Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam a imuno-pozitronová emisní tomografie pro zobrazování pacientů s resekabilními mozkovými nádory

3. února 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Biologická validace Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam CD8+ Minibody ImmunoPET u lidských mozkových nádorů

Tato studie fáze I studuje, jak dobře zirkonium (Zr)-89 crefmirlimab berdoxam a imuno-pozitronová emisní tomografie (PET) identifikují oblasti aktivity imunitních buněk u pacientů s nádory mozku, které lze odstranit chirurgicky (resekovatelné). Jedním z důležitých prediktorů imunitní odpovědi je přítomnost a změna v CD8 pozitivních (+) buňkách lymfocytů infiltrujících nádor (TIL). Identifikace přítomnosti a změn v buňkách CD8+ může být náročná, zejména pro účastníky s nádory centrálního nervového systému (CNS), a obvykle vyžaduje invazivní postupy, jako jsou opakované tkáňové biopsie, které nemusí přesně reprezentovat imunitní stav celého nádoru. Zr-89 crefmirlimab berdoxam je známý jako radioimunokonjugát, který se skládá z radioaktivně značené anti-CD8+ minibody, jejíž vychytávání lze zobrazit pomocí PET. Po podání se Zr 89 crefmirlimab berdoxam specificky zaměřuje na buňky CD8+ a váže se na ně. To umožňuje zobrazení PET a může detekovat distribuci a aktivitu CD8+ T-buněk a může pomoci přesněji určit odpověď pacienta na imunoterapeutická činidla proti rakovině. Podávání crefmirlimab berdoxamu Zr-89 spolu s podstoupením imuno-PET zobrazování může fungovat lépe při identifikaci aktivity imunitních buněk u pacientů s resekabilními nádory mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Ověřit specificitu Zr-89 crefmirlimab berdoxam CD8+ minibody imunoPET při identifikaci oblastí aktivity imunitních buněk u pacientů s lidským gliomem pomocí stereotaktických obrazem řízených biopsií a multiplexní imunohistochemie (IHC).

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Vyhodnotit souvislosti mezi explorativními biomarkery, klinickými výsledky a nežádoucími účinky, které zahrnují:

Ia. Zkoumání, zda změny ve specifických parametrech zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) korelují s imunitními odpověďmi nádoru a periferní krve; Ib. Posouzení potenciální změny ve vychytávání crefmirlimab berdoxamu Zr-89 v nádorové tkáni a korelace s infiltrátem CD8 v nádorové tkáni; Ic. Prozkoumejte korelaci vizuálních a semikvantitativních PET měření Zr-89 crefmirlimab berdoxam s klinickým výsledkem.

OBRYS:

Pacienti dostávají Zr-89 crefmirlimab berdoxam intravenózně (IV) po dobu 5-10 minut 3 dny před plánovanou chirurgickou resekcí. Přibližně 24 hodin po podání crefmirlimab berdoxamu Zr-89 podstoupí pacienti imuno-PET vyšetření. Pacienti pak podstoupí plánovanou standardní péči chirurgické resekci mozkového nádoru a biopsii mozku. Kromě toho pacienti podstupují pokročilé fyziologické a metabolické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a MRI před chirurgickým zákrokem ve studii.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni až do smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert M. Prins, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena >= 18 let
  • Dokumentace diagnózy mozkového nádoru včetně mozkových metastáz, jakéhokoli stupně gliomů a meningeomů
  • Účastník je naplánován na standardní chirurgickou resekci nádoru
  • Účastník (nebo případně právně přijatelný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Muž nebo žena < 18 let
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
  • Není lékařsky schválen k operaci
  • Jedinci, kteří nemohou tolerovat vyšetření MRI nebo PET/CT
  • Těhotné nebo kojící ženy

  • Sérový kreatinin NEBO naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu (Glomerulární filtrační rychlost [GFR] lze použít místo kreatininu nebo clearance kreatininu [CrCl]) =< 1,5 násobek institucionální horní hranice normálu (ULN) NEBO >= 60 ml/min pro subjekty s hladiny kreatininu > 1,5 x ústavní ULN

    • Clearance kreatininu by se měla vypočítat podle institucionálního standardu
  • Celkový bilirubin v séru: =< 1,5 X ústavní ULN NEBO přímý bilirubin =< ústavní ULN pro subjekty s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 ústavní ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT]) =< 2,5 X ústavní ULN NEBO =< 5 X ústavní ULN pro subjekty s Gilbertsovým syndromem
  • Albumin >= 2,5 mg/dl
  • Pacienti s dysfunkcí sleziny nebo po splenektomii
  • Jakékoli abnormality, které by byly kontraindikací kontrastní látky na bázi gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (Zr-89 crefmirlimab berdoxam + ImmunoPET)
Pacienti dostávají Zr-89 crefmirlimab berdoxam IV během 5-10 minut 3 dny před plánovanou chirurgickou resekcí. Přibližně 24 hodin po podání crefmirlimab berdoxamu Zr-89 podstoupí pacienti imuno-PET vyšetření. Pacienti pak podstoupí plánovanou standardní péči chirurgické resekci mozkového nádoru a biopsii mozku. Kromě toho pacienti před operací podstupují pokročilé fyziologické a metabolické MRI a MRI.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Postup: Pokročilé zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit pokročilé MRI
Ostatní jména:
  • AMRI
Postup: Chirurgie mozku
Podstoupit operaci mozku
Postup: Imuno-pozitronová emisní tomografie
Podstoupit imuno-PET
Ostatní jména:
  • Immuno-PET skenování
Postup: Stereotaktická biopsie
Podstoupit stereotaktickou biopsii řízenou obrazem
Diagnostický test: Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam
Undergo Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET
Ostatní jména:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimab Berdoxam
  • 89Zr-Desferrioxamin-IAB22M2C
  • Zirkonium Zr 89-Df-IAB22M2C
  • Zirkonium Zr 89-Df-Crefmirlimab
  • Zirkonium Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 1 měsíc
Analýzy budou zpracovány graficky a shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Transformace dat může být aplikována na kvantitativní proměnné před analýzami, pokud je to považováno za nutné.
Až 1 měsíc
Absorpce zirkonia (Zr)-89 crefmirlimab berdoxamu
Časové okno: Až 24 hodin
Bude stanovena standardizovanými kvantitativními měřeními založenými na hodnotách vychytávání ve vztahu k hustotě lymfocytů infiltrujících CD8+ nádor stanovenou imunohistochemicky ze vzorků biopsie nádoru. Analýzy budou zpracovány graficky a shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Transformace dat může být aplikována na kvantitativní proměnné před analýzami, pokud je to považováno za nutné. Bude korelovat vychytávání imuno-pozitronové emisní tomografie s hustotou cytotoxických T-buněk ve všech vzorcích nádoru. K porovnání výsledků přežití budou použity multivariační testy Cox a log rank.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Prins, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-000877 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA211015 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-08388 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA267726 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit