Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende ileostomie versus beschermende colostomie bij anterieure rectale resectie (PROSPERITY)

5 juni 2026 bijgewerkt door: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

BESCHERMENDE ileostomie versus beschermende colostomie bij anterieure rectale resectie - een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie (WELVAART)

Lusileostomie en luscolostoma worden beide gebruikt als beschermende stoma na anterieure resectie. Er is een gebrek aan bewijs over de superioriteit van een lus-ileostomie ten opzichte van een lus-colostoma. Dit is een multicenter, open-label, superioriteits-, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde studie met patiënten die een anterieure rectale resectie met primaire anastomose en een beschermende stoma ondergaan. Patiënten die een anterieure rectale resectie ondergaan, worden 1:1 gerandomiseerd naar intraoperatief een lusileostomie of een luscolostoma. De primaire uitkomstmaat is de cumulatieve stomagerelateerde bijwerkingen binnen 60 dagen na de primaire operatie (gescoord met behulp van de Comprehensive Complication Index (CCI)).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten die een anterieure resectie ondergaan (resectie van het rectum en colorectale of coloanale anastomose) vanwege een rectumtumor en er is een beschermende stoma gepland.

De uitsluitingscriteria zijn: (1) patiënt die al een stoma heeft (of een andere stoma die tijdens de operatie is gemaakt), (2) technisch onvermogen om ileo- of colostoma te creëren (bijv. eerdere darmresectie, anatomische factoren), (3) leeftijd <18 jaar, (4) onvoldoende vermogen om mee te werken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lus ileostoma
Procedure: Lus ileostoma
De patiënt die een anterieure rectale resectie ondergaat, krijgt een lusileostomie
Actieve vergelijker: Lus colostomie
Procedure: Lus colostomie
De patiënt die een anterieure rectale resectie ondergaat, krijgt een luscolostomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoma-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
Stoma-gerelateerde bijwerkingen scoren met behulp van de Comprehensive Complication Index
Binnen 60 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Alle complicaties werden gescoord met behulp van de Comprehensive Complication Index
Binnen 30 dagen na randomisatie
Postoperatieve complicaties na het sluiten van de stoma
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na sluiting van de stoma
Alle complicaties na stomasluiting met behulp van de Comprehensive Complication Index (inclusief alleen patiënten die binnen 1 jaar na de primaire operatie een stomasluiting hebben ondergaan)
Binnen 30 dagen na sluiting van de stoma
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Dagen waarop de patiënt leeft en uit welk ziekenhuis dan ook
Binnen 30 dagen na randomisatie
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Twee maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van EORTC Kwaliteit van leven-vragenlijsten kern 30 met colorectale 29-extensie (QLQ-C30+QLQ-CR29)
Twee maanden na randomisatie
Nierfunctieverandering
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na randomisatie
Nierfunctieverandering gedefinieerd als verschil in eGFR vóór en 1 jaar na randomisatie
Binnen 1 jaar na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving van 5 jaar
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na randomisatie
Aantal patiënten dat binnen vijf jaar na randomisatie in leven is
Binnen 5 jaar na randomisatie
Ziektevrije overleving van 5 jaar
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na randomisatie
Aantal patiënten dat leeft en ziektevrij is binnen 5 jaar na randomisatie (inclusief alleen patiënten met M0 bij de primaire operatie die een radicale R0/1-operatie ondergaan)
Binnen 5 jaar na randomisatie
Nierfunctieverandering na 5 jaar
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na randomisatie
Nierfunctieverandering gedefinieerd als verschil in eGFR vóór en 5 jaar na randomisatie
Binnen 5 jaar na randomisatie
Incisionele hernia
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na randomisatie
Aantal incisiehernia's op de stomaplaats (alleen patiënten die een succesvolle stomasluiting hebben ondergaan en na 5 jaar nog in leven zijn, worden in deze analyse opgenomen)
Binnen 5 jaar na randomisatie
Stoma sluiting
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na randomisatie
Cumulatieve overlijdensgecensureerde succesvolle stomasluiting
Binnen 5 jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven na 5 jaar
Tijdsspanne: Vijf jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven gemeten met QLQ-C30 met QLQ-CR29-extensie
Vijf jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven na 5 jaar
Tijdsspanne: Vijf jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D-5L
Vijf jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven na 5 jaar
Tijdsspanne: Vijf jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-scores)
Vijf jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-scores)
1 jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-scores)
6 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D-5L
1 jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D-5L
6 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven na 2 maanden
Tijdsspanne: Twee maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D-5L
Twee maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven gemeten met QLQ-C30 met QLQ-CR29-extensie
1 jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven gemeten met QLQ-C30 met QLQ-CR29-extensie
6 maanden na randomisatie
Anastomotische lekkage
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
Totaal aantal anastomotische lekkages gerapporteerd, ook met beoordeling (Rahbari et al., 2010)
Binnen 60 dagen na randomisatie
Intestinaal microbioom
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na randomisatie
Samenstelling van het darmmicrobioom (alleen patiënten van het Universitair Ziekenhuis van Helsinki) en functioneel potentieel tijdens de plaatsing van de stoma en stabilisatie van het microbioom na sluiting van de stoma.
Binnen 5 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

Mary and Georg Ehrnrooth's foundation
Helsinki University Hospital Research Funds

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROSPERITY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren