절제 가능한 뇌종양 환자의 영상화를 위한 Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam 및 면역양전자방출 단층촬영
2026년 2월 3일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
인간 뇌종양에서 Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam CD8+ Minibody ImmunoPET의 생물학적 검증
이 1상 시험에서는 지르코늄(Zr)-89 크레프미르리맙 베르독삼과 면역양전자방출단층촬영(PET)을 통해 수술로 제거할 수 있는(절제 가능) 뇌종양 환자의 면역 세포 활동 영역을 얼마나 잘 식별하는지 연구합니다.
면역 반응의 중요한 예측 인자 중 하나는 CD8 양성(+) 종양 침윤 림프구(TIL) 세포의 존재와 변화입니다.
특히 중추신경계(CNS) 종양이 있는 참가자의 경우 CD8+ 세포의 존재와 변화를 식별하는 것이 어려울 수 있으며 일반적으로 전체 종양의 면역 상태를 정확하게 나타내지 못할 수 있는 반복 조직 생검과 같은 침습적 절차가 필요합니다.
Zr-89 crefmirlimab berdoxam은 방사성표지된 항CD8+ 미니바디로 구성된 방사면역접합체로 알려져 있으며, 그 흡수는 PET로 이미지화할 수 있습니다.
투여 시 Zr 89 crefmirlimab berdoxam은 CD8+ 세포를 특이적으로 표적으로 삼아 결합합니다.
이를 통해 PET 이미징이 가능하고 CD8+ T 세포 분포와 활동을 감지할 수 있으며 암 면역치료제에 대한 환자의 반응을 보다 정확하게 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
면역 PET 영상 촬영과 함께 Zr-89 크레프미르리맙 베르독삼을 투여하면 절제 가능한 뇌종양 환자의 면역 세포 활동을 식별하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 정위 영상 유도 생검 및 다중 면역조직화학(IHC)을 사용하여 인간 신경교종 환자의 면역 세포 활성 영역을 식별하는 데 있어 Zr-89 crefmirlimab berdoxam CD8+ 미니바디 면역PET의 특이성을 검증합니다.
탐색 목적:
I. 다음을 포함하는 탐색적 바이오마커, 임상 결과 및 부작용 간의 연관성을 평가합니다.
Ia. 특정 자기공명영상(MRI) 매개변수의 변화가 종양 및 말초 혈액 면역 반응과 상관관계가 있는지 여부를 조사합니다. Ib. 종양 조직에서 Zr-89 crefmirlimab berdoxam 흡수의 잠재적 변화와 종양 조직에서 CD8 침윤물과의 상관 관계를 평가합니다. IC. 시각적 및 반정량적 Zr-89 crefmirlimab berdoxam PET 측정과 임상 결과의 상관관계를 살펴보세요.
개요:
환자는 예정된 수술 절제 3일 전에 Zr-89 크레프미리맙 베르독삼을 정맥 내(IV) 투여받습니다. Zr-89 crefmirlimab berdoxam을 투여받은 후 약 24시간 후에 환자는 면역 PET 스캔을 받습니다. 그런 다음 환자는 뇌종양의 외과적 절제와 뇌 생검의 예정된 표준 치료를 받습니다. 또한 환자는 연구를 위한 수술에 앞서 고급 생리학적 및 대사성 자기공명영상(MRI) 및 MRI를 받습니다.
연구 치료가 완료된 후, 환자는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sichen Li
- 전화번호: 310-592-9091
- 이메일: sichenli@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Sichen Li
- 전화번호: 310-794-5663
- 이메일: sichenli@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Robert M. Prins, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 >= 18세
- 뇌 전이, 모든 등급의 신경교종 및 수막종을 포함한 뇌종양 진단 문서화
- 참가자는 표준 치료 외과 종양 절제술을 받을 예정입니다.
- 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 남성 또는 여성
- 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재함
- 의학적으로 수술이 승인되지 않은 경우
- MRI 스캔, PET/CT 스캔을 견딜 수 없는 개인
- 임신 또는 수유 중인 여성
혈청 크레아티닌 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 사용할 수 있음) =< 1.5 X 제도적 정상 상한(ULN) 또는 >= 60mL/분 크레아티닌 수치 > 1.5 X 제도적 ULN
- 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산되어야 합니다.
- 혈청 총 빌리루빈: =< 1.5 X 기관 ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수준이 > 1.5 기관 ULN인 피험자의 기관 ULN
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) =< 2.5 X 기관 ULN 또는 =< 5 X 길버트 증후군 대상자에 대한 기관 ULN
- 알부민 >= 2.5mg/dL
- 비장 기능 장애가 있거나 비장 절제술 후 환자
- 가돌리늄 기반 조영제에 금기 사항이 될 수 있는 모든 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(Zr-89 crefmirlimab berdoxam + ImmunoPET)
환자는 예정된 수술 절제 3일 전에 5-10분에 걸쳐 Zr-89 크레프미리맙 베르독삼 IV를 투여받습니다.
Zr-89 crefmirlimab berdoxam을 투여받은 후 약 24시간 후에 환자는 면역 PET 스캔을 받습니다.
그런 다음 환자는 뇌종양의 외과적 절제와 뇌 생검의 예정된 표준 치료를 받습니다.
또한 환자는 수술 전에 고급 생리학적 및 대사성 MRI와 MRI를 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
보조 연구
고급 MRI를 받으십시오.
다른 이름들:
뇌수술을 받다
면역 PET를 받으세요
다른 이름들:
정위 영상 유도 생검을 받아보세요
지르코늄 Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET를 받으십시오
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 최대 1개월
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분석은 그래픽으로 조사되고 기술 통계로 요약됩니다.
필요하다고 판단되는 경우 분석에 앞서 정량적 변수에 데이터 변환을 적용할 수 있습니다.
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최대 1개월
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지르코늄(Zr)-89 crefmirlimab berdoxam 흡수
기간: 최대 24시간
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종양 생검 샘플로부터 면역조직화학에 의해 결정된 CD8+ 종양 침윤 림프구 밀도에 상대적인 표준화된 흡수 값 기반 정량적 측정에 의해 결정될 것입니다.
분석은 그래픽으로 조사되고 기술 통계로 요약됩니다.
필요하다고 판단되는 경우 분석에 앞서 정량적 변수에 데이터 변환을 적용할 수 있습니다.
모든 종양 샘플에서 면역양전자방출단층촬영 흡수와 세포독성 T 세포 밀도의 상관관계를 확인합니다.
다변량 cox 및 로그 순위 테스트를 사용하여 생존 결과를 비교합니다.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert M Prins, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-000877 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (미국 NIH 보조금/계약)
- P50CA211015 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-08388 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA267726 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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