- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06650072
Wirksamkeit von Tuberositas-Mikrobindegewebstransplantaten zur Behandlung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionsdefekte
Gaumen- und Tuberkulose-Mikrobindegewebstransplantate zur Behandlung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionsdefekte: eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde über eine Vielzahl chirurgischer Methoden zur Wiederherstellung der Wurzelabdeckung berichtet, darunter Tunneltechniken und koronal und lateral vorgeschobene Lappenplastiken. Da dünnes Zahnfleischgewebe einer der prädisponierenden Faktoren für GRD ist, wird häufig der adjuvante Einsatz subepithelialer Bindegewebstransplantate (CTGs) in Betracht gezogen. Es wird angenommen, dass CTGs zur Veränderung des Phänotyps und zur Stabilität der Behandlungsergebnisse beitragen, und Studien haben auf günstige ästhetische Ergebnisse und einen hohen Grad der Wurzelabdeckung hingewiesen. CTGs werden aufgrund der hohen Menge an Lamina propria und minimalem Submukosagewebe (Fett- und Drüsengewebe) vorzugsweise entweder aus dem seitlichen oberflächlichen Teil des Gaumens oder aus der Tuberositas entnommen.
Wenn mehrere benachbarte Zähne GRDs aufweisen, sollte der bevorzugte chirurgische Ansatz die größtmögliche Wurzelabdeckung bieten und gleichzeitig Nachteile (z. B. Morbidität des Patienten, ästhetische Probleme) begrenzen. Eine der Herausforderungen im Zusammenhang mit der Abdeckung mehrerer GRDs ist daher der Mangel an Spendergewebe. Für die Behandlung mehrerer benachbarter GRDs (MAGRD) wurde die Modifizierung des geernteten CTG in mehrere „Mikro-CTG“ vorgeschlagen, um die Menge des zu gewinnenden CTG zu reduzieren. Weichgewebetransplantate aus der Tuberositas erfreuen sich immer größerer Beliebtheit, nicht nur, weil sie einfacher zu entnehmen sind und eine dichtere Bindegewebsfaser aufweisen, sondern auch, weil die Entnahme aus der Tuberositas ein minimales Risiko intra- oder postoperativer Komplikationen birgt, was zu einer geringeren Morbidität des Patienten führt . Es wurde jedoch berichtet, dass CTG aus dem Tuber maxillae bei einigen Patienten eine hyperplastische Reaktion auslöst.
Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, die Mikro-CTG zwischen Gaumen und Tuberositas in Bezug auf postoperative Schmerzen, mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL), Grad der Wurzelabdeckung und ästhetische Ergebnisse zu vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass keine statistisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich der prozentualen Wurzelabdeckung und der Patientenzufriedenheit nach 12 Monaten (Nicht-Minderwertigkeit) beobachtet werden. Die Probanden in der Testgruppe (Mikro-CTG) berichten 1 und 2 Wochen nach der Operation über eine deutlich geringere Morbidität im Vergleich zu den Kontrollpersonen (Überlegenheit).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Telefonnummer: 00971 556275575
- E-Mail: olivier.carcuac@gu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jan Derks, DDS, PhD
- Telefonnummer: 0046 317863124
- E-Mail: jan.derks@odontologi.gu.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre,
- systemisch gesund,
- Sie weisen benachbarte RT1/RT2-Rezessionen auf beiden Seiten des vorderen Oberkiefers mit einer apikokoronalen Ausdehnung auf (d. h. Rezessionstiefe) > 2 mm kombiniert mit dickem Phänotyp und tiefer Wurzelkonkavität.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- starkes Tabakrauchen (>15 Zigaretten/Tag),
- unkontrollierte Erkrankungen und Einnahme von Medikamenten, die sich auf Zahnfleischerkrankungen auswirken können.
- unkorrigiertes Trauma durch Zähneputzen,
- schwere Zahnfehlstellungen,
- Geschichte der Root-Coverage-Verfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gaumenseitiges Mikrobindegewebstransplantat
Eine mukogingivale Operation, bei der ein aus dem Gaumen entnommenes Bindegewebstransplantat in mehrere Mikrobindegewebstransplantate geteilt und an einer Empfängerstelle platziert wird, die für einen modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunnel vorbereitet und vernäht wird, um mehrere angrenzende gingivale Rezessionsdefekte abzudecken.
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Das Bindegewebstransplantat wird aus dem Gaumen entnommen.
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Experimental: Tuberositas-Mikrobindegewebstransplantat
Eine mukogingivale Operation, bei der ein aus dem Tuber maxillae entnommenes Bindegewebstransplantat in mehrere Mikrobindegewebstransplantate geteilt und an einer Empfängerstelle platziert wird, die für einen modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunnel vorbereitet und vernäht wird, um mehrere angrenzende gingivale Rezessionsdefekte abzudecken.
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Das Bindegewebstransplantat wird aus dem Tuber maxillae entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Rezessionsabdeckung im mittleren Gesichtsbereich (mRC)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Prozentsatz der freiliegenden Zahnwurzel, die nach einem chirurgischen Eingriff bedeckt ist
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bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Root-Abdeckung (CRC)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Häufigkeit der vollständigen Wurzelbedeckung
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bis zu 1 Jahr
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Veränderungen der Breite des keratinisierten Gewebes (KTW)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Gemessen als Abstand vom Muko-Gingiva-Übergang zum Zahnfleischrand
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bis zu 1 Jahr
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Veränderungen der Zahnfleischdicke (GT)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Gemessen 3 mm apikal vom freien Zahnfleischrand an der mittleren bukkalen Seite des Zahns
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bis zu 1 Jahr
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), die aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten besteht, die 0 („nicht zufrieden“) und 10 („so weit wie möglich zufrieden“) darstellen.
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bis zu 1 Jahr
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Morbidität/Beschwerden des Patienten
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Gemessen anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit (OHRQoL)
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bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCarcuac-tuberosity microCTG
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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