Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tuberøsitet mikrobindevævstransplantat til behandling af flere tilstødende tandkødsrecessionsdefekter

11. marts 2025 opdateret af: Göteborg University

Palatal vs tuberøsitet Mikro-bindende vævstransplantater til behandling af flere tilstødende tandkødsrecessionsdefekter: et multicenter kontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette projekt er at sammenligne postoperativ smerte forbundet med palatale og tuberøsitetsdonorsteder for mikro-CTG og at evaluere resultaterne i både donor- og modtagerstederne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En række kirurgiske metoder er blevet rapporteret til at genetablere roddækning, herunder tunnelteknikker og koronalt og lateralt avancerede klapper. Da tyndt tandkødsvæv er en af ​​de disponerende faktorer for GRD, overvejes adjuverende brug af subepiteliale bindevævstransplantater (CTG'er) ofte. CTG'er menes at bidrage til fænotypemodifikation og stabilitet af behandlingsresultater, og undersøgelser har indikeret gunstige æstetiske resultater og høje grader af roddækning. CTG'er høstes fortrinsvis enten fra den laterale overfladiske del af ganen eller fra tuberositeten på grund af den høje mængde af lamina propria og minimalt submucosavæv (fedt- og kirtelvæv).

Når flere tilstødende tænder udviser GRD'er, bør den foretrukne kirurgiske tilgang tilbyde den størst mulige roddækning, samtidig med at ulemper (dvs. patientmorbiditet, æstetiske problemer) begrænses. En af udfordringerne i forbindelse med dækning af flere GRD'er er således knapheden på donorvæv. Modifikation af det høstede CTG til multiple "mikro-CTG" er blevet foreslået til behandling af multiple tilstødende GRD'er (MAGRD) for at reducere mængden af ​​CTG, der skal høstes. Blødt vævstransplantat fra tuberøsiteten vinder i stigende grad popularitet, ikke kun fordi de er lettere at høste, er tættere i bindevævsfibre, men også fordi høst fra tuberøsiteten giver minimal risiko for intra- eller postoperative komplikationer, hvilket resulterer i reduceret patientmorbiditet . Imidlertid er CTG fra maxillær tuberøsitet blevet rapporteret at inducere et hyperplastisk respons hos nogle patienter.

Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne palatal versus tuberøsitet mikro-CTG på postoperativ smerte, oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL), grad af roddækning og æstetiske resultater.

Efterforskerne antager, at der ikke vil blive observeret nogen statistisk signifikante forskelle med hensyn til % roddækning og patienttilfredshed efter 12 måneder (ikke-mindreværd). Forsøgspersoner i testgruppen (mikro-CTG) vil rapportere signifikant lavere morbiditet 1 og 2 uger efter operationen sammenlignet med kontroller (overlegenhed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år,
  • systemisk sund,
  • præsenterer tilstødende RT1/RT2 recessioner, på begge sider af den forreste maxilla, med en apiko-koronal forlængelse (dvs. recessionsdybde) > 2 mm kombineret med tyk fænotype og dyb rodkonkavitet.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning,
  • kraftig tobaksrygning (>15 cigaretter/dag),
  • ukontrollerede medicinske tilstande og indtagelse af medicin, der kan påvirke tandkødstilstande.
  • ukorrigerede traumer fra tandbørstning,
  • alvorlig tandfejlstilling,
  • historie med roddækningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Palatal Micro Bindevævsgraft
En mucogingival operation, hvor et bindevævstransplantat høstet fra ganen opdeles i flere mikrobindevævstransplantater og placeres på et modtagersted, der er forberedt til modificeret koronalt fremskreden tunnel og sutureres for at dække flere tilstødende gingival recessionsdefekter.
Bindevævstransplantatet vil blive høstet fra ganen.
Eksperimentel: Tuberosity Micro Bindevævsgraft
En mucogingival operation, hvor et bindevævstransplantat høstet fra den maksillære tuberøsitet opdeles i flere mikrobindevævstransplantater og placeres på et modtagersted, der er forberedt til modificeret koronalt fremskreden tunnel og sutureres for at dække flere tilstødende gingival recessionsdefekter.
Bindevævstransplantatet vil blive høstet fra den maksillære tuberøsitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig mid-facial recession dækning (mRC)
Tidsramme: op til 1 år
Procentdel af den blotlagte tandrod dækket efter kirurgisk indgreb
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: op til 1 år
Hyppighed af fuldstændig roddækning
op til 1 år
Ændringer af keratiniseret vævsbredde (KTW)
Tidsramme: op til 1 år
Målt som afstanden fra muco-gingival-junction til gingival margin
op til 1 år
Ændringer i tandkødstykkelse (GT)
Tidsramme: op til 1 år
Målt 3 mm apikalt fra den frie tandkødsrand ved det midterste bukkale aspekt af tanden
op til 1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 1 år
Målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ikke tilfreds') og 10 ('tilfreds så meget som det overhovedet kunne være')
op til 1 år
Patientsygelighed/ubehag
Tidsramme: op til 2 uger
Målt ved hjælp af et oralt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (OHRQoL)
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCarcuac-tuberosity microCTG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner