Ileostomía protectora versus colostomía protectora en la resección rectal anterior (PROSPERITY)
5 de junio de 2026 actualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Ileostomía protectora versus colostomía protectora en la resección rectal anterior: un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado (PROSPERITY)
La ileostomía en asa y la colostomía en asa se utilizan como estomas protectores después de la resección anterior.
Hay una falta de evidencia sobre la superioridad de la ileostomía en asa versus la colostomía en asa.
Este es un ensayo controlado aleatorio individual, multicéntrico, abierto, de superioridad que incluye pacientes sometidos a resección rectal anterior con anastomosis primaria y un estoma protector.
Los pacientes programados para resección rectal anterior se asignan al azar 1:1 a ileostomía en asa o colostomía en asa intraoperatoriamente.
El resultado primario son los eventos adversos acumulados relacionados con el estoma dentro de los 60 días posteriores a la cirugía primaria (puntuados mediante el Índice Integral de Complicaciones (CCI)).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ville Sallinen, MD, PhD
- Número de teléfono: +358-9-4711
- Correo electrónico: ville.sallinen@helsinki.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Koskenvuo, MD, PhD
- Número de teléfono: +358-9-4711
- Correo electrónico: laura.koskenvuo@hus.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
-
Contacto:
- Laura Koskenvuo, MD, PhD
- Correo electrónico: laura.koskenvuo@hus.fi
-
Tampere, Finlandia
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
-
Contacto:
- Toni Seppälä, MD, PhD
- Correo electrónico: toni.seppala@tuni.fi
-
Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
-
Contacto:
- Pirita Varpe, MD, PhD
- Correo electrónico: pirita.varpe@tyks.fi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes sometidos a resección anterior (resección de recto y anastomosis colorrectal o coloanal) por tumor rectal y se planifica un estoma protector.
Los criterios de exclusión son: (1) paciente que ya tiene un estoma (u otro estoma hecho durante la cirugía), (2) incapacidad técnica para crear íleo o colostomía (p. ej. resección intestinal previa, factores anatómicos), (3) edad <18 años, (4) capacidad inadecuada para cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ileostomía en asa
|
El paciente sometido a resección rectal anterior recibirá ileostomía en asa
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Comparador activo: Colostomía en asa
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El paciente sometido a resección rectal anterior recibirá una colostomía en asa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el estoma
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
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Puntuación de eventos adversos relacionados con el estoma mediante el índice integral de complicaciones
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Dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Todas las complicaciones calificadas utilizando el Índice Integral de Complicaciones
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Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Complicaciones postoperatorias tras el cierre del estoma.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al cierre del estoma
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Todas las complicaciones después del cierre del estoma utilizando el Índice Integral de Complicaciones (incluidos solo los pacientes que se han sometido al cierre del estoma dentro del año posterior a la cirugía primaria)
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Dentro de los 30 días posteriores al cierre del estoma
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Días sin hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Días que el paciente está vivo y fuera de cualquier hospital
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Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 2 meses de la aleatorización
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Calidad de vida medida mediante los cuestionarios de calidad de vida EORTC core 30 con extensión colorrectal 29 (QLQ-C30+QLQ-CR29)
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A los 2 meses de la aleatorización
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Cambio de función renal
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año desde la aleatorización
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Cambio en la función renal definido como la diferencia en la TFGe antes y 1 año después de la aleatorización
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Dentro de 1 año desde la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes vivos dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes vivos y libres de enfermedad dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización (incluidos solo los pacientes con M0 en la operación primaria sometidos a cirugía radical R0/1)
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Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Cambio de función renal a los 5 años.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Cambio en la función renal definido como la diferencia en la TFGe antes y 5 años después de la aleatorización
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Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Hernia incisional
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Número de hernias de incisión del sitio de la ostomía (en este análisis solo se incluirán los pacientes que se hayan sometido a un cierre exitoso del estoma y estén vivos a los 5 años)
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Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Cierre del estoma
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Cierre exitoso del estoma por muerte acumulada y censurada
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Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Calidad de vida a los 5 años.
Periodo de tiempo: A los 5 años de la aleatorización
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Calidad de vida medida con QLQ-C30 con extensión QLQ-CR29
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A los 5 años de la aleatorización
|
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Calidad de vida a los 5 años.
Periodo de tiempo: A los 5 años de la aleatorización
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Calidad de vida medida con EQ-5D-5L
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A los 5 años de la aleatorización
|
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Calidad de vida a los 5 años.
Periodo de tiempo: A los 5 años de la aleatorización
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Calidad de vida medida mediante la puntuación del síndrome de resección anterior baja (puntuaciones LARS)
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A los 5 años de la aleatorización
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Calidad de vida al año
Periodo de tiempo: Al año de la aleatorización
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Calidad de vida medida mediante la puntuación del síndrome de resección anterior baja (puntuaciones LARS)
|
Al año de la aleatorización
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Calidad de vida a los 6 meses.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la aleatorización
|
Calidad de vida medida mediante la puntuación del síndrome de resección anterior baja (puntuaciones LARS)
|
A los 6 meses de la aleatorización
|
|
Calidad de vida al año
Periodo de tiempo: Al año de la aleatorización
|
Calidad de vida medida con EQ-5D-5L
|
Al año de la aleatorización
|
|
Calidad de vida a los 6 meses.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la aleatorización
|
Calidad de vida medida con EQ-5D-5L
|
A los 6 meses de la aleatorización
|
|
Calidad de vida a los 2 meses.
Periodo de tiempo: A los 2 meses de la aleatorización
|
Calidad de vida medida con EQ-5D-5L
|
A los 2 meses de la aleatorización
|
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Calidad de vida al año
Periodo de tiempo: Al año de la aleatorización
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Calidad de vida medida con QLQ-C30 con extensión QLQ-CR29
|
Al año de la aleatorización
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Calidad de vida a los 6 meses.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la aleatorización
|
Calidad de vida medida con QLQ-C30 con extensión QLQ-CR29
|
A los 6 meses de la aleatorización
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
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Número total de fugas anastomóticas notificadas también con clasificación (Rahbari et al., 2010)
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Dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Composición y potencial funcional del microbioma intestinal (solo pacientes del Hospital Universitario de Helsinki) durante el estoma en su lugar y estabilización del microbioma después del cierre del estoma.
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Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROSPERITY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .