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直腸前部切除における保護的回腸瘻造設術と保護的結腸瘻造設術 (PROSPERITY)

2026年6月5日 更新者：Ville Sallinen、Helsinki University Central Hospital

前直腸切除術における保護的回腸ストーミーと保護的人工肛門造設術 - 多施設共同、非盲検、ランダム化対照研究 (PROSPERITY)

ループ回腸瘻造設術とループ結腸瘻造設術は両方とも前方切除後の保護ストーマとして使用されます。 ループ回腸瘻造設術とループ結腸瘻造設術の優位性についての証拠は不足しています。 これは、一次吻合および保護的ストーマを伴う直腸前方切除術を受ける患者を対象とした、多施設共同、非盲検、優越性の個別ランダム化対照試験である。 直腸前方切除術が予定されている患者は、術中にループ回腸瘻造設術またはループ結腸瘻造設術に 1:1 で無作為に割り当てられます。 主要転帰は、初回手術後 60 日以内の累積的なストーマ関連有害事象です (包括的合併症指数 (CCI) を使用してスコア付けされます)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki University Hospital
        • コンタクト：
      • Tampere、フィンランド
        • 募集
        • Tampere University Hospital
        • コンタクト：
      • Turku、フィンランド
        • 募集
        • Turku University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：直腸腫瘍のため前方切除術（直腸の切除と結腸直腸または結腸肛門吻合術）を受けており、保護ストーマの設置が計画されている患者。

除外基準は次のとおりです：（1）すでにストーマ（または手術中に作成された別のストーマ）を有する患者、（2）回腸または結腸ストーマを作成する技術的能力がない（例：人工肛門）。 (以前の腸切除、解剖学的要因)、(3) 年齢 <18 歳、(4) 協力する能力が不十分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ループ回腸瘻造設術
手順：ループ回腸瘻造設術
直腸前方切除術を受ける患者はループ回腸瘻術を受けます
アクティブコンパレータ：ループ結腸瘻
手順：ループ結腸瘻
直腸前方切除術を受ける患者はループ型人工肛門造設術を受けることになる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーマ関連の有害事象
時間枠：無作為化から60日以内
包括的合併症指数を使用したスト​​ーマ関連の有害事象スコア
無作為化から60日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：無作為化から30日以内
包括的合併症指数を使用してスコア化されたすべての合併症
無作為化から30日以内
ストーマ閉鎖後の術後合併症
時間枠：ストーマ閉鎖後30日以内
包括的合併症指数を使用したスト​​ーマ閉鎖後のすべての合併症 (初回手術から 1 年以内にストーマ閉鎖を受けた患者のみを含む)
ストーマ閉鎖後30日以内
病院のない日
時間枠：無作為化から30日以内
患者が生存し、退院するまでの日数
無作為化から30日以内
生活の質
時間枠：ランダム化から2か月後
EORTC 生活の質アンケート コア 30 と結腸直腸 29 拡張子 (QLQ-C30+QLQ-CR29) を使用して測定された生活の質
ランダム化から2か月後
腎機能の変化
時間枠：無作為化から1年以内
腎機能の変化はランダム化前と1年後のeGFRの差として定義される
無作為化から1年以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年全生存率
時間枠：無作為化から5年以内
無作為化から5年以内に生存した患者の数
無作為化から5年以内
5年無病生存率
時間枠：無作為化から5年以内
無作為化から5年以内に生存し無病の患者数（根治的R0/1手術を受ける初回手術時にM0の患者のみを含む）
無作為化から5年以内
5年後の腎機能の変化
時間枠：無作為化から5年以内
腎機能の変化は、ランダム化前とランダム化後 5 年間の eGFR の差として定義されます。
無作為化から5年以内
切開ヘルニア
時間枠：無作為化から5年以内
ストーマ部位の切開ヘルニアの数 (ストーマ閉鎖が成功し、5 年生存している患者のみがこの分析に含まれます)
無作為化から5年以内
ストーマ閉鎖
時間枠：無作為化から5年以内
累積死亡検閲済みのストーマ閉鎖成功数
無作為化から5年以内
5年後の生活の質
時間枠：無作為化から5年後
QLQ-C30 と QLQ-CR29 拡張機能を使用して測定された生活の質
無作為化から5年後
5年後の生活の質
時間枠：無作為化から5年後
EQ-5D-5L を使用して測定された生活の質
無作為化から5年後
5年後の生活の質
時間枠：無作為化から5年後
低前方切除症候群スコア (LARS スコア) を使用して測定された生活の質
無作為化から5年後
1年後の生活の質
時間枠：無作為化から1年後
低前方切除症候群スコア (LARS スコア) を使用して測定された生活の質
無作為化から1年後
6か月時点での生活の質
時間枠：無作為化から6か月後
低前方切除症候群スコア (LARS スコア) を使用して測定された生活の質
無作為化から6か月後
1年後の生活の質
時間枠：無作為化から1年後
EQ-5D-5L を使用して測定された生活の質
無作為化から1年後
6か月時点での生活の質
時間枠：無作為化から6か月後
EQ-5D-5L を使用して測定された生活の質
無作為化から6か月後
2か月後の生活の質
時間枠：ランダム化から2か月後
EQ-5D-5L を使用して測定された生活の質
ランダム化から2か月後
1年後の生活の質
時間枠：無作為化から1年後
QLQ-C30 と QLQ-CR29 拡張機能を使用して測定された生活の質
無作為化から1年後
6か月時点での生活の質
時間枠：無作為化から6か月後
QLQ-C30 と QLQ-CR29 拡張機能を使用して測定された生活の質
無作為化から6か月後
吻合部の漏出
時間枠：無作為化から60日以内
報告された吻合部漏出の総数は等級付けも行っている (Rahbari et al., 2010)
無作為化から60日以内
腸内微生物叢
時間枠：無作為化から5年以内
腸内マイクロバイオーム（ヘルシンキ大学病院の患者のみ）の組成と、ストーマ設置中の機能的可能性、およびストーマ閉鎖後のマイクロバイオームの安定化。
無作為化から5年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinki University Central Hospital

協力者

Mary and Georg Ehrnrooth's foundation
Helsinki University Hospital Research Funds

捜査官

  • 主任研究者：Ville Sallinen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月6日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2033年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月18日

最初の投稿 (実際)

2024年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROSPERITY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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