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Protektive Ileostomie versus protektive Kolostomie bei anteriorer Rektumresektion (PROSPERITY)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

PROtektive Ileostomie versus schützende Kolostomie bei anteriorer Rektumresektion – eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie (PROSPERITY)

Schleifenileostomie und Schleifenkolostomie werden beide als schützende Stomata nach einer anterioren Resektion verwendet. Es gibt keine Belege für die Überlegenheit der Schleifen-Ileostomie gegenüber der Schleifen-Kolostomie. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, individuell randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit Patienten, die sich einer vorderen Rektumresektion mit primärer Anastomose und einem schützenden Stoma unterziehen. Patienten, bei denen eine vordere Rektumresektion geplant ist, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten intraoperativ eine Loop-Ileostomie oder eine Loop-Kolostomie. Primärer Endpunkt sind kumulative stomabedingte unerwünschte Ereignisse innerhalb von 60 Tagen nach der primären Operation (bewertet anhand des Comprehensive Complication Index (CCI)).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer anterioren Resektion (Rektumresektion und kolorektaler oder kolonaler Anastomose) aufgrund eines Rektumtumors unterziehen und ein schützendes Stoma ist geplant.

Die Ausschlusskriterien sind: (1) Patient, der bereits ein Stoma hat (oder ein anderes im Rahmen einer Operation angelegtes Stoma), (2) technische Unfähigkeit, eine Ileo- oder Kolostomie anzulegen (z. B. vorherige Darmresektion, anatomische Faktoren), (3) Alter <18 Jahre, (4) unzureichende Kooperationsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schleifenileostomie
Verfahren: Schleifenileostomie
Der Patient, der sich einer vorderen Rektumresektion unterzieht, erhält eine Schleifenileostomie
Aktiver Komparator: Schleifenkolostomie
Verfahren: Schleifenkolostomie
Patienten, die sich einer vorderen Rektumresektion unterziehen, erhalten eine Schleifenkolostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stomabedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung
Bewertung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Stoma mithilfe des Comprehensive Complication Index
Innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Alle Komplikationen wurden anhand des Comprehensive Complication Index bewertet
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Postoperative Komplikationen nach Stomaverschluss
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Stomaverschluss
Alle Komplikationen nach Stomaverschluss unter Verwendung des Comprehensive Complication Index (einschließlich nur Patienten, die sich innerhalb eines Jahres nach der primären Operation einem Stomaverschluss unterzogen haben)
Innerhalb von 30 Tagen nach Stomaverschluss
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Der Days-Patient ist am Leben und hat kein Krankenhaus mehr verlassen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität gemessen mit EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität Kern 30 mit kolorektaler 29-Erweiterung (QLQ-C30+QLQ-CR29)
2 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Nierenfunktionsveränderung definiert als Unterschied in der eGFR vor und 1 Jahr nach der Randomisierung
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung noch am Leben sind
Innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung
5-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung
Anzahl der lebenden und krankheitsfreien Patienten innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung (einschließlich nur Patienten mit M0 bei der Erstoperation, die sich einer radikalen R0/1-Operation unterziehen)
Innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung
Veränderung der Nierenfunktion im Alter von 5 Jahren
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung
Nierenfunktionsveränderung definiert als Unterschied in der eGFR vor und 5 Jahre nach der Randomisierung
Innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung
Narbenhernie
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung
Anzahl der Schnitthernien an der Stomastelle (nur Patienten, die sich einem erfolgreichen Stomaverschluss unterzogen haben und nach 5 Jahren noch am Leben sind, werden in diese Analyse einbezogen)
Innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung
Stomaverschluss
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung
Kumuliert durch den Tod zensierter erfolgreicher Stomaverschluss
Innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung
Lebensqualität mit 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung
Lebensqualität gemessen mit QLQ-C30 mit QLQ-CR29-Erweiterung
5 Jahre nach der Randomisierung
Lebensqualität mit 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
5 Jahre nach der Randomisierung
Lebensqualität mit 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung
Lebensqualität gemessen anhand des Low Anterior Resection Syndrome Scores (LARS-Scores)
5 Jahre nach der Randomisierung
Lebensqualität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Lebensqualität gemessen anhand des Low Anterior Resection Syndrome Scores (LARS-Scores)
1 Jahr nach der Randomisierung
Lebensqualität mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität gemessen anhand des Low Anterior Resection Syndrome Scores (LARS-Scores)
6 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
1 Jahr nach der Randomisierung
Lebensqualität mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
6 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
2 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Lebensqualität gemessen mit QLQ-C30 mit QLQ-CR29-Erweiterung
1 Jahr nach der Randomisierung
Lebensqualität mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität gemessen mit QLQ-C30 mit QLQ-CR29-Erweiterung
6 Monate nach der Randomisierung
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung
Gesamtzahl der gemeldeten Anastomoseninsuffizienzen, auch mit Klassifizierung (Rahbari et al., 2010)
Innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung
Zusammensetzung und Funktionspotential des Darmmikrobioms (nur Patienten des Universitätsklinikums Helsinki) während des Stomaeinsetzens und Stabilisierung des Mikrobioms nach Stomaverschluss.
Innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Mary and Georg Ehrnrooth's foundation
Helsinki University Hospital Research Funds

Ermittler

  • Hauptermittler: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROSPERITY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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