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Iléostomie protectrice versus colostomie protectrice en résection rectale antérieure (PROSPERITY)

5 juin 2026 mis à jour par: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Iléostomie protectrice versus colostomie protectrice en résection rectale antérieure - une étude multicentrique, ouverte et contrôlée randomisée (PROSPÉRITÉ)

L'iléostomie en anse et la colostomie en anse sont toutes deux utilisées comme stomies protectrices après résection antérieure. Il y a un manque de preuves sur la supériorité de l’iléostomie en anse par rapport à la colostomie en anse. Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, ouvert, de supériorité, randomisé individuellement, incluant des patients subissant une résection rectale antérieure avec anastomose primaire et une stomie protectrice. Les patients devant subir une résection rectale antérieure sont randomisés 1: 1 pour une iléostomie en boucle ou une colostomie en boucle en peropératoire. Le résultat principal est les événements indésirables cumulatifs liés à la stomie dans les 60 jours suivant la chirurgie primaire (notés à l'aide de l'indice de complication global (CCI)).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
      • Turku, Finlande

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Patients subissant une résection antérieure (résection du rectum et anastomose colorectale ou coloanale) en raison d'une tumeur rectale et d'une stomie protectrice est prévue.

Les critères d'exclusion sont : (1) patient ayant déjà une stomie (ou une autre stomie réalisée lors d'une intervention chirurgicale), (2) incapacité technique à créer une iléo- ou une colostomie (par ex. résection intestinale antérieure, facteurs anatomiques), (3) âge <18 ans, (4) capacité de coopération insuffisante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iléostomie en boucle
Procédure: Iléostomie en boucle
Le patient subissant une résection rectale antérieure recevra une iléostomie en anse
Comparateur actif: Colostomie en boucle
Procédure: Colostomie en boucle
Le patient subissant une résection rectale antérieure recevra une colostomie en anse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à la stomie
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation
Score des événements indésirables liés à la stomie à l'aide de l'indice complet de complications
Dans les 60 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Toutes les complications notées à l'aide de l'indice global de complications
Dans les 30 jours suivant la randomisation
Complications postopératoires après fermeture de stomie
Délai: Dans les 30 jours suivant la fermeture de la stomie
Toutes les complications après la fermeture de la stomie selon l'indice complet des complications (incluant uniquement les patients ayant subi une fermeture de stomie dans l'année suivant la chirurgie primaire)
Dans les 30 jours suivant la fermeture de la stomie
Jours sans hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Jours où le patient est en vie et hors de tout hôpital
Dans les 30 jours suivant la randomisation
Qualité de vie
Délai: À 2 mois après la randomisation
Qualité de vie mesurée à l'aide des questionnaires EORTC sur la qualité de vie de base 30 avec extension colorectale 29 (QLQ-C30+QLQ-CR29)
À 2 mois après la randomisation
Modification de la fonction rénale
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
Modification de la fonction rénale définie comme la différence du DFGe avant et 1 an après la randomisation
Dans l'année suivant la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: Dans les 5 ans suivant la randomisation
Nombre de patients en vie dans les 5 ans suivant la randomisation
Dans les 5 ans suivant la randomisation
Survie sans maladie à 5 ans
Délai: Dans les 5 ans suivant la randomisation
Nombre de patients vivants et indemnes de maladie dans les 5 ans suivant la randomisation (y compris uniquement les patients avec M0 lors de l'opération primaire subissant une chirurgie radicale R0/1)
Dans les 5 ans suivant la randomisation
Modification de la fonction rénale à 5 ans
Délai: Dans les 5 ans suivant la randomisation
Modification de la fonction rénale définie comme la différence du DFGe avant et 5 ans après la randomisation
Dans les 5 ans suivant la randomisation
Hernie incisionnelle
Délai: Dans les 5 ans suivant la randomisation
Nombre de hernies incisionnelles du site de stomie (seuls les patients ayant subi une fermeture réussie de la stomie et vivant à 5 ans seront inclus dans cette analyse)
Dans les 5 ans suivant la randomisation
Fermeture de la stomie
Délai: Dans les 5 ans suivant la randomisation
Fermeture de stomie réussie, censurée par les décès cumulés
Dans les 5 ans suivant la randomisation
Qualité de vie à 5 ans
Délai: À 5 ans après la randomisation
Qualité de vie mesurée à l'aide du QLQ-C30 avec extension QLQ-CR29
À 5 ans après la randomisation
Qualité de vie à 5 ans
Délai: À 5 ans après la randomisation
Qualité de vie mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L
À 5 ans après la randomisation
Qualité de vie à 5 ans
Délai: À 5 ans après la randomisation
Qualité de vie mesurée à l'aide d'un faible score du syndrome de résection antérieure (scores LARS)
À 5 ans après la randomisation
Qualité de vie à 1 an
Délai: A 1 an après la randomisation
Qualité de vie mesurée à l'aide d'un faible score du syndrome de résection antérieure (scores LARS)
A 1 an après la randomisation
Qualité de vie à 6 mois
Délai: À 6 mois après la randomisation
Qualité de vie mesurée à l'aide d'un faible score du syndrome de résection antérieure (scores LARS)
À 6 mois après la randomisation
Qualité de vie à 1 an
Délai: A 1 an après la randomisation
Qualité de vie mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L
A 1 an après la randomisation
Qualité de vie à 6 mois
Délai: À 6 mois après la randomisation
Qualité de vie mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L
À 6 mois après la randomisation
Qualité de vie à 2 mois
Délai: À 2 mois après la randomisation
Qualité de vie mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L
À 2 mois après la randomisation
Qualité de vie à 1 an
Délai: A 1 an après la randomisation
Qualité de vie mesurée à l'aide du QLQ-C30 avec extension QLQ-CR29
A 1 an après la randomisation
Qualité de vie à 6 mois
Délai: À 6 mois après la randomisation
Qualité de vie mesurée à l'aide du QLQ-C30 avec extension QLQ-CR29
À 6 mois après la randomisation
Fuite anastomotique
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation
Nombre total de fuites anastomotiques signalées également avec classement (Rahbari et al., 2010)
Dans les 60 jours suivant la randomisation
Microbiote intestinal
Délai: Dans les 5 ans suivant la randomisation
Composition du microbiome intestinal (uniquement patients de l'hôpital universitaire d'Helsinki) et potentiel fonctionnel pendant la stomie en place et stabilisation du microbiome après la fermeture de la stomie.
Dans les 5 ans suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Mary and Georg Ehrnrooth's foundation
Helsinki University Hospital Research Funds

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROSPERITY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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