Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитная илеостома в сравнении с защитной колостомой при передней резекции прямой кишки (PROSPERITY)

5 июня 2026 г. обновлено: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Защитная илеостомия в сравнении с защитной колостомой при передней резекции прямой кишки – многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование (PROSPERITY)

Петлевая илеостома и петлевая колостома используются в качестве защитных стом после передней резекции. Доказательств превосходства петлевой илеостомы над петлевой колостомой недостаточно. Это многоцентровое открытое индивидуально рандомизированное контролируемое исследование превосходства с участием пациентов, перенесших переднюю резекцию прямой кишки с первичным анастомозом и защитной стомой. Пациенты, которым назначена передняя резекция прямой кишки, рандомизируются 1:1 на петлевую илеостому или петлевую колостому интраоперационно. Первичным результатом является совокупное количество нежелательных явлений, связанных со стомой, в течение 60 дней после первичной операции (оценивается с использованием комплексного индекса осложнений (CCI)).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ville Sallinen, MD, PhD
  • Номер телефона: +358-9-4711
  • Электронная почта: ville.sallinen@helsinki.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Koskenvuo, MD, PhD
  • Номер телефона: +358-9-4711
  • Электронная почта: laura.koskenvuo@hus.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
      • Turku, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Пациенты, перенесшие переднюю резекцию (резекцию прямой кишки и колоректальный или колоанальный анастомоз) по поводу опухоли прямой кишки, и планируется наложение защитной стомы.

Критериями исключения являются: (1) у пациента уже имеется стома (или другая стома, созданная во время операции), (2) техническая невозможность создания илео- или колостомы (например, предыдущая резекция кишечника, анатомические факторы), (3) возраст <18 лет, (4) неадекватная способность к сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Петлевая илеостома
Процедура: Петлевая илеостома
Пациенту, перенесшему переднюю резекцию прямой кишки, будет выполнена петлевая илеостома.
Активный компаратор: Петлевая колостома
Процедура: Петлевая колостома
Пациенту, перенесшему переднюю резекцию прямой кишки, будет установлена ​​петлевая колостома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные со стомой
Временное ограничение: В течение 60 дней с момента рандомизации
Оценка нежелательных явлений, связанных со стомой, с использованием комплексного индекса осложнений
В течение 60 дней с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента рандомизации
Все осложнения оцениваются с использованием Комплексного индекса осложнений.
В течение 30 дней с момента рандомизации
Послеоперационные осложнения после закрытия стомы
Временное ограничение: В течение 30 дней после закрытия стомы
Все осложнения после закрытия стомы с использованием Комплексного индекса осложнений (включая только пациентов, перенесших закрытие стомы в течение 1 года после первичной операции)
В течение 30 дней после закрытия стомы
Дни без госпитализации
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента рандомизации
Дней пациент жив и вне больницы
В течение 30 дней с момента рандомизации
Качество жизни
Временное ограничение: Через 2 месяца после рандомизации
Качество жизни, измеренное с помощью опросников качества жизни EORTC, ядро ​​30 с расширением колоректального 29 (QLQ-C30+QLQ-CR29)
Через 2 месяца после рандомизации
Изменение функции почек
Временное ограничение: В течение 1 года с момента рандомизации
Изменение функции почек, определяемое как разница рСКФ до и через 1 год после рандомизации.
В течение 1 года с момента рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: В течение 5 лет с момента рандомизации
Число пациентов, живущих в течение 5 лет с момента рандомизации
В течение 5 лет с момента рандомизации
5-летняя выживаемость без болезней
Временное ограничение: В течение 5 лет с момента рандомизации
Число пациентов, живых и здоровых в течение 5 лет с момента рандомизации (включая только пациентов с М0 при первичной операции, перенесших радикальную операцию R0/1)
В течение 5 лет с момента рандомизации
Изменение функции почек в 5 лет.
Временное ограничение: В течение 5 лет с момента рандомизации
Изменение функции почек, определяемое как разница рСКФ до и через 5 лет после рандомизации.
В течение 5 лет с момента рандомизации
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: В течение 5 лет с момента рандомизации
Количество послеоперационных грыж в месте стомы (в этот анализ будут включены только пациенты, перенесшие успешное закрытие стомы и живые в течение 5 лет)
В течение 5 лет с момента рандомизации
Закрытие стомы
Временное ограничение: В течение 5 лет с момента рандомизации
Совокупное количество успешных случаев закрытия стомы с цензурой смерти
В течение 5 лет с момента рандомизации
Качество жизни через 5 лет
Временное ограничение: Через 5 лет после рандомизации
Качество жизни измерено с помощью QLQ-C30 с расширением QLQ-CR29.
Через 5 лет после рандомизации
Качество жизни через 5 лет
Временное ограничение: Через 5 лет после рандомизации
Качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Через 5 лет после рандомизации
Качество жизни через 5 лет
Временное ограничение: Через 5 лет после рандомизации
Качество жизни оценивается с использованием шкалы синдрома низкой передней резекции (шкалы LARS).
Через 5 лет после рандомизации
Качество жизни через 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
Качество жизни оценивается с использованием шкалы синдрома низкой передней резекции (шкалы LARS).
Через 1 год после рандомизации
Качество жизни через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
Качество жизни оценивается с использованием шкалы синдрома низкой передней резекции (шкалы LARS).
Через 6 месяцев после рандомизации
Качество жизни через 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
Качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Через 1 год после рандомизации
Качество жизни через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
Качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Через 6 месяцев после рандомизации
Качество жизни через 2 месяца
Временное ограничение: Через 2 месяца после рандомизации
Качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Через 2 месяца после рандомизации
Качество жизни через 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
Качество жизни измерено с помощью QLQ-C30 с расширением QLQ-CR29.
Через 1 год после рандомизации
Качество жизни через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
Качество жизни измерено с помощью QLQ-C30 с расширением QLQ-CR29.
Через 6 месяцев после рандомизации
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: В течение 60 дней с момента рандомизации
Общее количество несостоятельности анастомоза также указывается с указанием степени (Rahbari et al., 2010).
В течение 60 дней с момента рандомизации
Кишечный микробиом
Временное ограничение: В течение 5 лет с момента рандомизации
Состав и функциональный потенциал кишечного микробиома (только пациенты Университетской больницы Хельсинки) во время установки стомы и стабилизации микробиома после закрытия стомы.
В течение 5 лет с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

Mary and Georg Ehrnrooth's foundation
Helsinki University Hospital Research Funds

Следователи

  • Главный следователь: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROSPERITY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться