Beskyttende ileostomi versus beskyttende kolostomi i anterior rektal resektion (PROSPERITY)
5. juni 2026 opdateret af: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Beskyttende ileostomi versus beskyttende kolostomi i anterior rektal resektion - et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret undersøgelse (PROSPERITY)
Loop-ileostomi og loop-kolostomi bruges begge som beskyttende stomier efter anterior resektion.
Der mangler beviser på overlegenheden af loop-ileostomi versus loop-kolostomi.
Dette er et multicenter, åbent, overlegent, individuelt randomiseret kontrolleret forsøg, der inkluderer patienter, der gennemgår anterior rektal resektion med primær anastomose og en beskyttende stomi.
Patienter, der er planlagt til anterior rektal resektion, randomiseres 1:1 til loop-ileostomi eller loop-kolostomi intraoperativt.
Det primære resultat er kumulative stomi-relaterede bivirkninger inden for 60 dage efter primær operation (bedømt ved hjælp af Comprehensive Complication Index (CCI)).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ville Sallinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-9-4711
- E-mail: ville.sallinen@helsinki.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Koskenvuo, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-9-4711
- E-mail: laura.koskenvuo@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Laura Koskenvuo, MD, PhD
- E-mail: laura.koskenvuo@hus.fi
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Toni Seppälä, MD, PhD
- E-mail: toni.seppala@tuni.fi
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Pirita Varpe, MD, PhD
- E-mail: pirita.varpe@tyks.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter, der gennemgår anterior resektion (resektion af rektum og kolorektal eller coloanal anastomose) på grund af en rektal tumor og en beskyttende stomi er planlagt.
Eksklusionskriterierne er: (1) patient, der allerede har en stomi (eller en anden stomi lavet under operationen), (2) teknisk manglende evne til at skabe ileo- eller kolostomi (f.eks. tidligere tarmresektion, anatomiske faktorer), (3) alder <18 år, (4) utilstrækkelig evne til at samarbejde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Loop ileostomi
|
Patient, der gennemgår anterior rektal resektion, vil modtage loop-ileostomi
|
|
Aktiv komparator: Loop kolostomi
|
Patient, der gennemgår anterior rektal resektion, vil modtage loop-kolostomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 60 dage fra randomisering
|
Stomi-relaterede uønskede hændelser scorer ved at bruge Comprehensive Complication Index
|
Inden for 60 dage fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage fra randomisering
|
Alle komplikationer scores ved hjælp af Comprehensive Complication Index
|
Inden for 30 dage fra randomisering
|
|
Postoperative komplikationer efter stomilukning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter stomilukning
|
Alle komplikationer efter stomilukning ved hjælp af Comprehensive Complication Index (inklusive kun patienter, der har gennemgået stomilukning inden for 1 år fra primær operation)
|
Inden for 30 dage efter stomilukning
|
|
Hospitalsfri dage
Tidsramme: Inden for 30 dage fra randomisering
|
Days patient er i live og ude af ethvert hospital
|
Inden for 30 dage fra randomisering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
|
Livskvalitet målt ved hjælp af EORTC livskvalitetsspørgeskemaer kerne 30 med kolorektal 29 forlængelse (QLQ-C30+QLQ-CR29)
|
2 måneder efter randomisering
|
|
Ændring af nyrefunktion
Tidsramme: Inden for 1 år fra randomisering
|
Nyrefunktionsændring defineret som forskel i eGFR før og 1 år efter randomisering
|
Inden for 1 år fra randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: Inden for 5 år fra randomisering
|
Antal patienter i live inden for 5 år fra randomisering
|
Inden for 5 år fra randomisering
|
|
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inden for 5 år fra randomisering
|
Antal patienter i live og sygdomsfri inden for 5 år fra randomisering (inklusive kun patienter med M0 ved primær operation, der gennemgår radikal R0/1-operation)
|
Inden for 5 år fra randomisering
|
|
Nyrefunktionsændring efter 5 år
Tidsramme: Inden for 5 år fra randomisering
|
Nyrefunktionsændring defineret som forskel i eGFR før og 5 år efter randomisering
|
Inden for 5 år fra randomisering
|
|
Incisional brok
Tidsramme: Inden for 5 år fra randomisering
|
Antal snitbrok på stomistedet (kun patienter, der har gennemgået en vellykket stomilukning og i live efter 5 år, vil blive inkluderet i denne analyse)
|
Inden for 5 år fra randomisering
|
|
Stomi lukning
Tidsramme: Inden for 5 år fra randomisering
|
Kumulativ dødscensureret vellykket stomilukning
|
Inden for 5 år fra randomisering
|
|
Livskvalitet ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
Livskvalitet målt med QLQ-C30 med QLQ-CR29 forlængelse
|
5 år fra randomisering
|
|
Livskvalitet ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
|
5 år fra randomisering
|
|
Livskvalitet ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
Livskvalitet målt ved hjælp af lav anterior resektionssyndromscore (LARS-score)
|
5 år fra randomisering
|
|
Livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år fra randomisering
|
Livskvalitet målt ved hjælp af lav anterior resektionssyndromscore (LARS-score)
|
1 år fra randomisering
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Livskvalitet målt ved hjælp af lav anterior resektionssyndromscore (LARS-score)
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år fra randomisering
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
|
1 år fra randomisering
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Livskvalitet ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
|
2 måneder efter randomisering
|
|
Livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år fra randomisering
|
Livskvalitet målt med QLQ-C30 med QLQ-CR29 forlængelse
|
1 år fra randomisering
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Livskvalitet målt med QLQ-C30 med QLQ-CR29 forlængelse
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Anastomotisk lækage
Tidsramme: Inden for 60 dage fra randomisering
|
Samlet antal anastomotiske lækager rapporteret også med klassificering (Rahbari et al., 2010)
|
Inden for 60 dage fra randomisering
|
|
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: Inden for 5 år fra randomisering
|
Intestinalt mikrobiom (kun patienter fra Helsinki Universitetshospital) sammensætning og funktionelt potentiale under stomien på plads og stabilisering af mikrobiom efter stomilukning.
|
Inden for 5 år fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROSPERITY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .