recessie in het midden van het gezicht (mRC)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Percentage van de blootgestelde tandwortel dat na chirurgische ingreep is bedekt
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Frequentie van volledige worteldekking
|
tot 1 jaar
|
|
Veranderingen in de breedte van het verhoornde weefsel (KTW)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Gemeten als de afstand van de muco-gingivale overgang tot de gingivarand
|
tot 1 jaar
|
|
Veranderingen in de tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Gemeten op 3 mm apicaal vanaf de vrije gingivarand ter hoogte van het midden van de buccale zijde van de tand
|
tot 1 jaar
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS), die bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('niet tevreden') en 10 ('zo tevreden als mogelijk') vertegenwoordigen.
|
tot 1 jaar
|
|
Patiëntmorbiditeit/ongemak
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Gemeten met behulp van een mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst (OHRQoL)
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCarcuac-tuberosity microCTG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .