Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zr-89 Crefmirlimab Berdoksam i immunopozytronowa tomografia emisyjna do obrazowania pacjentów z resekcyjnymi guzami mózgu

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Biologiczna walidacja Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam CD8+ Minibody ImmunoPET w ludzkich guzach mózgu

W tym badaniu fazy I badano, jak dobrze cyrkon (Zr)-89 krefmirlimab berdoksam i immunopozytronowa tomografia emisyjna (PET) identyfikują obszary aktywności komórek odpornościowych u pacjentów z guzami mózgu, które można usunąć chirurgicznie (resekcyjnie). Jednym z ważnych czynników prognostycznych odpowiedzi immunologicznej jest obecność i zmiana w komórkach CD8-dodatnich (+) limfocytów naciekających nowotwór (TIL). Identyfikacja obecności i zmian w komórkach CD8+ może stanowić wyzwanie, szczególnie dla uczestników z nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), i zwykle wymaga procedur inwazyjnych, takich jak powtarzane biopsje tkanek, które mogą nie odzwierciedlać dokładnie stanu odporności całego guza. Zr-89 crefmirlimab berdoxam jest znany jako radioimmunokoniugat składający się ze znakowanego radioaktywnie miniciała anty-CD8+, którego wychwyt można obrazować za pomocą PET. Po podaniu Zr 89 crefmirlimab berdoxam specyficznie celuje w komórki CD8+ i wiąże się z nimi. Umożliwia to obrazowanie PET i może wykryć dystrybucję i aktywność limfocytów T CD8+, a także może pomóc w dokładniejszym określeniu odpowiedzi pacjenta na przeciwnowotworowe leki immunoterapeutyczne. Podawanie Zr-89 crefmirlimabu berdoksamu wraz z poddaniem się obrazowaniu immuno-PET może skuteczniej identyfikować aktywność komórek odpornościowych u pacjentów z resekcyjnymi guzami mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Weryfikacja specyficzności miniciała immunoPET Zr-89 crefmirlimab berdoxam CD8+ w identyfikacji regionów aktywności komórek odpornościowych u pacjentów z ludzkim glejakiem przy użyciu biopsji pod kontrolą obrazu stereotaktycznego i multipleksowanej immunohistochemii (IHC).

CEL BADAWCZY:

I. Ocena powiązań między eksploracyjnymi biomarkerami, wynikami klinicznymi i zdarzeniami niepożądanymi, które obejmują:

Ia. Badanie, czy zmiany w określonych parametrach rezonansu magnetycznego (MRI) korelują z odpowiedzią immunologiczną nowotworu i krwi obwodowej; Ib. Ocena potencjalnej zmiany wychwytu Zr-89 crefmirlimabu berdoksamu w tkance nowotworowej i korelacji z naciekiem CD8 w tkance nowotworowej; Ic. Zbadaj korelację wizualnych i półilościowych pomiarów PET Zr-89 crefmirlimab berdoxam z wynikami klinicznymi.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują Zr-89 crefmirlimab berdoxam dożylnie (IV) w ciągu 5–10 minut na 3 dni przed planowaną resekcją chirurgiczną. Około 24 godziny po otrzymaniu Zr-89 crefmirlimab berdoxam pacjenci poddawani są skanom immuno-PET. Następnie pacjenci poddawani są zaplanowanej, standardowej opieki chirurgicznej, resekcji guza mózgu i biopsji mózgu. Dodatkowo przed operacją w ramach badania pacjenci przechodzą zaawansowane badania fizjologicznego i metabolicznego rezonansu magnetycznego (MRI) oraz MRI.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani aż do śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert M. Prins, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >= 18 lat
  • Dokumentacja diagnozy guza mózgu, w tym przerzutów do mózgu, glejaków i oponiaków dowolnego stopnia
  • Uczestnik jest zakwalifikowany do standardowej opieki chirurgicznej resekcji guza
  • Uczestnik (lub, jeśli ma to zastosowanie, prawnie akceptowalny przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku < 18 lat
  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  • Nie ma zgody lekarskiej na operację
  • Osoby, które nie tolerują badania MRI lub badania PET/CT
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Kreatynina w surowicy LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (zamiast kreatyniny lub klirensu kreatyniny [CrCl] można zastosować współczynnik filtracji kłębuszkowej [GFR]) =< 1,5 x górna granica normy instytucjonalna (GGN) LUB >= 60 ml/min dla pacjentów z poziom kreatyniny > 1,5 x ULN instytucji

    • Klirens kreatyniny należy obliczyć zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy: =< 1,5 X GGN w placówce LUB bilirubina bezpośrednia =< GGN w placówce dla pacjentów z poziomem bilirubiny całkowitej > 1,5 GGN w placówce
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) = < 2,5 x ULN instytucji LUB = < 5 x ULN instytucji w przypadku pacjentów z zespołem Gilberta
  • Albumina >= 2,5 mg/dl
  • Pacjenci z dysfunkcją śledziony lub po splenektomii
  • Wszelkie nieprawidłowości stanowiące przeciwwskazanie do zastosowania środka kontrastowego na bazie gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (Zr-89 crefmirlimab berdoxam + ImmunoPET)
Pacjenci otrzymują Zr-89 crefmirlimab berdoxam IV przez 5–10 minut na 3 dni przed planowaną resekcją chirurgiczną. Około 24 godziny po otrzymaniu Zr-89 crefmirlimab berdoxam pacjenci poddawani są skanom immuno-PET. Następnie pacjenci poddawani są zaplanowanej, standardowej opieki chirurgicznej, resekcji guza mózgu i biopsji mózgu. Dodatkowo przed operacją pacjenci poddawani są zaawansowanym fizjologicznym i metabolicznym MRI oraz MRI.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Zaawansowane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się zaawansowanemu rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • AMRI
Procedura: Operacja mózgu
Przejść operację mózgu
Procedura: Skanowanie tomografii emisyjnej immunopozytonów
Poddaj się immuno-PET
Inne nazwy:
  • Skan immunologiczny PET
Procedura: Biopsja stereotaktyczna
Należy wykonać biopsję pod kontrolą obrazu stereotaktycznego
Test diagnostyczny: Cyrkon Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam
Poddaj się cyrkonowi Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET
Inne nazwy:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimab Berdoxam
  • 89Zr-Desferrioksamina-IAB22M2C
  • Cyrkon Zr 89-Df-IAB22M2C
  • Cyrkon Zr 89-Df-Crefmirlimab
  • Cyrkon Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Analizy zostaną zbadane graficznie i podsumowane statystykami opisowymi. Jeśli uzna się to za konieczne, przed analizą można zastosować transformację danych do zmiennych ilościowych.
Do 1 miesiąca
Wychwyt cyrkonu (Zr)-89 crefmirlimabu berdoksamu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Zostanie określone za pomocą standaryzowanych miar ilościowych opartych na wartości wychwytu w odniesieniu do gęstości limfocytów CD8+ naciekających nowotwór, określonej metodą immunohistochemiczną z próbek biopsji nowotworu. Analizy zostaną zbadane graficznie i podsumowane statystykami opisowymi. Jeśli uzna się to za konieczne, przed analizą można zastosować transformację danych do zmiennych ilościowych. Będzie korelować wychwyt immunopozytronowej tomografii emisyjnej z gęstością cytotoksycznych komórek T we wszystkich próbkach nowotworu. Do porównania wyników przeżycia zostaną użyte wielowymiarowe testy Coxa i log-rank.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert M Prins, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-000877 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA211015 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-08388 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA267726 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj