Beskyttende ileostomi versus beskyttende kolostomi i anterior rektal reseksjon (PROSPERITY)
5. juni 2026 oppdatert av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Beskyttende ileostomi versus beskyttende kolostomi i anterior rektal reseksjon - en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie (PROSPERITY)
Loop-ileostomi og loop-kolostomi brukes begge som beskyttende stomier etter fremre reseksjon.
Det er mangel på bevis på overlegenheten til loop-ileostomi versus loop-kolostomi.
Dette er et multisenter, åpent, overlegent, individuelt randomisert kontrollert forsøk som inkluderer pasienter som gjennomgår fremre rektal reseksjon med primær anastomose og en beskyttende stomi.
Pasienter som er planlagt for fremre rektal reseksjon randomiseres 1:1 til loop-ileostomi eller loop-kolostomi intraoperativt.
Primært utfall er kumulative stomierelaterte bivirkninger innen 60 dager etter primær kirurgi (skåres ved hjelp av Comprehensive Complication Index (CCI)).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ville Sallinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-9-4711
- E-post: ville.sallinen@helsinki.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Koskenvuo, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-9-4711
- E-post: laura.koskenvuo@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laura Koskenvuo, MD, PhD
- E-post: laura.koskenvuo@hus.fi
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Toni Seppälä, MD, PhD
- E-post: toni.seppala@tuni.fi
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pirita Varpe, MD, PhD
- E-post: pirita.varpe@tyks.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som gjennomgår fremre reseksjon (reseksjon av rektum og kolorektal eller coloanal anastomose) på grunn av en rektal svulst og en beskyttende stomi er planlagt.
Eksklusjonskriteriene er: (1) pasient som allerede har en stomi (eller en annen stomi laget under operasjonen), (2) teknisk manglende evne til å lage ileo- eller kolostomi (f.eks. tidligere tarmreseksjon, anatomiske faktorer), (3) alder <18 år, (4) utilstrekkelig evne til å samarbeide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Loop ileostomi
|
Pasient som gjennomgår fremre rektal reseksjon vil motta loop-ileostomi
|
|
Aktiv komparator: Løkkekolostomi
|
Pasient som gjennomgår fremre rektal reseksjon vil motta sløyfekolostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomirelaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 60 dager fra randomisering
|
Stomirelaterte bivirkninger scorer ved å bruke Comprehensive Complication Index
|
Innen 60 dager fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager fra randomisering
|
Alle komplikasjoner scoret ved hjelp av Comprehensive Complication Index
|
Innen 30 dager fra randomisering
|
|
Postoperative komplikasjoner etter stomilukking
Tidsramme: Innen 30 dager fra stomien er stengt
|
Alle komplikasjoner etter stomilukking ved bruk av Comprehensive Complication Index (inkludert kun pasienter som har gjennomgått stomilukking innen 1 år fra primæroperasjonen)
|
Innen 30 dager fra stomien er stengt
|
|
Sykehusfrie dager
Tidsramme: Innen 30 dager fra randomisering
|
Days-pasienten er i live og ute av ethvert sykehus
|
Innen 30 dager fra randomisering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder etter randomisering
|
Livskvalitet målt ved hjelp av EORTC Livskvalitetsspørreskjema kjerne 30 med kolorektal 29 forlengelse (QLQ-C30+QLQ-CR29)
|
2 måneder etter randomisering
|
|
Nyrefunksjon endres
Tidsramme: Innen 1 år fra randomisering
|
Nyrefunksjonsendring definert som forskjell i eGFR før og 1 år etter randomisering
|
Innen 1 år fra randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: Innen 5 år fra randomisering
|
Antall pasienter i live innen 5 år fra randomisering
|
Innen 5 år fra randomisering
|
|
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Innen 5 år fra randomisering
|
Antall pasienter i live og sykdomsfrie innen 5 år fra randomisering (inkludert kun pasienter med M0 ved primæroperasjon som gjennomgår radikal R0/1-operasjon)
|
Innen 5 år fra randomisering
|
|
Nyrefunksjon endres ved 5 år
Tidsramme: Innen 5 år fra randomisering
|
Nyrefunksjonsendring definert som forskjell i eGFR før og 5 år etter randomisering
|
Innen 5 år fra randomisering
|
|
Incisional brokk
Tidsramme: Innen 5 år fra randomisering
|
Antall snittbrokk på stomistedet (bare pasienter som har gjennomgått en vellykket stomilukking og i live etter 5 år vil bli inkludert i denne analysen)
|
Innen 5 år fra randomisering
|
|
Stomilukking
Tidsramme: Innen 5 år fra randomisering
|
Kumulativ dødsensurert vellykket stomilukking
|
Innen 5 år fra randomisering
|
|
Livskvalitet ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
Livskvalitet målt med QLQ-C30 med QLQ-CR29 forlengelse
|
5 år fra randomisering
|
|
Livskvalitet ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
|
5 år fra randomisering
|
|
Livskvalitet ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
Livskvalitet målt ved hjelp av lav anterior reseksjonssyndromskår (LARS-skår)
|
5 år fra randomisering
|
|
Livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år fra randomisering
|
Livskvalitet målt ved hjelp av lav anterior reseksjonssyndromskår (LARS-skår)
|
1 år fra randomisering
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Livskvalitet målt ved hjelp av lav anterior reseksjonssyndromskår (LARS-skår)
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år fra randomisering
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
|
1 år fra randomisering
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Livskvalitet ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder etter randomisering
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
|
2 måneder etter randomisering
|
|
Livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år fra randomisering
|
Livskvalitet målt med QLQ-C30 med QLQ-CR29 forlengelse
|
1 år fra randomisering
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Livskvalitet målt med QLQ-C30 med QLQ-CR29 forlengelse
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Innen 60 dager fra randomisering
|
Totalt antall anastomotiske lekkasjer rapportert også med gradering (Rahbari et al., 2010)
|
Innen 60 dager fra randomisering
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Innen 5 år fra randomisering
|
Intestinalt mikrobiom (kun pasienter ved Helsinki Universitetssykehus) sammensetning og funksjonspotensial under stomien på plass og stabilisering av mikrobiom etter stomilukking.
|
Innen 5 år fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROSPERITY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .