- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06650072
Эффективность бугристого микросоединительнотканного трансплантата для лечения множественных дефектов рецессии десны
Небные и бугристые микроконнективные тканевые трансплантаты для лечения множественных дефектов рецессии десны: многоцентровое контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: модифицированная туннельная техника в корональном направлении в сочетании с множественными небными микросоединительнотканными трансплантатами
- Процедура: модифицированная туннельная техника в корональном направлении в сочетании с множественными бугристыми микросоединительнотканными трансплантатами
Подробное описание
Сообщалось о различных хирургических методах восстановления покрытия корня, включая методы туннелирования и коронально и латерально выдвинутые лоскуты. Поскольку тонкая ткань десны является одним из предрасполагающих факторов к развитию GRD, часто рассматривается возможность адъювантного использования субэпителиальных соединительнотканных трансплантатов (CTG). Считается, что КТГ способствуют модификации фенотипа и стабильности результатов лечения, а исследования показали благоприятные эстетические результаты и высокую степень покрытия корней. КТГ предпочтительно собирать либо из латеральной поверхностной части неба, либо из бугристости из-за большого количества собственной пластинки слизистой оболочки и минимального количества подслизистой ткани (жировой и железистой ткани).
Когда у нескольких соседних зубов обнаруживаются GRD, предпочтительный хирургический подход должен обеспечивать максимально возможное покрытие корней, ограничивая при этом недостатки (например, заболеваемость пациента, эстетические проблемы). Таким образом, одной из проблем, связанных с охватом нескольких GRD, является нехватка донорских тканей. Модификация собранного CTG в множественные «микро-CTG» была предложена для лечения множественных соседних GRD (MAGRD), чтобы уменьшить количество собираемого CTG. Мягкотканные трансплантаты из бугра приобретают все большую популярность не только потому, что их легче получить, они имеют более плотные волокна соединительной ткани, но и потому, что забор из бугра представляет минимальный риск интра- или послеоперационных осложнений, что приводит к снижению заболеваемости пациентов. . Однако сообщалось, что КТГ из бугристости верхней челюсти вызывает гиперпластическую реакцию у некоторых пациентов.
Целью данного исследования будет сравнение небной и бугристой микроКТГ по послеоперационной боли, качеству жизни, связанному со здоровьем полости рта (OHRQoL), степени покрытия корней и эстетическим результатам.
Исследователи предполагают, что через 12 месяцев не будет наблюдаться статистически значимых различий в отношении % покрытия корней и удовлетворенности пациентов (не меньшая эффективность). Субъекты в тестовой группе (микро-КТГ) сообщат о значительно более низкой заболеваемости через 1 и 2 недели после операции по сравнению с контрольной группой (превосходство).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Номер телефона: 00971 556275575
- Электронная почта: olivier.carcuac@gu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan Derks, DDS, PhD
- Номер телефона: 0046 317863124
- Электронная почта: jan.derks@odontologi.gu.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет,
- системно здоровый,
- наличие прилегающих рецессий RT1/RT2 с обеих сторон передней части верхней челюсти с апикально-коронковым расширением (т.е. глубина рецессии) > 2 мм в сочетании с толстым фенотипом и глубокой вогнутостью корня.
Критерии исключения:
- беременность или лактация,
- интенсивное курение табака (>15 сигарет/день),
- неконтролируемые заболевания и прием лекарств, которые могут повлиять на состояние десен.
- неисправленная травма от чистки зубов,
- сильное неправильное положение зубов,
- история процедур покрытия корней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Небный микротрансплантат соединительной ткани
Мукогингивальная хирургия, при которой соединительнотканный трансплантат, взятый с неба, разделяется на несколько трансплантатов микросоединительной ткани и помещается на место реципиента, подготовленное для модифицированного коронально расширенного туннеля, и зашивается, чтобы закрыть множественные соседние дефекты рецессии десны.
|
Соединительнотканный трансплантат будет взят с неба.
|
|
Экспериментальный: Туберозный микротрансплантат соединительной ткани
Мукогингивальная хирургия, при которой соединительнотканный трансплантат, взятый из бугристости верхней челюсти, разделяется на несколько микротрансплантатов соединительной ткани и помещается на место реципиента, подготовленное для модифицированного коронально расширенного туннеля, и зашивается, чтобы закрыть множественные соседние дефекты рецессии десны.
|
Соединительнотканный трансплантат будет взят из бугристости верхней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний охват рецессии средней зоны лица (mRC)
Временное ограничение: до 1 года
|
Процент обнаженного корня зуба, закрытого после хирургического вмешательства
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное покрытие корней (CRC)
Временное ограничение: до 1 года
|
Частота полного покрытия корней
|
до 1 года
|
|
Изменения ширины кератинизированной ткани (KTW)
Временное ограничение: до 1 года
|
Измеряется как расстояние от слизисто-десенного соединения до края десны.
|
до 1 года
|
|
Изменения толщины десны (GT)
Временное ограничение: до 1 года
|
Измеряется на расстоянии 3 мм апикально от свободного края десны со средней щечной стороны зуба.
|
до 1 года
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 1 года
|
Измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («не удовлетворен») и 10 («удовлетворен настолько, насколько это возможно»).
|
до 1 года
|
|
Заболеваемость/дискомфорт пациента
Временное ограничение: до 2 недель
|
Измеряется с помощью опросника качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL).
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCarcuac-tuberosity microCTG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .