Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ileostomia ochronna a kolostomia ochronna w przedniej resekcji odbytnicy (PROSPERITY)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Ochronna ileostomia kontra ochronna kolostomia w przedniej resekcji odbytnicy – ​​wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane (PROSPERITY)

Ileostomia pętlowa i kolostomia pętlowa są stosowane jako stomie ochronne po przedniej resekcji. Brakuje dowodów na wyższość ileostomii pętlowej nad kolostomią pętlową. Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne o wyższości, indywidualnie randomizowane i kontrolowane, obejmujące pacjentów poddawanych przedniej resekcji odbytnicy z pierwotnym zespoleniem i stomią ochronną. Pacjenci zakwalifikowani do przedniej resekcji odbytnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do śródoperacyjnej ileostomii pętlowej lub kolostomii pętlowej. Pierwszorzędowym wynikiem są skumulowane zdarzenia niepożądane związane ze stomią, które wystąpią w ciągu 60 dni po pierwotnej operacji (ocenione przy użyciu kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI)).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Planowani są pacjenci poddawani resekcji przedniej (resekcji odbytnicy i zespolenia jelita grubego lub okrężnicy) z powodu guza odbytnicy ze stomią ochronną.

Kryteriami wykluczenia są: (1) pacjent posiadający już stomię (lub inną stomię utworzoną podczas operacji), (2) techniczna niezdolność do wytworzenia ileo- lub kolostomii (np. przebyta resekcja jelita, czynniki anatomiczne), (3) wiek < 18 lat, (4) niewystarczająca zdolność współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ileostomia pętlowa
Procedura: Ileostomia pętlowa
Pacjent poddawany przedniej resekcji odbytnicy otrzyma ileostomię pętlową
Aktywny komparator: Kolostomia pętlowa
Procedura: Kolostomia pętlowa
Pacjent poddawany przedniej resekcji odbytnicy otrzyma kolostomię pętlową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane ze stomią
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od randomizacji
Zdarzenia niepożądane związane ze stomią ocenia się za pomocą kompleksowego wskaźnika powikłań
W ciągu 60 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Wszystkie powikłania oceniano za pomocą kompleksowego wskaźnika powikłań
W ciągu 30 dni od randomizacji
Powikłania pooperacyjne po zamknięciu stomii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zamknięcia stomii
Wszystkie powikłania po zamknięciu stomii w oparciu o Kompleksowy Wskaźnik Powikłań (w tym tylko pacjenci, którzy przeszli zamknięcie stomii w ciągu 1 roku od pierwotnej operacji)
W ciągu 30 dni od zamknięcia stomii
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Dni, w których pacjent żyje i jest poza szpitalem
W ciągu 30 dni od randomizacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od randomizacji
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy jakości życia EORTC core 30 z rozszerzeniem jelita grubego 29 (QLQ-C30+QLQ-CR29)
Po 2 miesiącach od randomizacji
Zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od randomizacji
Zmiana czynności nerek zdefiniowana jako różnica w eGFR przed randomizacją i 1 rok po randomizacji
W ciągu 1 roku od randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat od randomizacji
Liczba pacjentów żyjących w ciągu 5 lat od randomizacji
W ciągu 5 lat od randomizacji
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat od randomizacji
Liczba pacjentów żywych i wolnych od choroby w ciągu 5 lat od randomizacji (w tym wyłącznie pacjenci z M0 podczas pierwotnej operacji, poddawani radykalnej operacji R0/1)
W ciągu 5 lat od randomizacji
Zmiana funkcji nerek po 5 latach
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat od randomizacji
Zmiana czynności nerek zdefiniowana jako różnica w eGFR przed randomizacją i 5 lat po randomizacji
W ciągu 5 lat od randomizacji
Przepuklina pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat od randomizacji
Liczba przepuklin po nacięciu miejsca stomii (w tej analizie zostaną uwzględnione wyłącznie pacjenci, którzy przeszli pomyślne zamknięcie stomii i żyli w wieku 5 lat)
W ciągu 5 lat od randomizacji
Zamknięcie stomii
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat od randomizacji
Skumulowane, ocenzurowane śmiercią, pomyślne zamknięcie stomii
W ciągu 5 lat od randomizacji
Jakość życia po 5 latach
Ramy czasowe: Po 5 latach od randomizacji
Jakość życia mierzona przy użyciu QLQ-C30 z przedłużką QLQ-CR29
Po 5 latach od randomizacji
Jakość życia po 5 latach
Ramy czasowe: Po 5 latach od randomizacji
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Po 5 latach od randomizacji
Jakość życia po 5 latach
Ramy czasowe: Po 5 latach od randomizacji
Jakość życia mierzona za pomocą niskiej punktacji zespołu resekcji przedniej (LARS)
Po 5 latach od randomizacji
Jakość życia po 1 roku
Ramy czasowe: Po 1 roku od randomizacji
Jakość życia mierzona za pomocą niskiej punktacji zespołu resekcji przedniej (LARS)
Po 1 roku od randomizacji
Jakość życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Jakość życia mierzona za pomocą niskiej punktacji zespołu resekcji przedniej (LARS)
Po 6 miesiącach od randomizacji
Jakość życia po 1 roku
Ramy czasowe: Po 1 roku od randomizacji
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Po 1 roku od randomizacji
Jakość życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Po 6 miesiącach od randomizacji
Jakość życia po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od randomizacji
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Po 2 miesiącach od randomizacji
Jakość życia po 1 roku
Ramy czasowe: Po 1 roku od randomizacji
Jakość życia mierzona przy użyciu QLQ-C30 z przedłużką QLQ-CR29
Po 1 roku od randomizacji
Jakość życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Jakość życia mierzona przy użyciu QLQ-C30 z przedłużką QLQ-CR29
Po 6 miesiącach od randomizacji
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od randomizacji
Całkowita liczba nieszczelności zespoleń zgłoszona także ze stopniowaniem (Rahbari i in., 2010)
W ciągu 60 dni od randomizacji
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat od randomizacji
Skład mikrobiomu jelitowego (tylko pacjenci Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach) i potencjał funkcjonalny w trakcie utrzymywania stomii oraz stabilizacja mikrobiomu po zamknięciu stomii.
W ciągu 5 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Mary and Georg Ehrnrooth's foundation
Helsinki University Hospital Research Funds

Śledczy

  • Główny śledczy: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROSPERITY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj