Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zr-89 Крефмирлимаб Бердоксам и иммунопозитронно-эмиссионная томография для визуализации пациентов с резектабельными опухолями головного мозга

3 февраля 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Биологическая валидация Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam CD8+ Minibody ImmunoPET при опухолях головного мозга человека

В этом исследовании I фазы изучается, насколько хорошо цирконий (Zr)-89 крефмирлимаб бердоксам и иммунопозитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) выявляют области активности иммунных клеток у пациентов с опухолями головного мозга, которые можно удалить хирургическим путем (операбельные). Одним из важных предсказателей иммунного ответа является наличие и изменение CD8-положительных (+) клеток, инфильтрирующих опухоль (TIL). Выявление наличия и изменений в клетках CD8+ может быть сложной задачей, особенно для участников с опухолями центральной нервной системы (ЦНС), и обычно требует инвазивных процедур, таких как повторная биопсия ткани, которая может неточно отражать иммунный статус всей опухоли. Крефмирлимаб бердоксам Zr-89 известен как радиоиммуноконъюгат, который состоит из меченых радиоактивным изотопом анти-CD8+ мини-антител, поглощение которых можно выявить с помощью ПЭТ. При введении крефмирлимаб бердоксам Zr 89 специфически нацеливается на клетки CD8+ и связывается с ними. Это позволяет проводить ПЭТ-визуализацию и определять распределение и активность CD8+ Т-клеток, а также может помочь более точно определить реакцию пациента на противораковые иммунотерапевтические агенты. Назначение крефмирлимаба бердоксама Zr-89 вместе с проведением иммуно-ПЭТ-визуализации может лучше помочь в выявлении активности иммунных клеток у пациентов с операбельными опухолями головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Проверить специфичность Zr-89-крефмирлимаба бердоксама CD8+ мини-антитела иммуноПЭТ при выявлении областей активности иммунных клеток у пациентов с глиомой человека с использованием биопсии под контролем стереотаксического изображения и мультиплексной иммуногистохимии (ИГХ).

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Оценить связь между исследовательскими биомаркерами, клиническими исходами и нежелательными явлениями, которые включают:

Я. Изучение того, коррелируют ли изменения конкретных параметров магнитно-резонансной томографии (МРТ) с иммунными реакциями опухоли и периферической крови; Иб. Оценка потенциального изменения поглощения крефмирлимаба бердоксама Zr-89 опухолевой тканью и корреляции с инфильтратом CD8 в опухолевой ткани; IC. Изучите корреляцию визуальных и полуколичественных измерений Zr-89 крефмирлимаба бердоксама ПЭТ с клиническим исходом.

КОНТУР:

Пациенты получают крефмирлимаб бердоксам Zr-89 внутривенно (в/в) в течение 5–10 минут за 3 дня до плановой хирургической резекции. Примерно через 24 часа после приема крефмирлимаба бердоксама Zr-89 пациентам проводят иммуно-ПЭТ-сканирование. Затем пациенты подвергаются плановой стандартной хирургической резекции опухоли головного мозга и биопсии головного мозга. Кроме того, перед хирургическим вмешательством пациенты проходят расширенную физиологическую и метаболическую магнитно-резонансную томографию (МРТ) и МРТ.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются до момента смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sichen Li
  • Номер телефона: 310-592-9091
  • Электронная почта: sichenli@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert M. Prins, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина >= 18 лет
  • Документирование диагноза опухоли головного мозга, включая метастазы в головной мозг, глиомы любой степени и менингиомы.
  • Участнику назначена стандартная хирургическая резекция опухоли.
  • Участник (или законный представитель, если применимо) предоставляет письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Мужчина или женщина < 18 лет
  • Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  • Не допущен к хирургическому вмешательству по медицинским показаниям
  • Лица, которые не переносят МРТ или ПЭТ/КТ.
  • Беременные или кормящие женщины

  • Креатинин сыворотки ИЛИ измеренный или рассчитанный клиренс креатинина (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] можно использовать вместо креатинина или клиренса креатинина [CrCl]) =< 1,5 X институциональный верхний предел нормы (ВГН) ИЛИ >= 60 мл/мин для субъектов с уровень креатинина > 1,5 X институциональная ВГН

    • Клиренс креатинина следует рассчитывать в соответствии с институциональным стандартом.
  • Общий сывороточный билирубин: =< 1,5 X институциональная ВГН ИЛИ прямой билирубин =< институциональная ВГН для субъектов с уровнями общего билирубина > 1,5 институциональной ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X институциональная ВГН ИЛИ = < 5 X институциональная ВГН для субъектов с синдромом Гилбертса
  • Альбумин >= 2,5 мг/дл
  • Пациенты с дисфункцией селезенки или после спленэктомии
  • Любые отклонения от нормы, которые могут быть противопоказанием для контрастного вещества на основе гадолиния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (крефмирлимаб бердоксам Zr-89 + ИммуноПЭТ)
Пациенты получают крефмирлимаб бердоксам Zr-89 внутривенно в течение 5–10 минут за 3 дня до плановой хирургической резекции. Примерно через 24 часа после приема крефмирлимаба бердоксама Zr-89 пациентам проводят иммуно-ПЭТ-сканирование. Затем пациенты подвергаются плановой стандартной хирургической резекции опухоли головного мозга и биопсии головного мозга. Кроме того, перед операцией пациенты проходят расширенную физиологическую и метаболическую МРТ и МРТ.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Процедура: Усовершенствованная магнитно-резонансная томография
Пройдите расширенную МРТ
Другие имена:
  • АМРИ
Процедура: Хирургия головного мозга
Сделать операцию на мозге
Процедура: Иммуно-позитронно-эмиссионная томография
Пройти иммуно-ПЭТ
Другие имена:
  • Иммуно-ПЭТ-сканирование
Процедура: Стереотаксическая биопсия
Пройти стереотаксическую биопсию под визуальным контролем.
Диагностический тест: Цирконий Zr 89 Крефмирлимаб Бердоксам
Пройти Цирконий Zr 89 Крефмирлимаб Бердоксам ПЭТ
Другие имена:
  • 89Zr-Df-Крефмирлимаб
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Крефмирлимаб Бердоксам
  • 89Zr-десферриоксамин-IAB22M2C
  • Цирконий Zr 89-Df-IAB22M2C
  • Цирконий Zr 89-Df-Крефмирлимаб
  • Цирконий Zr-89 Крефмирлимаб Бердоксам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 месяца
Анализы будут рассмотрены графически и обобщены описательной статистикой. Преобразование данных может быть применено к количественным переменным перед анализом, если это будет сочтено необходимым.
До 1 месяца
Поглощение циркония (Zr)-89 крефмирлимаба бердоксама
Временное ограничение: До 24 часов
Будет определяться с помощью стандартизированных количественных показателей, основанных на величине поглощения, относительно плотности CD8+ инфильтрирующих опухоль лимфоцитов, определенной иммуногистохимическим методом из образцов биопсии опухоли. Анализы будут рассмотрены графически и обобщены описательной статистикой. Преобразование данных может быть применено к количественным переменным перед анализом, если это будет сочтено необходимым. Будет коррелировать эффективность иммунопозитронно-эмиссионной томографии с плотностью цитотоксических Т-клеток во всех образцах опухолей. Для сравнения результатов выживаемости будут использоваться многомерные криты Кокса и логарифмические ранговые тесты.
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert M Prins, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-000877 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Грант/контракт NIH США)
  • P50CA211015 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-08388 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA267726 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться