Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam ja immuunipositroniemissiotomografia potilaiden kuvantamiseen, joilla on leikattavissa olevia aivokasvareita
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam CD8+ Minibody ImmunoPET:n biologinen validointi ihmisen aivokasvaimissa
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin zirkonium(Zr)-89-krefmirlimabiberdoksami ja immuno-positroniemissiotomografia (PET) tunnistavat immuunisolujen aktiivisuusalueita potilailla, joilla on aivokasvaimet, jotka voidaan poistaa leikkauksella (resekoitavissa).
Yksi tärkeä immuunivasteen ennustaja on CD8-positiivisten (+) kasvaimeen infiltroituvien lymfosyyttien (TIL) solujen läsnäolo ja muutos.
CD8+-solujen läsnäolon ja muutosten tunnistaminen voi olla haastavaa erityisesti osallistujille, joilla on keskushermoston (CNS) kasvaimia, ja vaatii yleensä invasiivisia toimenpiteitä, kuten toistuvia kudosbiopsioita, jotka eivät välttämättä edusta tarkasti koko kasvaimen immuunitilaa.
Zr-89-krefmirlimabi-berdoksami tunnetaan radioimmunokonjugaattina, joka koostuu radioleimatusta anti-CD8+-minikappaleesta, jonka sisäänotto voidaan kuvata PET:llä.
Annettaessa Zr 89 krefmirlimabiberdoksami kohdistuu spesifisesti CD8+-soluihin ja sitoutuu niihin.
Tämä mahdollistaa PET-kuvauksen ja voi havaita CD8+ T-solujen jakautumisen ja aktiivisuuden ja voi auttaa määrittämään potilaan vasteen syövän immunoterapeuttisille aineille tarkemmin.
Zr-89-krefmirlimabiberdoksaamin antaminen yhdessä immuno-PET-kuvauksen kanssa voi toimia paremmin immuunisolujen aktiivisuuden tunnistamisessa potilailla, joilla on resekoitavissa olevia aivokasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Varmistaa Zr-89 krefmirlimabi-berdoksaami CD8+ -mini-immunoPET:n spesifisyyden immuunisoluaktiivisuuden alueiden tunnistamisessa ihmisen glioomapotilailla käyttämällä stereotaktisia kuvaohjattuja biopsioita ja multipleksoitua immunohistokemiaa (IHC).
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Arvioida tutkimusten biomarkkerien, kliinisten tulosten ja haittatapahtumien välisiä yhteyksiä, joihin kuuluvat:
Ia. Selvitetään, korreloivatko muutokset spesifissä magneettikuvauksen (MRI) parametreissa kasvaimen ja perifeerisen veren immuunivasteiden kanssa; Ib. Arvioidaan potentiaalinen muutos Zr-89-krefmirlimabi-berdoksaamin otossa kasvainkudoksessa ja korrelaatio CD8-infiltraatin kanssa kasvainkudoksessa; Ic. Tutki visuaalisten ja puolikvantitatiivisten Zr-89-krefmirlimabiberdoksaami-PET-mittausten korrelaatiota kliinisen tuloksen kanssa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat Zr-89-krefmirlimabiberdoksaamia suonensisäisesti (IV) 5-10 minuutin aikana 3 päivää ennen suunniteltua kirurgista resektiota. Noin 24 tuntia Zr-89 krefmirlimabiberdoksamin saamisen jälkeen potilaille tehdään immuno-PET-skannaukset. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät suunnitellun standardinmukaisen hoidon kirurgisen aivokasvaimen resektion ja aivobiopsian. Lisäksi potilaille tehdään pitkälle edennyt fysiologinen ja metabolinen magneettikuvaus (MRI) ja MRI ennen leikkausta tutkimuksessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuolemaan asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sichen Li
- Puhelinnumero: 310-592-9091
- Sähköposti: sichenli@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sichen Li
- Puhelinnumero: 310-794-5663
- Sähköposti: sichenli@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Robert M. Prins, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen >= 18 vuotta
- Aivokasvaimen, mukaan lukien aivometastaasit, minkä tahansa asteen glioomit ja meningioomit, diagnoosin dokumentointi
- Osallistujalle on varattu tavallinen hoitokirurginen kasvainresektio
- Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 18-vuotias
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
- Ei lääketieteellisesti hyväksytty leikkaukseen
- Henkilöt, jotka eivät siedä magneettikuvausta tai PET/CT-skannausta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Seerumin kreatiniini TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (Glomerulaarisen suodatusnopeuden [GFR] voidaan käyttää kreatiniinin tai kreatiniinipuhdistuman [CrCl] sijasta) = < 1,5 X laitoksen normaalin yläraja (ULN) TAI >= 60 ml/min potilailla, joilla on kreatiniinitasot > 1,5 X laitoksen ULN
- Kreatiniinipuhdistuma tulee laskea laitoksen standardien mukaan
- Seerumin kokonaisbilirubiini: =< 1,5 X laitoksen ULN TAI suora bilirubiini =< laitoksen ULN potilailla, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 laitoksen ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksalaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X laitoksen ULN TAI = < 5 X laitoksen ULN Gilbertsin oireyhtymäpotilailla
- Albumiini >= 2,5 mg/dl
- Potilaat, joilla on pernan toimintahäiriö tai pernan poiston jälkeen
- Kaikki poikkeavuudet, jotka olisivat vasta-aiheisia gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (Zr-89 krefmirlimabiberdoksami + ImmunoPET)
Potilaat saavat Zr-89 krefmirlimabi berdoksami IV 5-10 minuutin ajan 3 päivää ennen suunniteltua kirurgista resektiota.
Noin 24 tuntia Zr-89 krefmirlimabiberdoksamin saamisen jälkeen potilaille tehdään immuno-PET-skannaukset.
Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät suunnitellun standardinmukaisen hoidon kirurgisen aivokasvaimen resektion ja aivobiopsian.
Lisäksi potilaille tehdään pitkälle edennyt fysiologinen ja metabolinen MRI ja MRI ennen leikkausta.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita edistynyt MRI
Muut nimet:
Käy läpi aivoleikkaus
Suorita immuno-PET
Muut nimet:
Suorita stereotaktinen kuvaohjattu biopsia
Käsittele Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Analyyseja tarkastellaan graafisesti ja ne tiivistetään kuvaavilla tilastoilla.
Tietojen muuntamista voidaan soveltaa kvantitatiivisiin muuttujiin ennen analyyseja, jos katsotaan tarpeelliseksi.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Zirkonium (Zr)-89 krefmirlimabi-berdoksamin otto
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Määritetään standardoiduilla ottoarvoon perustuvilla kvantitatiivisilla mittareilla suhteessa CD8+ kasvaimeen infiltroituneiden lymfosyyttien tiheyteen, joka määritetään immunohistokemialla kasvainbiopsianäytteistä.
Analyyseja tarkastellaan graafisesti ja ne tiivistetään kuvaavilla tilastoilla.
Tietojen muuntamista voidaan soveltaa kvantitatiivisiin muuttujiin ennen analyyseja, jos katsotaan tarpeelliseksi.
Korreloi immuno-positroniemissiotomografian oton sytotoksisen T-solutiheyden kanssa kaikissa kasvainnäytteissä.
Eloonjäämistulosten vertaamiseen käytetään monimuuttujia cox- ja log rank -testejä.
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Prins, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Glioma
- Meningioma
- Aivojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-000877 (Muu tunniste: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P50CA211015 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-08388 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA267726 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .