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Wirksamkeit von Tuberositas-Mikrobindegewebstransplantaten zur Behandlung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionsdefekte

11. März 2025 aktualisiert von: Göteborg University

Gaumen- und Tuberkulose-Mikrobindegewebstransplantate zur Behandlung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionsdefekte: eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit Gaumen- und Tuberkulose-Entnahmestellen für Mikro-CTG zu vergleichen und die Ergebnisse sowohl an der Spender- als auch an der Empfängerstelle zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde über eine Vielzahl chirurgischer Methoden zur Wiederherstellung der Wurzelabdeckung berichtet, darunter Tunneltechniken und koronal und lateral vorgeschobene Lappenplastiken. Da dünnes Zahnfleischgewebe einer der prädisponierenden Faktoren für GRD ist, wird häufig der adjuvante Einsatz subepithelialer Bindegewebstransplantate (CTGs) in Betracht gezogen. Es wird angenommen, dass CTGs zur Veränderung des Phänotyps und zur Stabilität der Behandlungsergebnisse beitragen, und Studien haben auf günstige ästhetische Ergebnisse und einen hohen Grad der Wurzelabdeckung hingewiesen. CTGs werden aufgrund der hohen Menge an Lamina propria und minimalem Submukosagewebe (Fett- und Drüsengewebe) vorzugsweise entweder aus dem seitlichen oberflächlichen Teil des Gaumens oder aus der Tuberositas entnommen.

Wenn mehrere benachbarte Zähne GRDs aufweisen, sollte der bevorzugte chirurgische Ansatz die größtmögliche Wurzelabdeckung bieten und gleichzeitig Nachteile (z. B. Morbidität des Patienten, ästhetische Probleme) begrenzen. Eine der Herausforderungen im Zusammenhang mit der Abdeckung mehrerer GRDs ist daher der Mangel an Spendergewebe. Für die Behandlung mehrerer benachbarter GRDs (MAGRD) wurde die Modifizierung des geernteten CTG in mehrere „Mikro-CTG“ vorgeschlagen, um die Menge des zu gewinnenden CTG zu reduzieren. Weichgewebetransplantate aus der Tuberositas erfreuen sich immer größerer Beliebtheit, nicht nur, weil sie einfacher zu entnehmen sind und eine dichtere Bindegewebsfaser aufweisen, sondern auch, weil die Entnahme aus der Tuberositas ein minimales Risiko intra- oder postoperativer Komplikationen birgt, was zu einer geringeren Morbidität des Patienten führt . Es wurde jedoch berichtet, dass CTG aus dem Tuber maxillae bei einigen Patienten eine hyperplastische Reaktion auslöst.

Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, die Mikro-CTG zwischen Gaumen und Tuberositas in Bezug auf postoperative Schmerzen, mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL), Grad der Wurzelabdeckung und ästhetische Ergebnisse zu vergleichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass keine statistisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich der prozentualen Wurzelabdeckung und der Patientenzufriedenheit nach 12 Monaten (Nicht-Minderwertigkeit) beobachtet werden. Die Probanden in der Testgruppe (Mikro-CTG) berichten 1 und 2 Wochen nach der Operation über eine deutlich geringere Morbidität im Vergleich zu den Kontrollpersonen (Überlegenheit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre,
  • systemisch gesund,
  • Sie weisen benachbarte RT1/RT2-Rezessionen auf beiden Seiten des vorderen Oberkiefers mit einer apikokoronalen Ausdehnung auf (d. h. Rezessionstiefe) > 2 mm kombiniert mit dickem Phänotyp und tiefer Wurzelkonkavität.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • starkes Tabakrauchen (>15 Zigaretten/Tag),
  • unkontrollierte Erkrankungen und Einnahme von Medikamenten, die sich auf Zahnfleischerkrankungen auswirken können.
  • unkorrigiertes Trauma durch Zähneputzen,
  • schwere Zahnfehlstellungen,
  • Geschichte der Root-Coverage-Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gaumenseitiges Mikrobindegewebstransplantat
Eine mukogingivale Operation, bei der ein aus dem Gaumen entnommenes Bindegewebstransplantat in mehrere Mikrobindegewebstransplantate geteilt und an einer Empfängerstelle platziert wird, die für einen modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunnel vorbereitet und vernäht wird, um mehrere angrenzende gingivale Rezessionsdefekte abzudecken.
Das Bindegewebstransplantat wird aus dem Gaumen entnommen.
Experimental: Tuberositas-Mikrobindegewebstransplantat
Eine mukogingivale Operation, bei der ein aus dem Tuber maxillae entnommenes Bindegewebstransplantat in mehrere Mikrobindegewebstransplantate geteilt und an einer Empfängerstelle platziert wird, die für einen modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunnel vorbereitet und vernäht wird, um mehrere angrenzende gingivale Rezessionsdefekte abzudecken.
Das Bindegewebstransplantat wird aus dem Tuber maxillae entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Rezessionsabdeckung im mittleren Gesichtsbereich (mRC)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der freiliegenden Zahnwurzel, die nach einem chirurgischen Eingriff bedeckt ist
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Root-Abdeckung (CRC)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Häufigkeit der vollständigen Wurzelbedeckung
bis zu 1 Jahr
Veränderungen der Breite des keratinisierten Gewebes (KTW)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Gemessen als Abstand vom Muko-Gingiva-Übergang zum Zahnfleischrand
bis zu 1 Jahr
Veränderungen der Zahnfleischdicke (GT)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Gemessen 3 mm apikal vom freien Zahnfleischrand an der mittleren bukkalen Seite des Zahns
bis zu 1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), die aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten besteht, die 0 („nicht zufrieden“) und 10 („so weit wie möglich zufrieden“) darstellen.
bis zu 1 Jahr
Morbidität/Beschwerden des Patienten
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Gemessen anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit (OHRQoL)
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCarcuac-tuberosity microCTG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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