Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon av remisjon ved autoimmun hepatitt med Azatioprin vs. MMF

5. november 2024 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Målet med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten av azatioprin (AZA) versus mykofenolatmofetil (MMF) for å indusere remisjon hos behandlingsnaive pasienter med autoimmun hepatitt (AIH). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Fører MMF kombinert med prednisolon til høyere remisjonsrater sammenlignet med AZA med prednisolon etter 24 uker? Er MMF assosiert med færre bivirkninger enn AZA hos disse pasientene? Forskere vil sammenligne to behandlingsarmer (MMF vs. AZA) for å se om MMF fører til forbedrede remisjonsrater og sikkerhetsresultater.

Primært resultatmål:

Biokjemisk remisjon: Det primære resultatet er normalisering av leverenzymer (AST, ALT) og IgG-nivåer ved 24 uker.

Sekundære resultatmål:

Sikkerhet og uønskede hendelser: Overvåking og sammenligning av forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger mellom de to gruppene.

Behandlingsoverholdelse: Evaluering av hvor godt pasienter holder seg til sine tildelte behandlingsregimer.

Forbedring av livskvalitet: Vurdere endringer i pasientens livskvalitet ved hjelp av validerte spørreskjemaer.

Reversering av fibrose: Målt ved leverstivhet ved bruk av Fibroscan, med sikte på ingen progresjon av fibrose.

Deltakerne vil:

Motta enten MMF eller AZA, sammen med en avtagende dose prednisolon. Bli overvåket regelmessig gjennom klinikkbesøk, laboratorietester og sikkerhetsvurderinger for å spore remisjon og eventuelle uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til azatioprin (AZA) versus mykofenolatmofetil (MMF) for å indusere remisjon hos behandlingsnaive pasienter med autoimmun hepatitt (AIH). Autoimmun hepatitt er en kronisk leversykdom preget av immunmediert leverbetennelse, som fører til leverskade, skrumplever eller leversvikt hvis den ikke behandles.

Studien vil bli utført ved Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS), hvor kvalifiserte pasienter med AIH vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper:

AZA-gruppen: Pasienter vil få azatioprin i en startdose på 50 mg/dag, økt til 100 mg/dag etter to uker, kombinert med en nedtrappende dose prednisolon.

MMF-gruppe: Pasienter vil få mykofenolatmofetil i en startdose på 1000 mg/dag, økt til 2000 mg/dag etter to uker, sammen med en nedtrappende dose prednisolon.

Studien vil inkludere 108 pasienter og følge en dobbeltblind, randomisert kontrollert design. Det primære endepunktet er å oppnå biokjemisk remisjon innen 24 uker, definert ved normalisering av leverenzymer (AST, ALT) og IgG-nivåer. Sekundære endepunkter inkluderer sikkerhet, tolerabilitet, behandlingsoverholdelse, livskvalitet og forebygging eller reversering av leverfibrose (målt med Fibroscan).

Forsøkets forventede varighet er ett år, med oppfølgingsbesøk hver 4. uke for å overvåke pasientfremgang og uønskede hendelser. Alle nødvendige tester og behandlinger vil følge institusjonelle protokoller uten ekstra kostnad for deltakerne.

Denne studien er viktig for å adressere de nåværende hullene i AIH-behandling, og tilbyr kritisk bevis for å veilede fremtidige kliniske beslutninger om bruk av MMF versus AZA for remisjonsinduksjon i AIH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Babu Lal Meena, DM Hepatology
  • Telefonnummer: +91-9781100898
  • E-post: drbabupgi@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Diagnose: Bekreftet diagnose av autoimmun hepatitt (AIH) basert på kliniske, biokjemiske og histologiske funn.

Biokjemiske markører: Forhøyede leverenzymer, spesielt AST og ALT, som indikerer leverbetennelse.

Behandlingsnaive: Pasienter må være behandlingsnaive, noe som betyr at de ikke har mottatt tidligere immunsuppressiv behandling for AIH.

Vilje til å delta: Pasienter må gi informert samtykke og være villige til å følge alle studierelaterte prosedyrer og oppfølginger. -

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt leversvikt: Pasienter med akutt leversvikt ved baseline vil bli ekskludert.

Andre leversykdommer: Sameksisterende leversykdommer som hepatitt B, hepatitt C, primær biliær kolangitt (PBC), primær skleroserende kolangitt (PSC) eller enhver alkoholindusert leversykdom vil føre til eksklusjon.

Lavt blodtall: Pasienter med blodplatetall mindre enn 50 000/mm³ eller totalt antall leukocytter (TLC) mindre enn 3 000/mm³ vil ikke være kvalifisert.

Tidligere behandling: Pasienter som allerede har mottatt immunsuppressiv eller sykdomsmodifiserende behandling for AIH eller relaterte tilstander.

Graviditet eller amming: Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert for å unngå potensiell risiko for mor eller foster.

Hepatocellulært karsinom (HCC) eller malignitet: Alle pasienter med tegn på hepatocellulært karsinom eller andre aktive maligniteter.

Medisinallergi: Pasienter med kjent allergi mot azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF) eller prednisolon vil bli ekskludert.

Ikke-samtykke: Pasienter som ikke er villige til å delta i studien eller ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azatioprin + Prednisolonarm
Azatioprin + Prednisolonarm Deltakere vil motta azatioprin (AZA) i kombinasjon med prednisolon som en del av deres behandlingsregime.
Legemiddel: Azatioprin + Prednisolon
I denne armen vil deltakerne få azatioprin (AZA) som starter med 50 mg/dag de første to ukene, etterfulgt av en økning til 100 mg/dag. Denne dosen vil bli kombinert med prednisolon, med start på 40-60 mg/dag, med dosen ned til 5-10 mg/dag etter 4-8 uker, avhengig av pasientrespons. Azatioprin virker som et immunsuppressivt middel ved å hemme DNA-syntese i raskt delende immunceller, og reduserer dermed leverbetennelse ved autoimmun hepatitt. Prednisolon, et kortikosteroid, er inkludert for å kontrollere betennelse under den innledende behandlingsfasen. Intervensjonen varer i 24 uker med regelmessig overvåking for biokjemisk remisjon, definert som normalisering av leverenzymer (AST, ALT) og IgG-nivåer, samt forekomst av uønskede hendelser for å vurdere sikkerhet og toleranse.
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil + Prednisolonarm
Mykofenolatmofetil + Prednisolonarm Deltakere vil motta mykofenolatmofetil (MMF) i kombinasjon med prednisolon som en del av deres behandlingsregime.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil + Prednisolon Deltakerne vil få mykofenolatmofetil i kombinasjon.
Deltakere i denne armen vil motta mykofenolatmofetil (MMF) som starter ved 1000 mg/dag de første to ukene, og øker til 2000 mg/dag deretter. Dette vil bli kombinert med prednisolon, med start på 40-60 mg/dag, med nedtrapping til 5-10 mg/dag etter 4-8 uker, avhengig av pasientens respons. MMF virker ved å hemme inosinmonofosfatdehydrogenase, som reduserer lymfocyttproliferasjon, og reduserer dermed immun-mediert leverskade ved autoimmun hepatitt. Prednisolon, et kortikosteroid, er inkludert for å kontrollere betennelse under induksjonsfasen av behandlingen. Denne intervensjonen varer i 24 uker, med overvåking for biokjemisk remisjon (normalisering av leverenzymer og IgG-nivåer) og uønskede hendelser for å vurdere behandlingens sikkerhet og effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk remisjon ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker

Definisjon: Normalisering av leverenzymer (ALT, AST) og immunglobulin G (IgG) nivåer.

Tidsramme: Målt ved 24 ukers behandling. Formål: Å evaluere effektiviteten av mykofenolatmofetil (MMF) versus azatioprin (AZA) for å oppnå biokjemisk remisjon hos behandlingsnaive autoimmun hepatitt (AIH) pasienter.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker.

Definisjon: Antall og alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig) av bivirkninger relatert til behandlingen.

Tidsramme: Vurderes ved hvert oppfølgingsbesøk (hver 4. uke) i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden.

Formål: Å sammenligne sikkerhetsprofilene til MMF og AZA.
24 uker.
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 24 uker.

Definisjon: Andel av deltakerne som fullfører 24-ukers behandling uten seponering på grunn av uønskede hendelser eller manglende etterlevelse.

Tidsramme: Målt gjennom hele 24-ukers perioden. Formål: Å vurdere pasientens etterlevelse av behandlingsprotokoller i begge grupper.
24 uker.
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 24 uker.

Definisjon: Endring i livskvalitetsscore basert på et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema, SF-36 og CLDQ.

Tidsramme: Målt ved baseline og 24 uker. Formål: Å finne ut om forbedringer i leverfunksjon korrelerer med bedre livskvalitet
24 uker.
Endring i leverfibrose
Tidsramme: 24 uker.
Definisjon: Endring i leverfibrosestadiet, målt med Fibroscan. Tidsramme: Målt ved baseline og 24 uker. Formål: Å vurdere om enten behandling fører til reduksjon i leverfibrose eller forhindrer progresjon.
24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12/8/2023-ACAD/E-12745/992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger foreløpig ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien. Beslutningen er basert på hensyn til pasientens personvern, konfidensialitetsbekymringer og mangelen på en datadelingsinfrastruktur. Mens de aggregerte studieresultatene vil bli publisert og gjort offentlig tilgjengelig, kan deling av data på individnivå utgjøre en risiko knyttet til å identifisere deltakere. Derfor vil ikke IPD bli delt utover det som kreves for regulatoriske formål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere