Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam og Immuno-Positron Emission Tomografi til billeddannelse af patienter med resektable hjernetumorer

3. februar 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Biologisk validering af Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam CD8+ Minibody ImmunoPET i humane hjernetumorer

Dette fase I-forsøg undersøger, hvor godt zirconium (Zr)-89 crefmirlimab berdoxam og immuno-positron emissionstomografi (PET) identificerer områder med immuncelleaktivitet hos patienter med hjernetumorer, som kan fjernes ved kirurgi (resekterbar). En vigtig forudsigelse for immunresponset er tilstedeværelsen og ændringen i CD8 positive (+) tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) celler. At identificere tilstedeværelsen og ændringerne i CD8+-celler kan være udfordrende, især for deltagere med tumorer i centralnervesystemet (CNS), og kræver normalt invasive procedurer såsom gentagne vævsbiopsier, som muligvis ikke nøjagtigt repræsenterer hele tumorens immunstatus. Zr-89 crefmirlimab berdoxam er kendt som et radioimmunkonjugat, som består af et radioaktivt mærket anti-CD8+ ministof, hvis optagelse kan afbildes med PET. Efter administration retter Zr 89 crefmirlimab berdoxam sig specifikt mod og binder sig til CD8+-cellerne. Dette muliggør PET-billeddannelse og kan detektere CD8+ T-cellefordeling og aktivitet og kan hjælpe med at bestemme patientens respons på cancerimmunterapeutiske midler mere præcist. At give Zr-89 crefmirlimab berdoxam sammen med at gennemgå immuno-PET-billeddannelse kan fungere bedre til at identificere immuncelleaktivitet hos patienter med resekterbare hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At verificere specificiteten af ​​Zr-89 crefmirlimab berdoxam CD8+ minibody immunoPET til at identificere regioner med immuncelleaktivitet hos humane gliompatienter ved brug af stereotaktiske billedstyrede biopsier og multiplekset immunhistokemi (IHC).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere sammenhængene mellem udforskende biomarkører, kliniske resultater og uønskede hændelser, som omfatter:

Ia. Undersøgelse af, om ændringer i specifikke magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) parametre korrelerer med immunresponser fra tumorer og perifert blod; Ib. Vurdering af den potentielle ændring i Zr-89 crefmirlimab berdoxam optagelse i tumorvæv og korrelation med CD8 infiltrat i tumorvæv; Ic. Udforsk sammenhængen mellem visuelle og semi-kvantitative Zr-89 crefmirlimab berdoxam PET-målinger med klinisk resultat.

OVERSIGT:

Patienter får Zr-89 crefmirlimab berdoxam intravenøst ​​(IV) over 5-10 minutter 3 dage før planlagt kirurgisk resektion. Cirka 24 timer efter at have modtaget Zr-89 crefmirlimab berdoxam, gennemgår patienter immuno-PET-scanninger. Patienterne gennemgår derefter planlagt standardbehandling kirurgisk resektion af hjernetumoren og hjernebiopsi. Derudover gennemgår patienter avanceret fysiologisk og metabolisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og MR før kirurgi på undersøgelse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op til døden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert M. Prins, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >= 18 år
  • Dokumentation af en diagnose af hjernetumor inklusive hjernemetastaser, enhver grad af gliomer og meningeom
  • Deltageren er planlagt til standardbehandling kirurgisk tumorresektion
  • Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) giver skriftligt informeret samtykke til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde < 18 år
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Ikke lægegodkendt til operation
  • Personer, der ikke kan tåle MR-scanning eller PET/CT-scanning
  • Gravide eller ammende kvinder

  • Serumkreatinin ELLER målt eller beregnet kreatininclearance (Glomerulær filtrationshastighed [GFR] kan bruges i stedet for kreatinin eller kreatininclearance [CrCl]) =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN) ELLER >= 60mL/min for forsøgspersoner med kreatininniveauer > 1,5 X institutionel ULN

    • Kreatininclearance bør beregnes efter institutionel standard
  • Total bilirubin i serum: =< 1,5 X institutionel ULN ELLER direkte bilirubin =< institutionel ULN for forsøgspersoner med totale bilirubinniveauer > 1,5 institutionel ULN
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) og alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamin pyrodrueus transaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionel ULN ELLER =< 5 X institutionel ULN for forsøgspersoner med Gilberts syndrom
  • Albumin >= 2,5 mg/dL
  • Patienter med miltdysfunktion eller post-splenektomi
  • Eventuelle abnormiteter, der ville være en kontraindikation for gadolinium-baseret kontrastmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (Zr-89 crefmirlimab berdoxam + ImmunoPET)
Patienter får Zr-89 crefmirlimab berdoxam IV over 5-10 minutter 3 dage før planlagt kirurgisk resektion. Cirka 24 timer efter at have modtaget Zr-89 crefmirlimab berdoxam, gennemgår patienter immuno-PET-scanninger. Patienterne gennemgår derefter planlagt standardbehandling kirurgisk resektion af hjernetumoren og hjernebiopsi. Derudover gennemgår patienter avanceret fysiologisk og metabolisk MR og MR før operation.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Avanceret magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå avanceret MR
Andre navne:
  • AMRI
Procedure: Hjernekirurgi
Gennemgå en hjerneoperation
Procedure: Immuno-Positron Emission Tomografi Scan
Gennemgå immuno-PET
Andre navne:
  • Immuno-PET Scan
Procedure: Stereotaktisk biopsi
Gennemgå stereotaktisk billedstyret biopsi
Diagnostisk test: Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam
Undergå Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET
Andre navne:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimab Berdoxam
  • 89Zr-Desferrioxamin-IAB22M2C
  • Zirkonium Zr 89-Df-IAB22M2C
  • Zirconium Zr 89-Df-Crefmirlimab
  • Zirconium Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 måned
Analyser vil blive undersøgt grafisk og opsummeret med beskrivende statistik. Datatransformation kan anvendes på kvantitative variable før analyser, hvis det skønnes nødvendigt.
Op til 1 måned
Zirconium (Zr)-89 crefmirlimab berdoxam optagelse
Tidsramme: Op til 24 timer
Vil blive bestemt ved standardiserede optagelsesværdibaserede kvantitative mål i forhold til CD8+ tumorinfiltrerende lymfocyttæthed bestemt ved immunhistokemi fra tumorbiopsiprøver. Analyser vil blive undersøgt grafisk og opsummeret med beskrivende statistik. Datatransformation kan anvendes på kvantitative variable før analyser, hvis det skønnes nødvendigt. Vil korrelere immuno-positron emission tomografi optagelse med cytotoksisk T-celletæthed på tværs af alle tumorprøver. Multivariate cox og log rank tests vil blive brugt til at sammenligne overlevelsesresultater.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert M Prins, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-000877 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50CA211015 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-08388 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA267726 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner