Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция ремиссии аутоиммунного гепатита с помощью азатиоприна по сравнению с. ММФ

5 ноября 2024 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Целью данного клинического исследования является определение эффективности азатиоприна (АЗА) по сравнению с микофенолата мофетилом (ММФ) в индукции ремиссии у ранее не получавших лечения пациентов с аутоиммунным гепатитом (АИГ). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Приводит ли ММФ в сочетании с преднизолоном к более высоким показателям ремиссии по сравнению с АЗА с преднизолоном через 24 недели? Связан ли ММФ с меньшим количеством побочных эффектов, чем АЗА, у этих пациентов? Исследователи сравнит две группы лечения (MMF и AZA), чтобы увидеть, приводит ли MMF к улучшению показателей ремиссии и безопасности.

Первичный показатель результата:

Биохимическая ремиссия. Первичным результатом является нормализация уровня ферментов печени (АСТ, АЛТ) и IgG через 24 недели.

Вторичные результаты:

Безопасность и побочные эффекты: мониторинг и сравнение частоты и тяжести побочных эффектов между двумя группами.

Приверженность лечению: оценка того, насколько хорошо пациенты придерживаются назначенных им схем лечения.

Улучшение качества жизни: оценка изменений качества жизни пациента с использованием проверенных опросников.

Обращение фиброза: Измеряется по жесткости печени с помощью Fibroscan с целью предотвращения прогрессирования фиброза.

Участники:

Принимайте либо MMF, либо AZA вместе с постепенно снижающейся дозой преднизолона. Регулярно контролироваться посредством посещений клиники, лабораторных анализов и оценок безопасности для отслеживания ремиссии и любых нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности азатиоприна (АЗА) и микофенолата мофетила (ММФ) в индукции ремиссии у ранее не получавших лечения пациентов с аутоиммунным гепатитом (АИГ). Аутоиммунный гепатит — это хроническое заболевание печени, характеризующееся иммуноопосредованным воспалением печени, которое при отсутствии лечения приводит к повреждению печени, циррозу печени или печеночной недостаточности.

Исследование будет проводиться в Институте печени и желчевыводящих путей (ILBS), где подходящие пациенты с АИГ будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:

Группа AZA: Пациенты будут получать азатиоприн в начальной дозе 50 мг/день, которую увеличивают до 100 мг/день через две недели в сочетании с постепенно снижающейся дозой преднизолона.

Группа ММФ: пациенты будут получать микофенолата мофетил в начальной дозе 1000 мг/день, которую увеличивают до 2000 мг/день через две недели, наряду с постепенно снижающейся дозой преднизолона.

В исследовании примут участие 108 пациентов и оно будет проводиться по двойному слепому рандомизированному контролируемому дизайну. Первичной конечной точкой является достижение биохимической ремиссии в течение 24 недель, определяемой нормализацией уровня ферментов печени (АСТ, АЛТ) и IgG. Вторичные конечные точки включают безопасность, переносимость, приверженность лечению, качество жизни и предотвращение или обращение фиброза печени (по данным Фиброскана).

Ожидаемая продолжительность исследования составляет один год с последующими визитами каждые 4 недели для мониторинга прогресса пациента и побочных эффектов. Все необходимые анализы и лечение будут проводиться в соответствии с институциональными протоколами без дополнительных затрат для участников.

Это исследование имеет важное значение для устранения текущих пробелов в лечении АИГ и предлагает важные доказательства для принятия будущих клинических решений по использованию ММФ по сравнению с АЗА для индукции ремиссии при АИГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Babu Lal Meena, DM Hepatology
  • Номер телефона: +91-9781100898
  • Электронная почта: drbabupgi@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Диагноз: Подтвержденный диагноз аутоиммунного гепатита (АИГ) на основании клинических, биохимических и гистологических данных.

Биохимические маркеры: повышение уровня ферментов печени, особенно АСТ и АЛТ, что указывает на воспаление печени.

Не получавшие ранее лечения: пациенты должны быть нелечены, то есть ранее они не получали иммуносупрессивную терапию по поводу АИГ.

Готовность участвовать: Пациенты должны предоставить информированное согласие и быть готовыми соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, и последующие наблюдения. -

Критерии исключения:

  • Острая печеночная недостаточность: пациенты с острой печеночной недостаточностью на исходном уровне будут исключены.

Другие заболевания печени. Сопутствующие заболевания печени, такие как гепатит В, гепатит С, первичный билиарный холангит (ПБХ), первичный склерозирующий холангит (ПСХ) или любое заболевание печени, вызванное алкоголем, приведут к исключению.

Низкие показатели крови: пациенты с количеством тромбоцитов менее 50 000/мм³ или общим количеством лейкоцитов (TLC) менее 3 000/мм³ не допускаются к участию в программе.

Предыдущее лечение: пациенты, которые уже получали иммуносупрессивную или модифицирующую болезнь терапию по поводу АИГ или связанных с ним состояний.

Беременность или лактация. Беременные и кормящие женщины будут исключены, чтобы избежать потенциального риска для матери или плода.

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или злокачественное новообразование: любые пациенты с признаками гепатоцеллюлярной карциномы или других активных злокачественных новообразований.

Аллергия на лекарства. Пациенты с известной аллергией на азатиоприн, микофенолата мофетил (ММФ) или преднизолон будут исключены.

Несогласие: пациенты, которые не желают участвовать в исследовании или не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Азатиоприн + преднизолон в группе
Группа азатиоприн + преднизолон Участники будут получать азатиоприн (АЗА) в сочетании с преднизолоном в рамках схемы лечения.
Лекарство: Азатиоприн + Преднизолон
В этой группе участники будут получать азатиоприн (АЗА), начиная с 50 мг/день в течение первых двух недель, с последующим увеличением до 100 мг/день. Эту дозу следует комбинировать с преднизолоном, начиная с 40–60 мг/день, с уменьшением дозы до 5–10 мг/день через 4–8 недель, в зависимости от реакции пациента. Азатиоприн действует как иммунодепрессант, ингибируя синтез ДНК в быстро делящихся иммунных клетках, тем самым уменьшая воспаление печени при аутоиммунном гепатите. Преднизолон, кортикостероид, включается для контроля воспаления на начальном этапе лечения. Вмешательство длится 24 недели с регулярным контролем биохимической ремиссии, определяемой как нормализация уровня ферментов печени (АСТ, АЛТ) и IgG, а также возникновения нежелательных явлений для оценки безопасности и переносимости.
Активный компаратор: Микофенолат Мофетил + Преднизолон Группа
Группа микофенолата мофетил + преднизолон Участники будут получать микофенолата мофетил (ММФ) в сочетании с преднизолоном в рамках схемы лечения.
Лекарство: Микофенолата мофетил + преднизолон Участники будут получать микофенолата мофетил в комбинации.
Участники этой группы будут получать микофенолата мофетил (ММФ), начиная с 1000 мг/день в течение первых двух недель, а затем увеличивая до 2000 мг/день. Это будет сочетаться с преднизолоном, начиная с 40–60 мг/день, с постепенной дозой до 5–10 мг/день через 4–8 недель, в зависимости от реакции пациента. ММФ действует путем ингибирования инозинмонофосфатдегидрогеназы, которая уменьшает пролиферацию лимфоцитов, тем самым уменьшая иммунно-опосредованное повреждение печени при аутоиммунном гепатите. Преднизолон, кортикостероид, включается для контроля воспаления во время индукционной фазы лечения. Это вмешательство длится 24 недели с мониторингом биохимической ремиссии (нормализация ферментов печени и уровня IgG) и нежелательных явлений для оценки безопасности и эффективности лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая ремиссия на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели

Определение: Нормализация уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ) и иммуноглобулина G (IgG).

Временные рамки: Измерено через 24 недели лечения. Цель: оценить эффективность микофенолата мофетила (ММФ) по сравнению с азатиоприном (АЗА) в достижении биохимической ремиссии у пациентов с аутоиммунным гепатитом (АИГ), ранее не получавших лечения.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели.

Определение: количество и тяжесть (легкие, средние или тяжелые) нежелательных явлений, связанных с лечением.

Временные рамки: оценивается при каждом последующем визите (каждые 4 недели) в течение 24-недельного периода лечения.

Цель: Сравнить профили безопасности ММФ и АЗА.
24 недели.
Приверженность лечению
Временное ограничение: 24 недели.

Определение: Процент участников, завершивших 24-недельное лечение без прекращения лечения из-за побочных эффектов или несоблюдения режима лечения.

Временные рамки: Измеряется в течение 24-недельного периода. Цель: оценить приверженность пациентов протоколам лечения в обеих группах.
24 недели.
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 24 недели.

Определение: Изменение показателя качества жизни на основе валидированного опросника результатов, сообщаемого пациентами, SF-36 и CLDQ.

Временные рамки: Измерено на исходном уровне и через 24 недели. Цель: определить, коррелирует ли улучшение функции печени с улучшением качества жизни.
24 недели.
Изменение фиброза печени
Временное ограничение: 24 недели.
Определение: Изменение стадии фиброза печени, измеренное с помощью Фиброскана. Временные рамки: Измерено на исходном уровне и через 24 недели. Цель: оценить, приводит ли какое-либо лечение к уменьшению фиброза печени или предотвращает его прогрессирование.
24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12/8/2023-ACAD/E-12745/992

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время мы не планируем делиться данными отдельных участников (IPD) из этого исследования. Решение основано на соображениях конфиденциальности пациентов, проблем конфиденциальности и отсутствия инфраструктуры обмена данными. Хотя совокупные результаты исследования будут опубликованы и общедоступны, обмен данными на индивидуальном уровне может создать риски, связанные с идентификацией участников. Таким образом, IPD не будет распространяться сверх того, что требуется для целей регулирования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться