Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam en immuno-positronemissietomografie voor de beeldvorming van patiënten met resecteerbare hersentumoren

3 februari 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Biologische validatie van Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam CD8+ Minibody ImmunoPET in menselijke hersentumoren

In dit fase I-onderzoek wordt onderzocht hoe goed zirkonium (Zr)-89 crefmirlimab berdoxam en immunopositronemissietomografie (PET) gebieden met immuuncelactiviteit identificeren bij patiënten met hersentumoren die operatief kunnen worden verwijderd (reseceerbaar). Eén belangrijke voorspeller van de immuunrespons is de aanwezigheid en verandering in CD8-positieve (+) tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL-cellen). Het identificeren van de aanwezigheid en veranderingen in CD8+-cellen kan een uitdaging zijn, vooral voor deelnemers met tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), en vereist meestal invasieve procedures zoals herhaalde weefselbiopten, die mogelijk niet nauwkeurig de immuunstatus van de gehele tumor weergeven. Zr-89 crefmirlimab berdoxam staat bekend als een radio-immunoconjugaat dat bestaat uit een radioactief gelabeld anti-CD8+ minilichaam waarvan de opname met PET in beeld kan worden gebracht. Na toediening richt Zr 89 crefmirlimab bedoxam zich specifiek op en bindt zich aan de CD8+-cellen. Dit maakt PET-beeldvorming mogelijk en kan de distributie en activiteit van CD8+ T-cellen detecteren en kan helpen de reactie van de patiënt op immunotherapeutische middelen tegen kanker nauwkeuriger te bepalen. Het geven van Zr-89 crefmirlimab berdoxam samen met het ondergaan van immuno-PET-beeldvorming kan beter werken bij het identificeren van immuuncelactiviteit bij patiënten met reseceerbare hersentumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om de specificiteit van Zr-89 crefmirlimab berdoxam CD8+ minibody immunoPET te verifiëren bij het identificeren van gebieden met immuuncelactiviteit bij menselijke glioompatiënten met behulp van stereotactische beeldgeleide biopsieën en multiplexed immunohistochemie (IHC).

VERKENNEND DOEL:

I. Om de associaties tussen verkennende biomarkers, klinische uitkomsten en bijwerkingen te evalueren, waaronder:

Ia. Onderzoeken of veranderingen in specifieke magnetische resonantiebeeldvormingsparameters (MRI) correleren met immuunreacties van tumoren en perifeer bloed; Ib. Beoordeling van de potentiële verandering in de opname van Zr-89 crefmirlimab berdoxam in tumorweefsel en de correlatie met CD8-infiltraat in tumorweefsel; Ik. Onderzoek de correlatie van visuele en semi-kwantitatieve Zr-89 crefmirlimab berdoxam PET-metingen met klinische resultaten.

OVERZICHT:

Patiënten ontvangen Zr-89 crefmirlimab berdoxam intraveneus (IV) gedurende 5-10 minuten 3 dagen voorafgaand aan de geplande chirurgische resectie. Ongeveer 24 uur na ontvangst van Zr-89 crefmirlimab berdoxam ondergaan patiënten immuno-PET-scans. Patiënten ondergaan vervolgens een geplande standaardchirurgische resectie van de hersentumor en een hersenbiopsie. Bovendien ondergaan patiënten voorafgaand aan de studie een geavanceerde fysiologische en metabolische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en MRI.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten gevolgd tot aan hun overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert M. Prins, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >= 18 jaar oud
  • Documentatie van een diagnose van een hersentumor, inclusief hersenmetastasen, gliomen van elke graad en meningeomen
  • Bij de deelnemer is een standaardchirurgische tumorresectie gepland
  • De deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, indien van toepassing) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Man of vrouw < 18 jaar
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
  • Niet medisch goedgekeurd voor een operatie
  • Personen die een MRI-scan of PET/CT-scan niet kunnen verdragen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

  • Serumcreatinine OF gemeten of berekende creatinineklaring (Glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] kan worden gebruikt in plaats van creatinine of creatinineklaring [CrCl]) =< 1,5 X institutionele bovengrens van normaal (ULN) OF >= 60 ml/min voor proefpersonen met creatininewaarden > 1,5 x institutionele ULN

    • De creatinineklaring moet worden berekend volgens de institutionele standaard
  • Totaal serumbilirubine: =< 1,5 X institutionele ULN OF direct bilirubine =< institutionele ULN voor proefpersonen met totale bilirubinewaarden > 1,5 institutionele ULN
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutamine-oxaalazijntransaminase [SGOT]) en alanine-aminotransferase (ALT) (serum glutamine-pyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionele ULN OF =< 5 X institutionele ULN voor personen met het Gilbert-syndroom
  • Albumine >= 2,5 mg/dl
  • Patiënten met miltdisfunctie of post-splenectomie
  • Eventuele afwijkingen die een contra-indicatie zouden zijn voor een contrastmiddel op basis van gadolinium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (Zr-89 crefmirlimab bedoxam + ImmunoPET)
Patiënten ontvangen Zr-89 crefmirlimab berdoxam IV gedurende 5-10 minuten 3 dagen voorafgaand aan de geplande chirurgische resectie. Ongeveer 24 uur na ontvangst van Zr-89 crefmirlimab berdoxam ondergaan patiënten immuno-PET-scans. Patiënten ondergaan vervolgens een geplande standaardchirurgische resectie van de hersentumor en een hersenbiopsie. Bovendien ondergaan patiënten voorafgaand aan de operatie geavanceerde fysiologische en metabolische MRI en MRI.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Geavanceerde magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga geavanceerde MRI
Andere namen:
  • AMRI
Procedure: Hersenchirurgie
Onderga een hersenoperatie
Procedure: Immuno-Positron Emissie Tomografiescan
Onderga immuno-PET
Andere namen:
  • Immuno-PET-scan
Procedure: Stereotactische biopsie
Onderga een stereotactische beeldgeleide biopsie
Diagnostische toets: Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam
Ondergaan Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET
Andere namen:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimab Berdoxam
  • 89Zr-Desferrioxamine-IAB22M2C
  • Zirkonium Zr 89-Df-IAB22M2C
  • Zirkonium Zr 89-Df-Crefmirlimab
  • Zirkonium Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Analyses zullen grafisch worden onderzocht en samengevat door beschrijvende statistieken. Indien dit noodzakelijk wordt geacht, kan gegevenstransformatie voorafgaand aan analyses worden toegepast op kwantitatieve variabelen.
Tot 1 maand
Zirkonium (Zr)-89 opname van crefmirlimab bedoxam
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Zal worden bepaald door gestandaardiseerde, op opnamewaarde gebaseerde kwantitatieve metingen ten opzichte van de dichtheid van CD8+-tumor-infiltrerende lymfocyten, bepaald door immunohistochemie uit tumorbiopsiemonsters. Analyses zullen grafisch worden onderzocht en samengevat door beschrijvende statistieken. Indien dit noodzakelijk wordt geacht, kan gegevenstransformatie voorafgaand aan analyses worden toegepast op kwantitatieve variabelen. Zal de opname van immunopositronemissietomografie correleren met de cytotoxische T-celdichtheid in alle tumormonsters. Er zullen multivariate cox- en log-ranktests worden gebruikt om de overlevingsresultaten te vergelijken.
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert M Prins, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-000877 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50CA211015 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-08388 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA267726 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren