切除可能な脳腫瘍患者の画像化のための Zr-89 クレフミルリマブ ベルドキサムおよび免疫陽電子放射断層撮影法
2026年2月3日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
ヒト脳腫瘍における Zr-89 クレフミルリマブ ベルドキサム CD8+ ミニボディ ImmunoPET の生物学的検証
この第 I 相試験では、ジルコニウム (Zr)-89 クレフミルリマブ ベルドキサムと免疫陽電子放出断層撮影法 (PET) が、手術で切除できる (切除可能) 脳腫瘍患者の免疫細胞活動領域をどの程度特定できるかを研究します。
免疫応答の重要な予測因子の 1 つは、CD8 陽性 (+) 腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 細胞の存在と変化です。
CD8+ 細胞の存在と変化を特定することは、特に中枢神経系 (CNS) 腫瘍を患っている参加者にとっては困難な場合があり、通常、繰り返しの組織生検などの侵襲的手順が必要ですが、これは腫瘍全体の免疫状態を正確に表していない可能性があります。
Zr-89 クレフミルリマブ ベルドキサムは、放射性標識された抗 CD8+ ミニボディからなる放射性免疫複合体として知られており、その取り込みは PET で画像化できます。
投与すると、Zr 89 クレフミルリマブ ベルドキサムは、CD8+ 細胞を特異的に標的として結合します。
これにより PET イメージングが可能になり、CD8+ T 細胞の分布と活動を検出できる可能性があり、がん免疫療法剤に対する患者の反応をより正確に判断するのに役立つ可能性があります。
免疫PET画像検査を受けながらZr-89クレフミルリマブ ベルドキサムを投与すると、切除可能な脳腫瘍患者の免疫細胞活性を特定するのに効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 定位画像誘導生検および多重免疫組織化学 (IHC) を使用して、ヒト神経膠腫患者の免疫細胞活性領域を特定する際の Zr-89 クレフミルリマブ ベルドキサム CD8+ ミニボディ免疫 PET の特異性を検証する。
探索的な目的:
I. 以下を含む探索的バイオマーカー、臨床転帰、有害事象の間の関連性を評価する。
ああ。特定の磁気共鳴画像法 (MRI) パラメータの変化が腫瘍および末梢血免疫反応と相関するかどうかを調査する。 Ib. 腫瘍組織における Zr-89 クレフミルリマブ ベルドキサムの取り込みにおける潜在的な変化および腫瘍組織における CD8 浸潤との相関を評価する。 IC。 視覚的および半定量的な Zr-89 クレフミルリマブ ベルドキサム PET 測定と臨床転帰との相関関係を調査します。
概要：
患者は、予定された外科的切除の 3 日前に、Zr-89 クレフミルリマブ ベルドキサムを 5 ～ 10 分間かけて静脈内 (IV) 投与されます。 Zr-89 クレフミルリマブ ベルドキサムの投与から約 24 時間後に、患者は免疫 PET スキャンを受けます。 その後、患者は予定された標準治療による脳腫瘍の外科的切除と脳生検を受けます。 さらに、患者は研究の手術前に高度な生理学的および代謝磁気共鳴画像法（MRI）およびMRIを受けます。
研究治療の完了後、患者は死亡するまで追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sichen Li
- 電話番号：310-592-9091
- メール：sichenli@mednet.ucla.edu
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Sichen Li
- 電話番号：310-794-5663
- メール：sichenli@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Robert M. Prins, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 脳転移、あらゆるグレードの神経膠腫および髄膜腫を含む脳腫瘍の診断の文書化
- 参加者は標準治療の外科的腫瘍切除を予定している
- 参加者（または該当する場合は法的に認められる代理人）が治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 18歳未満の男性または女性
- 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在
- 医学的に手術の許可が下りていない
- MRIスキャンまたはPET/CTスキャンに耐えられない人
- 妊娠中または授乳中の女性
血清クレアチニン OR 測定または計算されたクレアチニン クリアランス (クレアチニンまたはクレアチニン クリアランス [CrCl] の代わりに糸球体濾過速度 [GFR] を使用できます) =< 1.5 X 制度上の正常上限値 (ULN) または >= 60 mL/分 (以下の対象の場合)クレアチニンレベル > 1.5 X 施設内 ULN
- クレアチニンクリアランスは施設の基準に従って計算する必要があります
- 血清総ビリルビン: =< 1.5 X 施設内 ULN または直接ビリルビン =< 総ビリルビン レベルを持つ被験者の施設内 ULN > 1.5 施設内 ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 施設内 ULN または =< 5 X 施設内 ULN (ギルバーツ症候群患者の場合)
- アルブミン >= 2.5 mg/dL
- 脾臓機能不全または脾臓摘出後の患者
- ガドリニウムベースの造影剤に対して禁忌となる異常がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 (Zr-89 クレフミルリマブ ベルドキサム + ImmunoPET)
患者は、予定された外科的切除の 3 日前に、Zr-89 クレフミルリマブ ベルドキサム IV を 5 ～ 10 分間かけて投与されます。
Zr-89 クレフミルリマブ ベルドキサムの投与から約 24 時間後に、患者は免疫 PET スキャンを受けます。
その後、患者は予定された標準治療による脳腫瘍の外科的切除と脳生検を受けます。
さらに、患者は手術前に高度な生理学的MRIおよび代謝MRIおよびMRIを受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
補助研究
高度なMRIを受ける
他の名前：
脳の手術を受ける
免疫PETを受ける
他の名前：
定位的画像誘導生検を受ける
アンダーゴ ジルコニウム Zr 89 クレフミルリマブ ベルドキサム PET
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最長1ヶ月
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分析はグラフで検査され、記述統計によって要約されます。
必要とみなされる場合、分析の前に量的変数にデータ変換を適用することができます。
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最長1ヶ月
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ジルコニウム (Zr)-89 クレフミルリマブ ベルドキサムの取り込み
時間枠：24時間まで
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腫瘍生検サンプルからの免疫組織化学によって決定されるCD8+腫瘍浸潤リンパ球密度と比較した、標準化された取り込み値に基づく定量的測定によって決定される。
分析はグラフで検査され、記述統計によって要約されます。
必要とみなされる場合、分析の前に量的変数にデータ変換を適用することができます。
免疫陽電子放射断層撮影法による取り込みと、すべての腫瘍サンプルにわたる細胞傷害性 T 細胞密度との相関関係が示されます。
多変量 cox およびログ ランク テストは、生存結果を比較するために使用されます。
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert M Prins、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月5日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-000877 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (米国 NIH グラント/契約)
- P50CA211015 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-08388 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA267726 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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