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Ileostomia protettiva contro colostomia protettiva nella resezione rettale anteriore (PROSPERITY)

5 giugno 2026 aggiornato da: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Ileostomia protettiva contro colostomia protettiva nella resezione rettale anteriore: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato (PROSPERITY)

L'ileostomia con ansa e la colostomia con ansa sono entrambe utilizzate come stomi protettivi dopo la resezione anteriore. Mancano prove sulla superiorità dell’ileostomia con ansa rispetto alla colostomia con ansa. Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di superiorità, controllato, randomizzato individualmente, che include pazienti sottoposti a resezione anteriore del retto con anastomosi primaria e stoma protettivo. I pazienti in attesa di resezione anteriore del retto sono randomizzati 1:1 all'ileostomia con ansa o alla colostomia con ansa intraoperatoria. L'outcome primario è rappresentato dagli eventi avversi cumulativi correlati alla stomia entro 60 giorni dall'intervento chirurgico primario (valutati utilizzando il Comprehensive Complication Index (CCI)).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti sottoposti a resezione anteriore (resezione del retto e anastomosi colorettale o coloanale) a causa di un tumore del retto ed è prevista una stomia protettiva.

I criteri di esclusione sono: (1) paziente che ha già una stomia (o un'altra stomia realizzata durante l'intervento chirurgico), (2) incapacità tecnica di creare ileo- o colostomia (ad es. precedente resezione intestinale, fattori anatomici), (3) età <18 anni, (4) inadeguata capacità di cooperare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ileostomia ad ansa
Procedura: Ileostomia ad ansa
Il paziente sottoposto a resezione anteriore del retto riceverà ileostomia con ansa
Comparatore attivo: Colostomia ad ansa
Procedura: Colostomia ad ansa
Il paziente sottoposto a resezione anteriore del retto riceverà una colostomia con ansa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla stomia
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione
Punteggio degli eventi avversi correlati alla stomia utilizzando il Comprehensive Complication Index
Entro 60 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Tutte le complicazioni sono state valutate utilizzando il Comprehensive Complication Index
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Complicazioni postoperatorie dopo la chiusura della stomia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla chiusura della stomia
Tutte le complicazioni dopo la chiusura della stomia utilizzando l'indice completo di complicanze (inclusi solo i pazienti sottoposti a chiusura della stomia entro 1 anno dall'intervento chirurgico primario)
Entro 30 giorni dalla chiusura della stomia
Giorni senza ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Il paziente di Days è vivo e fuori da qualsiasi ospedale
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: A 2 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita misurata utilizzando i questionari EORTC sulla qualità della vita core 30 con estensione colorettale 29 (QLQ-C30+QLQ-CR29)
A 2 mesi dalla randomizzazione
Cambiamento della funzione renale
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla randomizzazione
Modificazione della funzione renale definita come differenza nell’eGFR prima e 1 anno dopo la randomizzazione
Entro 1 anno dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla randomizzazione
Numero di pazienti vivi entro 5 anni dalla randomizzazione
Entro 5 anni dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla randomizzazione
Numero di pazienti vivi e liberi da malattia entro 5 anni dalla randomizzazione (inclusi solo i pazienti con M0 all'intervento primario sottoposti a intervento chirurgico radicale R0/1)
Entro 5 anni dalla randomizzazione
Cambiamento della funzione renale a 5 anni
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla randomizzazione
Modificazione della funzionalità renale definita come differenza nell’eGFR prima e 5 anni dopo la randomizzazione
Entro 5 anni dalla randomizzazione
Ernia incisionale
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla randomizzazione
Numero di ernie di incisione del sito della stomia (in questa analisi verranno inclusi solo i pazienti sottoposti con successo alla chiusura della stomia e vivi a 5 anni)
Entro 5 anni dalla randomizzazione
Chiusura della stomia
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla randomizzazione
Chiusura di stomia riuscita con censura cumulativa della morte
Entro 5 anni dalla randomizzazione
Qualità della vita a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni dalla randomizzazione
Qualità della vita misurata utilizzando QLQ-C30 con estensione QLQ-CR29
A 5 anni dalla randomizzazione
Qualità della vita a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni dalla randomizzazione
Qualità della vita misurata utilizzando EQ-5D-5L
A 5 anni dalla randomizzazione
Qualità della vita a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni dalla randomizzazione
Qualità della vita misurata utilizzando il punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (punteggi LARS)
A 5 anni dalla randomizzazione
Qualità della vita a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno dalla randomizzazione
Qualità della vita misurata utilizzando il punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (punteggi LARS)
A 1 anno dalla randomizzazione
Qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita misurata utilizzando il punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (punteggi LARS)
A 6 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno dalla randomizzazione
Qualità della vita misurata utilizzando EQ-5D-5L
A 1 anno dalla randomizzazione
Qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita misurata utilizzando EQ-5D-5L
A 6 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita a 2 mesi
Lasso di tempo: A 2 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita misurata utilizzando EQ-5D-5L
A 2 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno dalla randomizzazione
Qualità della vita misurata utilizzando QLQ-C30 con estensione QLQ-CR29
A 1 anno dalla randomizzazione
Qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita misurata utilizzando QLQ-C30 con estensione QLQ-CR29
A 6 mesi dalla randomizzazione
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione
Numero totale di perdite anastomotiche riportate anche con grading (Rahbari et al., 2010)
Entro 60 giorni dalla randomizzazione
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla randomizzazione
Composizione e potenziale funzionale del microbioma intestinale (solo pazienti dell'Ospedale universitario di Helsinki) durante la stomia in atto e stabilizzazione del microbioma dopo la chiusura dello stoma.
Entro 5 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Mary and Georg Ehrnrooth's foundation
Helsinki University Hospital Research Funds

Investigatori

  • Investigatore principale: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROSPERITY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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