アザチオプリンとアザチオプリンによる自己免疫性肝炎の寛解誘導とMMF

この臨床試験は、未治療の自己免疫性肝炎（AIH）患者の寛解誘導におけるアザチオプリン（AZA）とミコフェノール酸モフェチル（MMF）の有効性と安全性を比較することを目的としています。 自己免疫性肝炎は、免疫介在性肝炎症を特徴とする慢性肝疾患であり、治療しないと肝損傷、肝硬変、または肝不全を引き起こします。

この研究は肝臓胆道科学研究所 (ILBS) で実施され、適格な AIH 患者が以下の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

AZAグループ：患者はアザチオプリンを初回用量50 mg/日で投与され、2週間後には100 mg/日まで増量され、プレドニゾロンの漸減用量と併用されます。

MMFグループ：患者はミコフェノール酸モフェチルを初回用量1,000 mg/日で投与され、2週間後には2,000 mg/日まで増量され、プレドニゾロンの漸減用量が投与されます。

この試験には108人の患者が登録され、二重盲検、ランダム化対照デザインに従います。 主要評価項目は、肝酵素 (AST、ALT) および IgG レベルの正常化によって定義される生化学的寛解を 24 週間以内に達成することです。 副次評価項目には、安全性、忍容性、治療アドヒアランス、生活の質、肝線維症の予防または回復（フィブロスキャンで測定）が含まれます。

試験の予想期間は1年で、患者の進行状況と有害事象を監視するために4週間ごとにフォローアップ訪問が行われる。 必要な検査と治療はすべて施設のプロトコルに従い、参加者に追加費用はかかりません。

この研究は、AIH治療における現在のギャップに対処するために不可欠であり、AIHの寛解導入におけるMMFとAZAの使用に関する将来の臨床上の決定を導く重要な証拠を提供する。