Účinnost tuberózního mikrovazivového tkáňového štěpu pro léčbu mnoha přilehlých gingiválních recesních defektů
Palatal vs tuberosity mikrospojivové tkáňové štěpy pro léčbu mnoha přilehlých gingiválních recesních defektů: multicentrická kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Byla popsána řada chirurgických metod k obnovení pokrytí kořene, včetně technik tunelování a koronálně a laterálně pokročilých laloků. Protože tenká gingivální tkáň je jedním z predisponujících faktorů pro GRD, často se zvažuje adjuvantní použití subepiteliálních pojivových štěpů (CTG). Předpokládá se, že CTG přispívají k modifikaci fenotypu a stabilitě výsledků léčby a studie ukázaly příznivé estetické výsledky a vysoký stupeň pokrytí kořenů. CTG se s výhodou odebírají buď z laterální povrchové části patra nebo z tuberosity, vzhledem k vysokému množství lamina propria a minimální submukózní tkáni (tuková a žlázová tkáň).
Pokud více sousedních zubů vykazuje GRD, preferovaný chirurgický přístup by měl nabízet největší možné pokrytí kořenů a zároveň omezovat nevýhody (tj. nemocnost pacienta, estetické problémy). Jedním z problémů souvisejících s pokrytím více GRD je tedy nedostatek dárcovské tkáně. Modifikace sklizeného CTG na více "mikro-CTG" byla navržena pro ošetření více sousedních GRD (MAGRD), aby se snížilo množství CTG, které má být sklizeno. Štěpy měkkých tkání z tuberosity si získávají stále větší oblibu nejen proto, že se snáze odebírají, jsou hustší ve vláknech pojivové tkáně, ale také proto, že odběr z tuberosity představuje minimální riziko intra- nebo pooperačních komplikací, což vede ke snížení nemocnosti pacientů . Bylo však hlášeno, že CTG z maxilární tuberosity indukuje u některých pacientů hyperplastickou odpověď.
Cílem této studie bude porovnat mikro-CTG patra versus tuberosita na pooperační bolesti, kvalitu života související se zdravím dutiny ústní (OHRQoL), stupeň pokrytí kořene a estetické výsledky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nebudou pozorovány žádné statisticky významné rozdíly, pokud jde o % pokrytí kořenů a spokojenost pacientů po 12 měsících (non-inferiorita). Subjekty v testované skupině (mikro-CTG) budou hlásit významně nižší morbiditu 1 a 2 týdny po operaci ve srovnání s kontrolami (nadřazenost).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Telefonní číslo: 00971 556275575
- E-mail: olivier.carcuac@gu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Derks, DDS, PhD
- Telefonní číslo: 0046 317863124
- E-mail: jan.derks@odontologi.gu.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk ≥18 let,
- systémově zdravé,
- představující přilehlé recese RT1/RT2 na obou stranách přední maxily s apiko-koronálním rozšířením (tj. hloubka recese) > 2 mm v kombinaci s tlustým fenotypem a hlubokou kořenovou konkávností.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení,
- těžké kouření tabáku (>15 cigaret/den),
- nekontrolované zdravotní stavy a užívání léků, které mohou ovlivnit stav dásní.
- nekorigované trauma z čištění zubů,
- těžké špatné postavení zubů,
- historie postupů pokrytí kořenů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Palatal Mikro pojivový tkáňový štěp
Mukogingivální chirurgie, při které se štěp pojivové tkáně odebraný z patra rozdělí na více štěpů mikrovazivové tkáně a umístí se na místo příjemce připravené pro modifikovaný koronálně pokročilý tunel a sešitý tak, aby pokryl mnoho přilehlých defektů gingivální recese.
|
Štěp pojivové tkáně bude odebrán z patra.
|
|
Experimentální: Tuberosity mikro pojivový tkáňový štěp
Mukogingivální chirurgie, kde se štěp pojivové tkáně odebraný z maxilární tuberosity rozdělí na několik mikroštěpů pojivové tkáně a umístí se na místo příjemce připravené pro modifikovaný koronálně pokročilý tunel a sešitý tak, aby pokryl mnoho přilehlých defektů gingivální recese.
|
Štěp pojivové tkáně bude odebrán z maxilární tuberosity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední pokrytí střední recese (mRC)
Časové okno: do 1 roku
|
Procento obnaženého kořene zubu pokrytého po chirurgickém zákroku
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní kořenové pokrytí (CRC)
Časové okno: do 1 roku
|
Četnost úplného pokrytí kořenů
|
do 1 roku
|
|
Změny šířky keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: do 1 roku
|
Měřeno jako vzdálenost od mukogingiválního spojení k gingiválnímu okraji
|
do 1 roku
|
|
Změny tloušťky dásní (GT)
Časové okno: do 1 roku
|
Měřeno 3 mm apikálně od volného gingiválního okraje ve střední bukální části zubu
|
do 1 roku
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: do 1 roku
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („nespokojen“) a 10 („spokojen, jak jen by mohl být“).
|
do 1 roku
|
|
Nemocnost/Diskomfort pacienta
Časové okno: až 2 týdny
|
Měřeno pomocí dotazníku kvality života souvisejícího s ústním zdravím (OHRQoL)
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCarcuac-tuberosity microCTG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .