- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06650072
Effektiviteten af tuberøsitet mikrobindevævstransplantat til behandling af flere tilstødende tandkødsrecessionsdefekter
Palatal vs tuberøsitet Mikro-bindende vævstransplantater til behandling af flere tilstødende tandkødsrecessionsdefekter: et multicenter kontrolleret randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En række kirurgiske metoder er blevet rapporteret til at genetablere roddækning, herunder tunnelteknikker og koronalt og lateralt avancerede klapper. Da tyndt tandkødsvæv er en af de disponerende faktorer for GRD, overvejes adjuverende brug af subepiteliale bindevævstransplantater (CTG'er) ofte. CTG'er menes at bidrage til fænotypemodifikation og stabilitet af behandlingsresultater, og undersøgelser har indikeret gunstige æstetiske resultater og høje grader af roddækning. CTG'er høstes fortrinsvis enten fra den laterale overfladiske del af ganen eller fra tuberositeten på grund af den høje mængde af lamina propria og minimalt submucosavæv (fedt- og kirtelvæv).
Når flere tilstødende tænder udviser GRD'er, bør den foretrukne kirurgiske tilgang tilbyde den størst mulige roddækning, samtidig med at ulemper (dvs. patientmorbiditet, æstetiske problemer) begrænses. En af udfordringerne i forbindelse med dækning af flere GRD'er er således knapheden på donorvæv. Modifikation af det høstede CTG til multiple "mikro-CTG" er blevet foreslået til behandling af multiple tilstødende GRD'er (MAGRD) for at reducere mængden af CTG, der skal høstes. Blødt vævstransplantat fra tuberøsiteten vinder i stigende grad popularitet, ikke kun fordi de er lettere at høste, er tættere i bindevævsfibre, men også fordi høst fra tuberøsiteten giver minimal risiko for intra- eller postoperative komplikationer, hvilket resulterer i reduceret patientmorbiditet . Imidlertid er CTG fra maxillær tuberøsitet blevet rapporteret at inducere et hyperplastisk respons hos nogle patienter.
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne palatal versus tuberøsitet mikro-CTG på postoperativ smerte, oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL), grad af roddækning og æstetiske resultater.
Efterforskerne antager, at der ikke vil blive observeret nogen statistisk signifikante forskelle med hensyn til % roddækning og patienttilfredshed efter 12 måneder (ikke-mindreværd). Forsøgspersoner i testgruppen (mikro-CTG) vil rapportere signifikant lavere morbiditet 1 og 2 uger efter operationen sammenlignet med kontroller (overlegenhed).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Telefonnummer: 00971 556275575
- E-mail: olivier.carcuac@gu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan Derks, DDS, PhD
- Telefonnummer: 0046 317863124
- E-mail: jan.derks@odontologi.gu.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år,
- systemisk sund,
- præsenterer tilstødende RT1/RT2 recessioner, på begge sider af den forreste maxilla, med en apiko-koronal forlængelse (dvs. recessionsdybde) > 2 mm kombineret med tyk fænotype og dyb rodkonkavitet.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning,
- kraftig tobaksrygning (>15 cigaretter/dag),
- ukontrollerede medicinske tilstande og indtagelse af medicin, der kan påvirke tandkødstilstande.
- ukorrigerede traumer fra tandbørstning,
- alvorlig tandfejlstilling,
- historie med roddækningsprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palatal Micro Bindevævsgraft
En mucogingival operation, hvor et bindevævstransplantat høstet fra ganen opdeles i flere mikrobindevævstransplantater og placeres på et modtagersted, der er forberedt til modificeret koronalt fremskreden tunnel og sutureres for at dække flere tilstødende gingival recessionsdefekter.
|
Bindevævstransplantatet vil blive høstet fra ganen.
|
|
Eksperimentel: Tuberosity Micro Bindevævsgraft
En mucogingival operation, hvor et bindevævstransplantat høstet fra den maksillære tuberøsitet opdeles i flere mikrobindevævstransplantater og placeres på et modtagersted, der er forberedt til modificeret koronalt fremskreden tunnel og sutureres for at dække flere tilstødende gingival recessionsdefekter.
|
Bindevævstransplantatet vil blive høstet fra den maksillære tuberøsitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig mid-facial recession dækning (mRC)
Tidsramme: op til 1 år
|
Procentdel af den blotlagte tandrod dækket efter kirurgisk indgreb
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: op til 1 år
|
Hyppighed af fuldstændig roddækning
|
op til 1 år
|
|
Ændringer af keratiniseret vævsbredde (KTW)
Tidsramme: op til 1 år
|
Målt som afstanden fra muco-gingival-junction til gingival margin
|
op til 1 år
|
|
Ændringer i tandkødstykkelse (GT)
Tidsramme: op til 1 år
|
Målt 3 mm apikalt fra den frie tandkødsrand ved det midterste bukkale aspekt af tanden
|
op til 1 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 1 år
|
Målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ikke tilfreds') og 10 ('tilfreds så meget som det overhovedet kunne være')
|
op til 1 år
|
|
Patientsygelighed/ubehag
Tidsramme: op til 2 uger
|
Målt ved hjælp af et oralt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (OHRQoL)
|
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCarcuac-tuberosity microCTG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .