- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06650072
다수의 인접 치은 퇴축 결손 치료를 위한 결절 미세 결합 조직 이식의 효과
여러 인접 치은 후퇴 결함 치료를 위한 구개부 대 결절 미세 결합 조직 이식: 다기관 통제 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
터널링 기법과 관상면 및 측면 전진 플랩을 포함하여 치근 피복을 회복하기 위한 다양한 수술 방법이 보고되었습니다. 얇은 치은 조직은 GRD의 소인 중 하나이기 때문에 상피하 결합 조직 이식편(CTG)의 보조적 사용이 종종 고려됩니다. CTG는 표현형 변형과 치료 결과의 안정성에 기여하는 것으로 생각되며 연구 결과에 따르면 호의적인 심미적 결과와 높은 수준의 치근 피복이 나타났습니다. CTG는 높은 양의 고유판과 최소의 점막하 조직(지방 및 선조직)으로 인해 구개 외측 표면 부분 또는 결절에서 수확하는 것이 바람직합니다.
다수의 인접한 치아가 GRD를 나타내는 경우, 선호되는 수술적 접근법은 단점(예: 환자의 이환율, 심미적 문제)을 제한하면서 가능한 최대 치근 범위를 제공해야 합니다. 따라서 여러 GRD를 적용하는 것과 관련된 과제 중 하나는 기증자 조직이 부족하다는 것입니다. 수확할 CTG의 양을 줄이기 위해 다중 인접 GRD(MAGRD)를 처리하기 위해 수확된 CTG를 다중 "마이크로 CTG"로 수정하는 것이 제안되었습니다. 결절에서 채취한 연조직 이식편은 수확이 더 쉽고 결합 조직 섬유의 밀도가 높을 뿐만 아니라 결절에서 채취하면 수술 중 또는 수술 후 합병증의 위험이 최소화되어 환자 이환율이 감소하기 때문에 점점 더 인기를 얻고 있습니다. . 그러나 상악 결절의 CTG는 일부 환자에서 증식성 반응을 유발하는 것으로 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 수술 후 통증, 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL), 치근 덮임 정도 및 심미적 결과에 대해 구개부와 결절성 micro-CTG를 비교하는 것입니다.
조사자들은 12개월째(비열등성) %뿌리 덮임률과 환자 만족도 측면에서 통계적으로 유의미한 차이가 관찰되지 않을 것이라고 가설을 세웠습니다. 테스트 그룹(마이크로 CTG)의 피험자는 대조군(우월성)과 비교할 때 수술 후 1주 및 2주에 이환율이 현저히 낮다고 보고합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- 전화번호: 00971 556275575
- 이메일: olivier.carcuac@gu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Derks, DDS, PhD
- 전화번호: 0046 317863124
- 이메일: jan.derks@odontologi.gu.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세,
- 체계적으로 건강하고,
- 치근단-관상 확장과 함께 상악 전치의 양쪽에 인접한 RT1/RT2 후퇴를 나타냅니다(예: 후퇴 깊이) > 2mm 두꺼운 표현형과 깊은 뿌리 오목함을 결합함.
제외 기준:
- 임신이나 수유,
- 심한 담배 흡연(>15개비/일),
- 통제되지 않은 건강 상태 및 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 약물 섭취.
- 칫솔질로 인해 교정되지 않은 외상,
- 심각한 치아 변위,
- 루트 커버리지 절차의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구개 미세 결합 조직 이식
구개에서 채취한 결합조직 이식편을 다수의 미세결합조직 이식편으로 나누어 변형된 관상면 전진 터널을 위해 준비된 수혜 부위에 배치하고 여러 개의 인접한 치은 후퇴 결함을 덮기 위해 봉합하는 점막치은 수술입니다.
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결합 조직 이식편은 구개에서 수확됩니다.
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실험적: 결절 미세 결합 조직 이식
상악 결절에서 채취한 결합 조직 이식편을 여러 개의 미세 결합 조직 이식편으로 나누어 변형된 관상면 전진 터널을 위해 준비된 수혜 부위에 배치하고 여러 개의 인접한 치은 후퇴 결함을 덮기 위해 봉합하는 점막치은 수술입니다.
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결합 조직 이식편은 상악 결절에서 수확됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 안면 중앙 후퇴 범위(mRC)
기간: 최대 1년
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수술 후 노출된 치아 뿌리가 덮힌 비율
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 루트 커버리지(CRC)
기간: 최대 1년
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완전한 뿌리 덮음 빈도
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최대 1년
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각질화 조직 폭(KTW)의 변화
기간: 최대 1년
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점막-치은-접합부에서 치은 마진까지의 거리로 측정됩니다.
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최대 1년
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치은 두께의 변화(GT)
기간: 최대 1년
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치아 중앙 협측 측면의 자유 치은 마진으로부터 근단쪽으로 3mm 측정
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최대 1년
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환자 만족도
기간: 최대 1년
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10cm 선으로 구성된 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정되었으며 두 끝점은 0('만족하지 않음')과 10('가능한 만큼 만족함')을 나타냅니다.
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최대 1년
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환자의 질병률/불편함
기간: 최대 2주
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구강 건강 관련 삶의 질 설문지(OHRQoL)를 사용하여 측정
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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