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직장전방절제술에서 보호성 회장조루술과 보호 결장조루술 비교 (PROSPERITY)

2026년 6월 5일 업데이트: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

전방 직장 절제술에서 보호 장루 절제술과 보호 결장루술 비교 - 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 연구(PROSPERITY)

루프 회장조루술과 루프 결장조루술은 모두 전방 절제술 후 보호 장루로 사용됩니다. 루프 회장조루술과 루프 결장조루술의 우월성에 대한 증거는 부족합니다. 이것은 일차 문합 및 보호 장루를 사용하여 직장 전방 절제술을 받는 환자를 포함하는 다기관, 공개 라벨, 우월성, 개별 무작위 대조 시험입니다. 전방 직장 절제술이 예정된 환자는 수술 중 루프 회장조루술 또는 루프 결장조루술에 1:1로 무작위 배정됩니다. 일차 결과는 일차 수술 후 60일 이내에 누적된 장루 관련 부작용입니다(종합 합병증 지수(CCI)를 사용하여 점수를 매김).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Helsinki University Hospital
        • 연락하다:
      • Tampere, 핀란드
        • 모병
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:
      • Turku, 핀란드
        • 모병
        • Turku University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 직장 종양 및 보호 장루로 인해 전방 절제술(직장 및 대장 또는 대장항문 문합술)을 받는 환자가 계획되어 있습니다.

제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 이미 장루(또는 수술 중에 만들어진 다른 장루)가 있는 환자, (2) 회장루 또는 결장루를 만드는 기술적인 무능력(예: 장루) 이전 장 절제술, 해부학적 요인), (3) 연령 <18세, (4) 협조 능력이 부족함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루프 회장루술
절차: 루프 회장루술
전방 직장 절제술을 받는 환자는 루프 회장조루술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 루프 결장루
절차: 루프 결장루
전방 직장 절제술을 받는 환자는 루프 결장루술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장루 관련 이상반응
기간: 무작위 배정 후 60일 이내
종합 합병증 지수(Comprehensive Complication Index)를 사용하여 장루 관련 이상반응 점수를 매깁니다.
무작위 배정 후 60일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
종합 합병증 지수를 사용하여 점수를 매긴 모든 합병증
무작위 배정 후 30일 이내
장루 폐쇄 후 수술 후 합병증
기간: 장루 폐쇄 후 30일 이내
종합합병증지수를 이용한 장루 폐쇄 후 모든 합병증(1차 수술 후 1년 이내에 장루 폐쇄를 받은 환자만 포함)
장루 폐쇄 후 30일 이내
병원 없는 날
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
환자가 생존하고 병원에 입원하지 않은 일수
무작위 배정 후 30일 이내
삶의 질
기간: 무작위 배정 후 2개월째
EORTC 삶의 질 설문지 코어 30과 대장 29 확장(QLQ-C30+QLQ-CR29)을 사용하여 측정된 삶의 질
무작위 배정 후 2개월째
신장 기능 변화
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
무작위 배정 전과 1년 후 eGFR의 차이로 정의되는 신장 기능 변화
무작위 배정 후 1년 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존율
기간: 무작위 배정 후 5년 이내
무작위 배정 후 5년 이내에 생존한 환자 수
무작위 배정 후 5년 이내
5년 무병 생존
기간: 무작위 배정 후 5년 이내
무작위 배정 후 5년 이내에 생존하고 질병이 없는 환자 수(근본적 R0/1 수술을 받은 1차 수술에서 M0인 환자만 포함)
무작위 배정 후 5년 이내
5세에 신장 기능 변화
기간: 무작위 배정 후 5년 이내
무작위 배정 전과 5년 후 eGFR의 차이로 정의되는 신장 기능 변화
무작위 배정 후 5년 이내
절개 탈장
기간: 무작위 배정 후 5년 이내
장루 부위의 절개 탈장 수(장루를 성공적으로 폐쇄하고 5년 동안 생존한 환자만 이 분석에 포함됩니다)
무작위 배정 후 5년 이내
장루 폐쇄
기간: 무작위 배정 후 5년 이내
누적 사망 검열을 통해 장루 폐쇄 성공
무작위 배정 후 5년 이내
5년 후 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 5년 후
QLQ-CR29 확장 기능이 포함된 QLQ-C30을 사용하여 측정된 삶의 질
무작위 배정 후 5년 후
5년 후 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 5년 후
EQ-5D-5L을 사용하여 측정된 삶의 질
무작위 배정 후 5년 후
5년 후 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 5년 후
낮은 전방절제증후군 점수(LARS 점수)를 이용해 측정한 삶의 질
무작위 배정 후 5년 후
1년 동안의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 1년
낮은 전방절제증후군 점수(LARS 점수)를 이용해 측정한 삶의 질
무작위 배정 후 1년
6개월의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 6개월째
낮은 전방절제증후군 점수(LARS 점수)를 이용해 측정한 삶의 질
무작위 배정 후 6개월째
1년 동안의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 1년
EQ-5D-5L을 사용하여 측정된 삶의 질
무작위 배정 후 1년
6개월의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 6개월째
EQ-5D-5L을 사용하여 측정된 삶의 질
무작위 배정 후 6개월째
2개월 후 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 2개월째
EQ-5D-5L을 사용하여 측정된 삶의 질
무작위 배정 후 2개월째
1년 동안의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 1년
QLQ-CR29 확장 기능이 포함된 QLQ-C30을 사용하여 측정된 삶의 질
무작위 배정 후 1년
6개월의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 6개월째
QLQ-CR29 확장 기능이 포함된 QLQ-C30을 사용하여 측정된 삶의 질
무작위 배정 후 6개월째
문합 누출
기간: 무작위 배정 후 60일 이내
등급과 함께 보고된 문합 누출의 총 수(Rahbari 등, 2010)
무작위 배정 후 60일 이내
장내 미생물군집
기간: 무작위 배정 후 5년 이내
장루가 있는 동안 장내 미생물군집(헬싱키 대학병원 환자만 해당) 구성 및 기능적 잠재력과 장루 폐쇄 후 미생물군집의 안정화.
무작위 배정 후 5년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

협력자

Mary and Georg Ehrnrooth's foundation
Helsinki University Hospital Research Funds

수사관

  • 수석 연구원: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROSPERITY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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