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Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam und Immuno-Positronen-Emissions-Tomographie zur Bildgebung von Patienten mit resektablen Hirntumoren

3. Februar 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Biologische Validierung von Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam CD8+ Minibody ImmunoPET bei menschlichen Hirntumoren

In dieser Phase-I-Studie wird untersucht, wie gut Zirkonium (Zr)-89 Crefmirlimab Berdoxam und die Immuno-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Bereiche mit Immunzellaktivität bei Patienten mit Hirntumoren identifizieren, die operativ entfernt werden können (resezierbar). Ein wichtiger Prädiktor für die Immunantwort ist das Vorhandensein und die Veränderung von CD8-positiven (+) tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL)-Zellen. Das Erkennen des Vorhandenseins und der Veränderungen in CD8+-Zellen kann insbesondere für Teilnehmer mit Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) eine Herausforderung darstellen und erfordert in der Regel invasive Eingriffe wie wiederholte Gewebebiopsien, die den Immunstatus des gesamten Tumors möglicherweise nicht genau wiedergeben. Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam ist als Radioimmunkonjugat bekannt und besteht aus einem radioaktiv markierten Anti-CD8+-Minikörper, dessen Aufnahme mit PET abgebildet werden kann. Bei der Verabreichung zielt Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam spezifisch auf die CD8+-Zellen ab und bindet diese. Dies ermöglicht die PET-Bildgebung und kann die Verteilung und Aktivität von CD8+-T-Zellen erkennen und dabei helfen, die Reaktion des Patienten auf Krebsimmuntherapeutika genauer zu bestimmen. Die Gabe von Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam zusammen mit einer Immun-PET-Bildgebung könnte bei der Identifizierung der Immunzellaktivität bei Patienten mit resektablen Hirntumoren besser funktionieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Spezifität von Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam CD8+ Minibody ImmunoPET bei der Identifizierung von Regionen der Immunzellaktivität bei menschlichen Gliompatienten mittels stereotaktischer bildgesteuerter Biopsien und Multiplex-Immunhistochemie (IHC) zu überprüfen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um die Zusammenhänge zwischen explorativen Biomarkern, klinischen Ergebnissen und unerwünschten Ereignissen zu bewerten, darunter:

Ia. Untersuchung, ob Änderungen spezifischer Parameter der Magnetresonanztomographie (MRT) mit Immunantworten des Tumors und des peripheren Blutes korrelieren; Ib. Bewertung der potenziellen Veränderung der Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam-Aufnahme im Tumorgewebe und der Korrelation mit dem CD8-Infiltrat im Tumorgewebe; Ic. Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen visuellen und semiquantitativen Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam-PET-Messungen und dem klinischen Ergebnis.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam intravenös (IV) über 5–10 Minuten 3 Tage vor der geplanten chirurgischen Resektion. Ungefähr 24 Stunden nach der Verabreichung von Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam werden die Patienten einer Immun-PET-Untersuchung unterzogen. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer geplanten standardmäßigen chirurgischen Resektion des Hirntumors und einer Hirnbiopsie. Darüber hinaus werden die Patienten vor der Operation im Rahmen der Studie einer fortgeschrittenen physiologischen und metabolischen Magnetresonanztomographie (MRT) und einer MRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zum Tod nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert M. Prins, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich >= 18 Jahre
  • Dokumentation einer Diagnose eines Hirntumors einschließlich Hirnmetastasen, Gliomen und Meningeomen jeglichen Grades
  • Für den Teilnehmer ist eine standardmäßige chirurgische Tumorresektion vorgesehen
  • Der Teilnehmer (oder ggf. ein gesetzlich zulässiger Vertreter) gibt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich < 18 Jahre
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Keine ärztliche Genehmigung für eine Operation
  • Personen, die eine MRT- oder PET/CT-Untersuchung nicht vertragen
  • Schwangere oder stillende Frauen

  • Serumkreatinin ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (Glomeruläre Filtrationsrate [GFR] kann anstelle von Kreatinin oder Kreatinin-Clearance [CrCl] verwendet werden) =< 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER >= 60 ml/min für Probanden mit Kreatininspiegel > 1,5 x institutioneller ULN

    • Die Kreatinin-Clearance sollte nach institutionellem Standard berechnet werden
  • Gesamtbilirubin im Serum: =< 1,5 x institutioneller ULN ODER direktes Bilirubin =< institutioneller ULN für Probanden mit Gesamtbilirubinspiegeln > 1,5 x institutioneller ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutioneller ULN ODER =< 5 X institutioneller ULN für Patienten mit Gilberts-Syndrom
  • Albumin >= 2,5 mg/dL
  • Patienten mit Milzfunktionsstörung oder nach Splenektomie
  • Alle Anomalien, die eine Kontraindikation für ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis darstellen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam + ImmunoPET)
Die Patienten erhalten Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam IV über 5–10 Minuten 3 Tage vor der geplanten chirurgischen Resektion. Ungefähr 24 Stunden nach der Verabreichung von Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam werden die Patienten einer Immun-PET-Untersuchung unterzogen. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer geplanten standardmäßigen chirurgischen Resektion des Hirntumors und einer Hirnbiopsie. Darüber hinaus werden die Patienten vor der Operation einer fortgeschrittenen physiologischen und metabolischen MRT und MRT unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Fortschrittliche Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer erweiterten MRT
Andere Namen:
  • AMRI
Verfahren: Gehirnchirurgie
Unterziehen Sie sich einer Gehirnoperation
Verfahren: Immuno-Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
Unterziehen Sie sich einer Immun-PET
Andere Namen:
  • Immuno-PET-Scan
Verfahren: Stereotaktische Biopsie
Unterziehen Sie sich einer stereotaktischen bildgesteuerten Biopsie
Diagnosetest: Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam
Unterziehen Sie sich einer Zirkonium-Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam-PET
Andere Namen:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimab Berdoxam
  • 89Zr-Desferrioxamin-IAB22M2C
  • Zirkonium Zr 89-Df-IAB22M2C
  • Zirkonium Zr 89-Df-Crefmirlimab
  • Zirkonium Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Analysen werden grafisch aufbereitet und durch deskriptive Statistik zusammengefasst. Bei Bedarf kann die Datentransformation vor der Analyse auf quantitative Variablen angewendet werden.
Bis zu 1 Monat
Aufnahme von Zirkonium (Zr)-89 Crefmirlimab Berdoxam
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Wird durch standardisierte, auf dem Aufnahmewert basierende quantitative Messungen im Verhältnis zur CD8+-tumorinfiltrierenden Lymphozytendichte bestimmt, bestimmt durch Immunhistochemie aus Tumorbiopsieproben. Die Analysen werden grafisch aufbereitet und durch deskriptive Statistik zusammengefasst. Bei Bedarf kann die Datentransformation vor der Analyse auf quantitative Variablen angewendet werden. Wird die Aufnahme der Immun-Positronen-Emissions-Tomographie mit der zytotoxischen T-Zelldichte in allen Tumorproben korrelieren. Zum Vergleich der Überlebensergebnisse werden multivariate Cox- und Log-Rank-Tests verwendet.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Prins, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-000877 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50CA211015 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-08388 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA267726 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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