Effektiviteten av tuberøsitet mikrobindevevstransplantat for behandling av flere tilstøtende gingival resesjonsdefekter
Palatal vs Tuberosity Mikrobindende vevstransplantater for behandling av flere tilstøtende gingival resesjonsdefekter: en multisenterkontrollert randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En rekke kirurgiske metoder er rapportert for å gjenopprette rotdekning, inkludert tunnelteknikker og koronalt og lateralt avanserte klaffer. Siden tynt gingivalvev er en av de disponerende faktorene for GRD, vurderes ofte adjuvant bruk av subepiteliale bindevevstransplantater (CTG). CTG-er antas å bidra til fenotypemodifisering og stabilitet av behandlingsresultater, og studier har indikert gunstige estetiske resultater og høye grader av rotdekning. CTGer høstes fortrinnsvis enten fra den laterale overfladiske delen av ganen eller fra tuberositeten, på grunn av den høye mengden lamina propria og minimalt submukosalt vev (fett- og kjertelvev).
Når flere tilstøtende tenner viser GRDs, bør den foretrukne kirurgiske tilnærmingen tilby størst mulig rotdekning, samtidig som ulempene begrenses (dvs. pasientsykelighet, estetiske problemer). Derfor er en av utfordringene knyttet til dekning av flere GRD-er mangelen på donorvev. Modifisering av den høstede CTG til flere "mikro-CTG" er foreslått for behandling av flere tilstøtende GRD-er (MAGRD) for å redusere mengden CTG som skal høstes. Mykvevstransplantater fra tuberøsiteten blir stadig mer populær, ikke bare fordi de er lettere å høste, er tettere i bindevevsfibre, men også fordi høsting fra tuberøsiteten gir minimal risiko for intra- eller postoperative komplikasjoner, noe som resulterer i redusert pasientsykelighet. . Imidlertid er det rapportert at CTG fra maxillær tuberøsitet induserer en hyperplastisk respons hos noen pasienter.
Målet med denne studien vil være å sammenligne palatal versus tuberøsitet mikro-CTG på postoperativ smerte, oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL), grad av rotdekning og estetiske utfall.
Etterforskerne antar at ingen statistisk signifikante forskjeller vil bli observert når det gjelder % rotdekning og pasienttilfredshet etter 12 måneder (ikke-underlegenhet). Forsøkspersoner i testgruppen (mikro-CTG) vil rapportere signifikant lavere sykelighet 1 og 2 uker etter operasjonen sammenlignet med kontroller (overlegenhet).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Telefonnummer: 00971 556275575
- E-post: olivier.carcuac@gu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Derks, DDS, PhD
- Telefonnummer: 0046 317863124
- E-post: jan.derks@odontologi.gu.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥18 år,
- systemisk sunn,
- presenterer tilstøtende RT1/RT2-resesjoner, på begge sider av den fremre maxillaen, med en apiko-koronal forlengelse (dvs. resesjonsdybde) > 2 mm kombinert med tykk fenotype og dyp rotkonkavitet.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming,
- tung tobakksrøyking (>15 sigaretter/dag),
- ukontrollerte medisinske tilstander og inntak av medisiner som kan påvirke gingivaltilstander.
- ukorrigerte traumer fra tannbørsting,
- alvorlig tannfeilstilling,
- historie med rotdekningsprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palatal Micro bindevevsgraft
En mukogingival kirurgi hvor et bindevevstransplantat høstet fra ganen deles i flere mikrobindevevstransplantater og plasseres på et mottakersted forberedt for modifisert koronalt avansert tunnel og sutureres for å dekke flere tilstøtende gingival resesjonsdefekter.
|
Bindevevstransplantatet vil bli høstet fra ganen.
|
|
Eksperimentell: Tuberosity Micro bindevevsgraft
En mukogingival kirurgi hvor et bindevevstransplantat høstet fra maxillær tuberositet deles i flere mikrobindevevstransplantater og plasseres på et mottakersted forberedt for modifisert koronalt avansert tunnel og sutureres for å dekke flere tilstøtende gingivalresesjonsdefekter.
|
Bindevevstransplantatet vil bli høstet fra den maxillære tuberositeten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig mid-facial resesjonsdekning (mRC)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Prosentandel av den eksponerte tannroten dekket etter kirurgisk inngrep
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett rotdekning (CRC)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Hyppighet av fullstendig rotdekning
|
opptil 1 år
|
|
Endringer i keratinisert vevsbredde (KTW)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Målt som avstanden fra muco-gingival-junction til gingival margin
|
opptil 1 år
|
|
Endringer i gingivaltykkelse (GT)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Målt 3 mm apikalt fra den frie gingivalmarginen ved det midtbukkale aspektet av tannen
|
opptil 1 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 1 år
|
Målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ikke fornøyd') og 10 ('fornøyd så mye som mulig')
|
opptil 1 år
|
|
Pasientsykelighet/ubehag
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Målt ved hjelp av et muntlig helserelatert livskvalitetsspørreskjema (OHRQoL)
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCarcuac-tuberosity microCTG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .