Suojaava ileostomia vs. suojaava kolostomia anteriorisessa peräsuolen resektiossa (PROSPERITY)
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Suojaava ileostomia vs. suojaava kolostomia anteriorisessa peräsuolen resektiossa – monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (vauraus)
Silmukkaileostomiaa ja silmukkakolostomiaa käytetään molempia suojaavina avanneina anteriorisen resektion jälkeen.
Silmukan ileostoman paremmuudesta silmukkakolostomiaan verrattuna ei ole näyttöä.
Tämä on monikeskus, avoin, ylivoimainen, yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuvat potilaat, joille tehdään peräsuolen anteriorinen resektio primaarisella anastomoosilla ja suojaavalla avanneella.
Potilaat, joille on suunniteltu anteriorinen peräsuolen resektio, satunnaistetaan 1:1 silmukkaileostomiaan tai silmukkakolostomiaan intraoperatiivisesti.
Ensisijainen tulos on kumulatiiviset avanneeseen liittyvät haittatapahtumat 60 päivän sisällä primaarisen leikkauksen jälkeen (pisteytetään kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ville Sallinen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358-9-4711
- Sähköposti: ville.sallinen@helsinki.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Koskenvuo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358-9-4711
- Sähköposti: laura.koskenvuo@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Koskenvuo, MD, PhD
- Sähköposti: laura.koskenvuo@hus.fi
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Toni Seppälä, MD, PhD
- Sähköposti: toni.seppala@tuni.fi
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pirita Varpe, MD, PhD
- Sähköposti: pirita.varpe@tyks.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joille tehdään anteriorinen resektio (peräsuolen ja kolorektaalisen tai paksusuolen anastomoosin resektio) peräsuolen kasvaimen ja suojaavan avanteen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit ovat: (1) potilaalla jo avanne (tai muu leikkauksen aikana tehty avanne), (2) tekninen kyvyttömyys luoda ileo- tai kolostomia (esim. aiempi suolen resektio, anatomiset tekijät), (3) ikä <18 vuotta, (4) riittämätön yhteistyökyky.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loop ileostomia
|
Potilaalle, jolle tehdään anteriorinen peräsuolen resektio, tehdään silmukkaileostomia
|
|
Active Comparator: Loop kolostomia
|
Potilaalle, jolle tehdään anteriorinen peräsuolen resektio, tehdään silmukkakolostomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avanneeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Avanneeseen liittyvät haittatapahtumat pisteytetään käyttämällä kattavaa komplikaatioindeksiä
|
60 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Kaikki komplikaatiot pisteytetään kattavan komplikaatioindeksin avulla
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot avanneen sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä avanneen sulkemisesta
|
Kaikki avanteen sulkemisen jälkeiset komplikaatiot kattavan komplikaatioindeksin mukaan (mukaan lukien vain potilaat, joille avanne on suljettu vuoden sisällä primaarisesta leikkauksesta)
|
30 päivän sisällä avanneen sulkemisesta
|
|
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Päivää potilas on elossa ja poissa sairaalasta
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC Life Quality -kyselylomakkeen ydin 30 ja paksusuolen 29 laajennus (QLQ-C30+QLQ-CR29)
|
2 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Munuaisten toiminnan muutos määritellään erona eGFR:ssä ennen ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Elossa olevien potilaiden määrä 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
5 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
|
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Elävien ja taudista vapaiden potilaiden lukumäärä 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta (mukaan lukien vain potilaat, joilla on M0 perusleikkauksessa ja joille tehdään radikaali R0/1-leikkaus)
|
5 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Munuaisten toiminta muuttuu 5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Munuaisten toiminnan muutos määritellään erona eGFR:ssä ennen ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Viiltotyrä
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Avannekohdan viiltotyrän lukumäärä (ainoastaan potilaat, joille avanne on suljettu onnistuneesti ja jotka ovat elossa 5 vuoden iässä, otetaan mukaan tähän analyysiin)
|
5 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Avanteen sulkeminen
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Kumulatiivinen kuoleman sensuroitu onnistunut avanteen sulkeminen
|
5 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu 5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Elämänlaatu mitattuna QLQ-C30:lla ja QLQ-CR29-laajennuksella
|
5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu 5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
|
5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu 5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Elämänlaatu mitattuna käyttämällä alhaista anteriorista resektiooireyhtymää (LARS-pisteet)
|
5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Elämänlaatu mitattuna käyttämällä alhaista anteriorista resektiooireyhtymää (LARS-pisteet)
|
1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Elämänlaatu mitattuna käyttämällä alhaista anteriorista resektiooireyhtymää (LARS-pisteet)
|
6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
|
1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
|
6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
|
2 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Elämänlaatu mitattuna QLQ-C30:lla ja QLQ-CR29-laajennuksella
|
1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Elämänlaatu mitattuna QLQ-C30:lla ja QLQ-CR29-laajennuksella
|
6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Anastomoottisten vuotojen kokonaismäärä raportoitu myös luokituksen kanssa (Rahbari et al., 2010)
|
60 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Suoliston mikrobiomin (vain Helsingin yliopistollisen keskussairaalan potilaat) koostumus ja toimintapotentiaali avanneen aikana ja mikrobiomin stabiloituminen avanneen sulkemisen jälkeen.
|
5 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. lokakuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROSPERITY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .