Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam og Immuno-Positron Emission Tomography for avbildning av pasienter med resektable hjernesvulster

3. februar 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Biologisk validering av Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam CD8+ Minibody ImmunoPET i humane hjernesvulster

Denne fase I-studien studerer hvor godt zirkonium (Zr)-89 crefmirlimab berdoxam og immuno-positron emisjonstomografi (PET) identifiserer områder med immuncelleaktivitet hos pasienter med hjernesvulster som kan fjernes ved kirurgi (resekterbar). En viktig prediktor for immunresponsen er tilstedeværelsen og endringen i CD8 positive (+) tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) celler. Å identifisere tilstedeværelsen og endringene i CD8+-celler kan være utfordrende, spesielt for deltakere med svulster i sentralnervesystemet (CNS), og krever vanligvis invasive prosedyrer som gjentatte vevsbiopsier, som kanskje ikke nøyaktig representerer immunstatusen til hele svulsten. Zr-89 crefmirlimab berdoxam er kjent som et radioimmunkonjugat som består av et radiomerket anti-CD8+ ministoff hvis opptak kan avbildes med PET. Ved administrering retter Zr 89 crefmirlimab berdoxam seg spesifikt på og binder seg til CD8+-cellene. Dette muliggjør PET-avbildning og kan oppdage CD8+ T-celledistribusjon og aktivitet og kan bidra til å bestemme pasientens respons på kreftimmunterapeutiske midler mer nøyaktig. Å gi Zr-89 crefmirlimab berdoxam sammen med å gjennomgå immuno-PET-avbildning kan fungere bedre for å identifisere immuncelleaktivitet hos pasienter med resekterbare hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For å verifisere spesifisiteten til Zr-89 crefmirlimab berdoxam CD8+ minibody immunoPET for å identifisere regioner med immuncelleaktivitet hos humane gliompasienter ved bruk av stereotaktiske bildeveiledede biopsier og multiplekset immunhistokjemi (IHC).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere assosiasjonene mellom utforskende biomarkører, kliniske utfall og uønskede hendelser som inkluderer:

Ia. Undersøke om endringer i spesifikke magnetisk resonans imaging (MRI) parametere korrelerer med tumor og perifert blod immunresponser; Ib. Vurdere den potensielle endringen i Zr-89 crefmirlimab berdoxam-opptak i tumorvev og korrelasjon med CD8-infiltrat i tumorvev; Ic. Utforsk korrelasjonen mellom visuelle og semi-kvantitative Zr-89 crefmirlimab berdoxam PET-målinger med klinisk utfall.

OVERSIKT:

Pasienter får Zr-89 crefmirlimab berdoxam intravenøst ​​(IV) over 5-10 minutter 3 dager før planlagt kirurgisk reseksjon. Omtrent 24 timer etter å ha mottatt Zr-89 crefmirlimab berdoxam, gjennomgår pasienter immuno-PET-skanninger. Pasienter gjennomgår deretter planlagt standard kirurgisk reseksjon av hjernesvulsten og hjernebiopsi. I tillegg gjennomgår pasienter avansert fysiologisk og metabolsk magnetisk resonansavbildning (MRI) og MR før kirurgi på studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp til døden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert M. Prins, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne >= 18 år
  • Dokumentasjon av en diagnose av hjernesvulst inkludert hjernemetastaser, enhver grad av gliomer og meningeomer
  • Deltakeren er planlagt for standardbehandling kirurgisk tumorreseksjon
  • Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke for utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne < 18 år
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
  • Ikke medisinsk godkjent for operasjon
  • Personer som ikke tåler MR-skanning eller PET/CT-skanning
  • Gravide eller ammende kvinner

  • Serumkreatinin ELLER målt eller beregnet kreatininclearance (Glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] kan brukes i stedet for kreatinin eller kreatininclearance [CrCl]) =< 1,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN) ELLER >= 60mL/min for personer med kreatininnivåer > 1,5 X institusjonell ULN

    • Kreatininclearance bør beregnes etter institusjonsstandard
  • Totalt bilirubin i serum: =< 1,5 X institusjonell ULN ELLER direkte bilirubin =< institusjonell ULN for forsøkspersoner med totale bilirubinnivåer > 1,5 institusjonell ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyruvic transaminase [SGPT]) =< 2,5 X institusjonell ULN ELLER =< 5 X institusjonell ULN for personer med Gilberts syndrom
  • Albumin >= 2,5 mg/dL
  • Pasienter med miltdysfunksjon eller post splenektomi
  • Eventuelle abnormiteter som vil være en kontraindikasjon for gadoliniumbasert kontrastmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (Zr-89 crefmirlimab berdoxam + ImmunoPET)
Pasienter får Zr-89 crefmirlimab berdoxam IV i løpet av 5-10 minutter 3 dager før planlagt kirurgisk reseksjon. Omtrent 24 timer etter å ha mottatt Zr-89 crefmirlimab berdoxam, gjennomgår pasienter immuno-PET-skanninger. Pasienter gjennomgår deretter planlagt standard kirurgisk reseksjon av hjernesvulsten og hjernebiopsi. I tillegg gjennomgår pasienter avansert fysiologisk og metabolsk MR og MR før kirurgi.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Avansert magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå avansert MR
Andre navn:
  • AMRI
Fremgangsmåte: Hjernekirurgi
Gjennomgå en hjerneoperasjon
Fremgangsmåte: Immuno-Positron Emission Tomography Scan
Gjennomgå immuno-PET
Andre navn:
  • Immuno-PET Scan
Fremgangsmåte: Stereotaktisk biopsi
Gjennomgå stereotaktisk bildeveiledet biopsi
Diagnostisk test: Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam
Gjennomgå Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET
Andre navn:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimab Berdoxam
  • 89Zr-Desferrioksamin-IAB22M2C
  • Zirkonium Zr 89-Df-IAB22M2C
  • Zirkonium Zr 89-Df-Crefmirlimab
  • Zirkonium Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 måned
Analyser vil bli undersøkt grafisk og oppsummert med beskrivende statistikk. Datatransformasjon kan brukes på kvantitative variabler før analyser dersom det anses nødvendig.
Inntil 1 måned
Zirkonium (Zr)-89 crefmirlimab berdoxam opptak
Tidsramme: Opptil 24 timer
Vil bli bestemt ved standardiserte opptaksverdibaserte kvantitative mål i forhold til CD8+ tumorinfiltrerende lymfocytttetthet bestemt av immunhistokjemi fra tumorbiopsiprøver. Analyser vil bli undersøkt grafisk og oppsummert med beskrivende statistikk. Datatransformasjon kan brukes på kvantitative variabler før analyser dersom det anses nødvendig. Vil korrelere immuno-positron emisjons tomografiopptak med cytotoksisk T-celletetthet på tvers av alle tumorprøver. Multivariate cox og log rank tester vil bli brukt for å sammenligne overlevelsesresultater.
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert M Prins, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-000877 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50CA211015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-08388 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA267726 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere