Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja remisji w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby za pomocą azatiopryny vs. FRP

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności azatiopryny (AZA) w porównaniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) w wywoływaniu remisji u nieleczonych wcześniej pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (AIH). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy MMF w połączeniu z prednizolonem prowadzi do wyższych wskaźników remisji w porównaniu z AZA z prednizolonem po 24 tygodniach? Czy u tych pacjentów MMF wiąże się z mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych niż AZA? Naukowcy porównają dwie grupy leczenia (MMF i AZA), aby sprawdzić, czy MMF prowadzi do poprawy wskaźników remisji i bezpieczeństwa stosowania.

Podstawowa miara wyniku:

Remisja biochemiczna: Głównym rezultatem jest normalizacja poziomu enzymów wątrobowych (AST, ALT) i IgG po 24 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych:

Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane: monitorowanie i porównywanie częstości występowania i nasilenia skutków ubocznych pomiędzy obiema grupami.

Przestrzeganie leczenia: ocena, jak dobrze pacjenci trzymają się przypisanych im schematów leczenia.

Poprawa jakości życia: Ocena zmian w jakości życia pacjenta za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.

Odwrócenie zwłóknienia: Mierzone na podstawie sztywności wątroby przy użyciu Fibroscan, w celu wykluczenia postępu zwłóknienia.

Uczestnicy będą:

Otrzymuj MMF lub AZA wraz ze zmniejszaną dawką prednizolonu. Należy regularnie monitorować poprzez wizyty w klinice, badania laboratoryjne i oceny bezpieczeństwa w celu śledzenia remisji i wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa azatiopryny (AZA) z mykofenolanem mofetylu (MMF) w wywoływaniu remisji u nieleczonych wcześniej pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (AIH). Autoimmunologiczne zapalenie wątroby jest przewlekłą chorobą wątroby charakteryzującą się zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym, prowadzącym do uszkodzenia wątroby, marskości lub niewydolności wątroby, jeśli nie jest leczona.

Badanie zostanie przeprowadzone w Instytucie Nauk o Wątrobie i Żółciach (ILBS), gdzie kwalifikujący się pacjenci z AIH zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

Grupa AZA: Pacjenci będą otrzymywać azatioprynę w dawce początkowej 50 mg/dobę, zwiększonej po dwóch tygodniach do 100 mg/dobę, w połączeniu ze zmniejszaną dawką prednizolonu.

Grupa MMF: Pacjenci będą otrzymywać mykofenolan mofetylu w dawce początkowej 1000 mg/dobę, którą po dwóch tygodniach zwiększa się do 2000 mg/dobę, wraz ze zmniejszaną dawką prednizolonu.

Do badania obejmie 108 pacjentów i będzie ono prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i grupą kontrolną. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest osiągnięcie remisji biochemicznej w ciągu 24 tygodni, określonej na podstawie normalizacji poziomu enzymów wątrobowych (AST, ALT) i IgG. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo, tolerancję, przestrzeganie leczenia, jakość życia oraz zapobieganie lub odwracanie zwłóknienia wątroby (mierzone za pomocą Fibroscan).

Przewidywany czas trwania badania wynosi jeden rok, z wizytami kontrolnymi co 4 tygodnie w celu monitorowania postępów pacjenta i zdarzeń niepożądanych. Wszystkie niezbędne badania i zabiegi będą zgodne z protokołami instytucjonalnymi, bez dodatkowych kosztów dla uczestników.

Badanie to jest niezbędne, aby wypełnić obecne luki w leczeniu AIH, dostarczając kluczowych dowodów, które pomogą w przyszłych decyzjach klinicznych dotyczących stosowania MMF w porównaniu z AZA w indukcji remisji w AIH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Babu Lal Meena, DM Hepatology
  • Numer telefonu: +91-9781100898
  • E-mail: drbabupgi@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Diagnoza: Potwierdzona diagnoza autoimmunologicznego zapalenia wątroby (AIH) na podstawie wyników badań klinicznych, biochemicznych i histologicznych.

Markery biochemiczne: Podwyższone enzymy wątrobowe, szczególnie AST i ALT, wskazujące na zapalenie wątroby.

Nieleczeni wcześniej: Pacjenci muszą być nieleczeni wcześniej, co oznacza, że ​​nie otrzymywali wcześniej leczenia immunosupresyjnego z powodu AIH.

Chęć udziału: Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę i być gotowi przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem i obserwacji. -

Kryteria wykluczenia:

  • Ostra niewydolność wątroby: Pacjenci, u których na początku leczenia występowała ostra niewydolność wątroby, zostaną wykluczeni z badania.

Inne choroby wątroby: Współistniejące choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (PBC), pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) lub jakakolwiek choroba wątroby wywołana alkoholem, doprowadzą do wykluczenia.

Niska liczba krwinek: Pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 50 000/mm3 lub całkowitą liczbą leukocytów (TLC) mniejszą niż 3000/mm3 nie będą kwalifikować się.

Poprzednie leczenie: Pacjenci, którzy otrzymali już terapię immunosupresyjną lub modyfikującą przebieg choroby z powodu AIH lub schorzeń pokrewnych.

Ciąża lub laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone, aby uniknąć potencjalnego ryzyka dla matki lub płodu.

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub nowotwór złośliwy: każdy pacjent z cechami raka wątrobowokomórkowego lub innego aktywnego nowotworu złośliwego.

Alergie na leki: Pacjenci ze stwierdzoną alergią na azatioprynę, mykofenolan mofetylu (MMF) lub prednizolon zostaną wykluczeni.

Brak zgody: pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azatiopryna + Prednizolon Ramię
Uczestnicy grupy Azatiopryna + Prednizolon będą otrzymywać azatioprynę (AZA) w skojarzeniu z prednizolonem w ramach schematu leczenia.
Lek: Azatiopryna + Prednizolon
W tej grupie uczestnicy będą otrzymywać azatioprynę (AZA) w dawce zaczynającej się od 50 mg/dobę przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie zwiększanej do 100 mg/dobę. Dawka ta będzie skojarzona z prednizolonem, zaczynając od 40-60 mg/dobę, a po 4-8 tygodniach dawkowanie będzie stopniowo zmniejszane do 5-10 mg/dobę, w zależności od reakcji pacjenta. Azatiopryna działa jako środek immunosupresyjny poprzez hamowanie syntezy DNA w szybko dzielących się komórkach odpornościowych, zmniejszając w ten sposób zapalenie wątroby w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby. Prednizolon, kortykosteroid, stosowany jest w celu kontrolowania stanu zapalnego w początkowej fazie leczenia. Interwencja trwa 24 tygodnie i obejmuje regularne monitorowanie remisji biochemicznej, definiowanej jako normalizacja poziomu enzymów wątrobowych (AST, ALT) i IgG, a także występowanie działań niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
Aktywny komparator: Mykofenolan Mofetylu + Prednizolon Ramię
Grupa mykofenolan mofetylu + prednizolon Uczestnicy będą otrzymywać mykofenolan mofetylu (MMF) w skojarzeniu z prednizolonem w ramach schematu leczenia.
Lek: Mykofenolan mofetylu + prednizolon Uczestnicy będą otrzymywać mykofenolan mofetylu w skojarzeniu.
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać mykofenolan mofetylu (MMF) w dawce początkowej 1000 mg/dobę przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie zwiększanej do 2000 mg/dobę. Będzie ono łączone z prednizolonem, zaczynając od 40-60 mg/dobę i stopniowo zmniejszając dawkę do 5-10 mg/dobę po 4-8 tygodniach, w zależności od odpowiedzi pacjenta. MMF działa poprzez hamowanie dehydrogenazy monofosforanu inozyny, co zmniejsza proliferację limfocytów, zmniejszając w ten sposób uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby. Prednizolon, kortykosteroid, stosowany jest w celu kontrolowania stanu zapalnego w fazie indukcyjnej leczenia. Ta interwencja trwa 24 tygodnie i obejmuje monitorowanie remisji biochemicznej (normalizacja enzymów wątrobowych i poziomu IgG) oraz zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja biochemiczna w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Definicja: Normalizacja poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST) i immunoglobuliny G (IgG).

Ramy czasowe: Mierzone po 24 tygodniach leczenia. Cel: Ocena skuteczności mykofenolanu mofetylu (MMF) w porównaniu z azatiopryną (AZA) w osiąganiu remisji biochemicznej u nieleczonych wcześniej pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (AIH).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie.

Definicja: Liczba i nasilenie (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Ramy czasowe: oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej (co 4 tygodnie) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.

Cel: Porównanie profili bezpieczeństwa MMF i AZA.
24 tygodnie.
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie.

Definicja: Odsetek uczestników, którzy ukończyli 24-tygodniowe leczenie bez przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych lub nieprzestrzegania zaleceń.

Ramy czasowe: mierzone przez cały okres 24 tygodni. Cel: Ocena przestrzegania przez pacjentów protokołów leczenia w obu grupach.
24 tygodnie.
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie.

Definicja: Zmiana wyniku jakości życia na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta, SF-36 i CLDQ.

Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 24 tygodniach. Cel: Ustalenie, czy poprawa czynności wątroby koreluje z lepszą jakością życia
24 tygodnie.
Zmiana w zwłóknieniu wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
Definicja: Zmiana stopnia zwłóknienia wątroby mierzona za pomocą Fibroscan. Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 24 tygodniach. Cel: Ocena, czy którekolwiek leczenie prowadzi do zmniejszenia zwłóknienia wątroby lub zapobiega jego postępowi.
24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/8/2023-ACAD/E-12745/992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania. Decyzja została podjęta ze względu na prywatność pacjentów, kwestie poufności oraz brak infrastruktury do udostępniania danych. Chociaż zagregowane wyniki badania zostaną opublikowane i udostępnione publicznie, udostępnianie danych na poziomie indywidualnym może stwarzać ryzyko związane z identyfikacją uczestników. W związku z tym dane IPD nie będą udostępniane poza zakresem wymaganym do celów regulacyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj