Ileostomia protetora versus colostomia protetora na ressecção retal anterior (PROSPERITY)
5 de junho de 2026 atualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Ileostomia protetora versus colostomia protetora na ressecção retal anterior - um estudo multicêntrico, aberto e controlado randomizado (PROSPERITY)
A ileostomia em alça e a colostomia em alça são usadas como estomas protetores após ressecção anterior.
Faltam evidências sobre a superioridade da ileostomia em alça versus colostomia em alça.
Este é um ensaio multicêntrico, aberto, de superioridade, individualmente randomizado e controlado, incluindo pacientes submetidos à ressecção retal anterior com anastomose primária e estoma protetor.
Os pacientes programados para ressecção retal anterior são randomizados 1:1 para ileostomia em alça ou colostomia em alça no intraoperatório.
O resultado primário são eventos adversos cumulativos relacionados ao estoma dentro de 60 dias após a cirurgia primária (pontuados usando o Índice Abrangente de Complicações (CCI)).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ville Sallinen, MD, PhD
- Número de telefone: +358-9-4711
- E-mail: ville.sallinen@helsinki.fi
Estude backup de contato
- Nome: Laura Koskenvuo, MD, PhD
- Número de telefone: +358-9-4711
- E-mail: laura.koskenvuo@hus.fi
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
-
Contato:
- Laura Koskenvuo, MD, PhD
- E-mail: laura.koskenvuo@hus.fi
-
Tampere, Finlândia
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
-
Contato:
- Toni Seppälä, MD, PhD
- E-mail: toni.seppala@tuni.fi
-
Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku University Hospital
-
Contato:
- Pirita Varpe, MD, PhD
- E-mail: pirita.varpe@tyks.fi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão: Estão planejados pacientes submetidos à ressecção anterior (ressecção do reto e anastomose colorretal ou coloanal) devido a um tumor retal e um estoma protetor.
Os critérios de exclusão são: (1) paciente já portador de estoma (ou outro estoma feito durante a cirurgia), (2) incapacidade técnica para criar íleo ou colostomia (por exemplo, ressecção intestinal anterior, fatores anatômicos), (3) idade <18 anos, (4) capacidade inadequada de cooperação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ileostomia em alça
|
Paciente submetido à ressecção retal anterior receberá ileostomia em alça
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Comparador Ativo: Colostomia em alça
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Paciente submetido à ressecção retal anterior receberá colostomia em alça
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao estoma
Prazo: Dentro de 60 dias a partir da randomização
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Pontuação de eventos adversos relacionados ao estoma usando o Índice Abrangente de Complicações
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Dentro de 60 dias a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 30 dias a partir da randomização
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Todas as complicações pontuadas usando o Índice Abrangente de Complicações
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Dentro de 30 dias a partir da randomização
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Complicações pós-operatórias após fechamento do estoma
Prazo: Dentro de 30 dias após o fechamento do estoma
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Todas as complicações após o fechamento do estoma usando o Índice Abrangente de Complicações (incluindo apenas pacientes que foram submetidos ao fechamento do estoma dentro de 1 ano após a cirurgia primária)
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Dentro de 30 dias após o fechamento do estoma
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Dias sem hospital
Prazo: Dentro de 30 dias a partir da randomização
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Dias em que o paciente está vivo e fora de qualquer hospital
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Dentro de 30 dias a partir da randomização
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Qualidade de vida
Prazo: Aos 2 meses da randomização
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Qualidade de vida medida usando questionários de qualidade de vida EORTC núcleo 30 com extensão colorretal 29 (QLQ-C30+QLQ-CR29)
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Aos 2 meses da randomização
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Alteração da função renal
Prazo: Dentro de 1 ano a partir da randomização
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Alteração da função renal definida como diferença na TFGe antes e 1 ano após a randomização
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Dentro de 1 ano a partir da randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: Dentro de 5 anos a partir da randomização
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Número de pacientes vivos dentro de 5 anos após a randomização
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Dentro de 5 anos a partir da randomização
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Sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: Dentro de 5 anos a partir da randomização
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Número de pacientes vivos e livres de doença dentro de 5 anos a partir da randomização (incluindo apenas pacientes com M0 na operação primária submetidos à cirurgia radical R0/1)
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Dentro de 5 anos a partir da randomização
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Alteração da função renal aos 5 anos
Prazo: Dentro de 5 anos a partir da randomização
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Alteração da função renal definida como diferença na TFGe antes e 5 anos após a randomização
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Dentro de 5 anos a partir da randomização
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Hérnia incisional
Prazo: Dentro de 5 anos a partir da randomização
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Número de hérnias incisivas no local da ostomia (apenas pacientes que foram submetidos ao fechamento do estoma com sucesso e que estão vivos aos 5 anos serão incluídos nesta análise)
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Dentro de 5 anos a partir da randomização
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Fechamento de estoma
Prazo: Dentro de 5 anos a partir da randomização
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Fechamento bem-sucedido do estoma cumulativo censurado pela morte
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Dentro de 5 anos a partir da randomização
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Qualidade de vida aos 5 anos
Prazo: Aos 5 anos da randomização
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Qualidade de vida medida usando QLQ-C30 com extensão QLQ-CR29
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Aos 5 anos da randomização
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Qualidade de vida aos 5 anos
Prazo: Aos 5 anos da randomização
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Qualidade de vida medida usando EQ-5D-5L
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Aos 5 anos da randomização
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Qualidade de vida aos 5 anos
Prazo: Aos 5 anos da randomização
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Qualidade de vida medida usando pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (pontuações LARS)
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Aos 5 anos da randomização
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Qualidade de vida em 1 ano
Prazo: Em 1 ano da randomização
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Qualidade de vida medida usando pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (pontuações LARS)
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Em 1 ano da randomização
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Qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses da randomização
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Qualidade de vida medida usando pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (pontuações LARS)
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Aos 6 meses da randomização
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Qualidade de vida em 1 ano
Prazo: Em 1 ano da randomização
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Qualidade de vida medida usando EQ-5D-5L
|
Em 1 ano da randomização
|
|
Qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses da randomização
|
Qualidade de vida medida usando EQ-5D-5L
|
Aos 6 meses da randomização
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Qualidade de vida aos 2 meses
Prazo: Aos 2 meses da randomização
|
Qualidade de vida medida usando EQ-5D-5L
|
Aos 2 meses da randomização
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Qualidade de vida em 1 ano
Prazo: Em 1 ano da randomização
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Qualidade de vida medida usando QLQ-C30 com extensão QLQ-CR29
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Em 1 ano da randomização
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Qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses da randomização
|
Qualidade de vida medida usando QLQ-C30 com extensão QLQ-CR29
|
Aos 6 meses da randomização
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Vazamento anastomótico
Prazo: Dentro de 60 dias a partir da randomização
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Número total de vazamentos anastomóticos relatados também com classificação (Rahbari et al., 2010)
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Dentro de 60 dias a partir da randomização
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Microbioma intestinal
Prazo: Dentro de 5 anos a partir da randomização
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Composição do microbioma intestinal (somente pacientes do Hospital Universitário de Helsinque) e potencial funcional durante o estoma colocado e estabilização do microbioma após o fechamento do estoma.
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Dentro de 5 anos a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROSPERITY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .