Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam e tomografia por emissão de imuno-pósitrons para imagens de pacientes com tumores cerebrais ressecáveis

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Validação biológica de Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam CD8+ Minibody ImmunoPET em tumores cerebrais humanos

Este estudo de fase I estuda quão bem o zircônio (Zr) -89 crefmirlimab berdoxam e a tomografia por emissão de imuno-pósitrons (PET) identificam áreas de atividade de células imunológicas em pacientes com tumores cerebrais que podem ser removidos por cirurgia (ressecáveis). Um importante preditor da resposta imune é a presença e alteração nas células CD8 positivas (+) de linfócitos infiltrantes tumorais (TIL). Identificar a presença e alterações nas células CD8+ pode ser desafiador, especialmente para participantes com tumores do sistema nervoso central (SNC), e geralmente requer procedimentos invasivos, como repetição de biópsias de tecido, que podem não representar com precisão o estado imunológico de todo o tumor. Zr-89 crefmirlimabe berdoxam é conhecido como um radioimunoconjugado que consiste em um minicorpo anti-CD8+ radiomarcado cuja captação pode ser visualizada com PET. Após a administração, o Zr 89 crefmirlimab berdoxam tem como alvo e liga-se especificamente às células CD8+. Isso permite imagens PET e pode detectar a distribuição e atividade de células T CD8+ e pode ajudar a determinar a resposta do paciente aos agentes imunoterapêuticos contra o câncer com mais precisão. Administrar crefmirlimabe berdoxam Zr-89 juntamente com a realização de imagens imuno-PET pode funcionar melhor na identificação da atividade das células imunológicas em pacientes com tumores cerebrais ressecáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para verificar a especificidade do Zr-89 crefmirlimab berdoxam CD8+ minibody imunoPET na identificação de regiões de atividade de células imunes em pacientes com glioma humano usando biópsias guiadas por imagem estereotáxica e imunohistoquímica multiplexada (IHC).

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Avaliar as associações entre biomarcadores exploratórios, resultados clínicos e eventos adversos que incluem:

Eu. Explorar se as alterações nos parâmetros específicos da ressonância magnética (MRI) se correlacionam com as respostas imunes do tumor e do sangue periférico; Ib. Avaliação da alteração potencial na captação de Zr-89 crefmirlimabe berdoxam no tecido tumoral e correlação com infiltrado de CD8 no tecido tumoral; Eu. Explore a correlação das medições PET visuais e semiquantitativas de Zr-89 crefmirlimab berdoxam com o resultado clínico.

CONTORNO:

Os pacientes recebem Zr-89 crefmirlimabe berdoxam por via intravenosa (IV) durante 5-10 minutos, 3 dias antes da ressecção cirúrgica programada. Aproximadamente 24 horas após receber Zr-89 crefmirlimab berdoxam, os pacientes são submetidos a exames de imuno-PET. Os pacientes são então submetidos à ressecção cirúrgica padrão programada do tumor cerebral e biópsia cerebral. Além disso, os pacientes são submetidos a ressonância magnética (MRI) fisiológica e metabólica avançada e ressonância magnética antes da cirurgia em estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados até a morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert M. Prins, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Masculino ou feminino >= 18 anos de idade
  • Documentação de diagnóstico de tumor cerebral, incluindo metástases cerebrais, gliomas de qualquer grau e meningiomas
  • O participante está agendado para ressecção cirúrgica de tumor padrão de tratamento
  • O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) fornece consentimento informado por escrito para o estudo

Critérios de exclusão:

  • Homem ou mulher < 18 anos
  • Presença de uma condição ou anormalidade que na opinião do Investigador comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
  • Não há autorização médica para cirurgia
  • Indivíduos que não toleram exames de ressonância magnética ou PET/TC
  • Mulheres grávidas ou amamentando

  • Creatinina sérica OU depuração de creatinina medida ou calculada (taxa de filtração glomerular [TFG] pode ser usada no lugar da creatinina ou depuração de creatinina [CrCl]) =< 1,5 X limite superior institucional do normal (ULN) OU >= 60mL/min para indivíduos com níveis de creatinina > 1,5 X LSN institucional

    • A depuração de creatinina deve ser calculada de acordo com o padrão institucional
  • Bilirrubina sérica total: =< 1,5 X LSN institucional OU bilirrubina direta =< LSN institucional para indivíduos com níveis de bilirrubina total > 1,5 LSN institucional
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico pirúvica sérica [SGPT]) =< 2,5 X LSN institucional OU =< 5 X LSN institucional para indivíduos com síndrome de Gilberts
  • Albumina >= 2,5 mg/dL
  • Pacientes com disfunção esplênica ou pós-esplenectomia
  • Quaisquer anormalidades que possam ser uma contraindicação ao agente de contraste à base de gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (Zr-89 crefmirlimab berdoxam + ImmunoPET)
Os pacientes recebem Zr-89 crefmirlimabe berdoxam IV durante 5-10 minutos, 3 dias antes da ressecção cirúrgica programada. Aproximadamente 24 horas após receber Zr-89 crefmirlimab berdoxam, os pacientes são submetidos a exames de imuno-PET. Os pacientes são então submetidos à ressecção cirúrgica padrão programada do tumor cerebral e biópsia cerebral. Além disso, os pacientes são submetidos a ressonância magnética e ressonância magnética fisiológica e metabólica avançada antes da cirurgia.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Procedimento: Ressonância Magnética Avançada
Submeta-se a ressonância magnética avançada
Outros nomes:
  • AMRI
Procedimento: Cirurgia Cerebral
Submetido a uma cirurgia cerebral
Procedimento: Tomografia por emissão de imuno-pósitrons
Submeter-se a imuno-PET
Outros nomes:
  • Imuno-PET Scan
Procedimento: Biópsia Estereotáxica
Submeter-se a biópsia guiada por imagem estereotáxica
Teste de diagnostico: Zircônio Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam
Submetido a Zircônio Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET
Outros nomes:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimabe
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimabe Berdoxam
  • 89Zr-Desferrioxamina-IAB22M2C
  • Zircônio Zr 89-Df-IAB22M2C
  • Zircônio Zr 89-Df-Crefmirlimab
  • Zircônio Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 mês
As análises serão examinadas graficamente e resumidas por estatísticas descritivas. A transformação de dados pode ser aplicada a variáveis ​​quantitativas antes das análises, se considerado necessário.
Até 1 mês
Absorção de zircônio (Zr)-89 crefmirlimabe berdoxam
Prazo: Até 24 horas
Será determinado por medidas quantitativas padronizadas baseadas no valor de captação em relação à densidade de linfócitos infiltrantes de tumor CD8+ determinada por imunohistoquímica de amostras de biópsia tumoral. As análises serão examinadas graficamente e resumidas por estatísticas descritivas. A transformação de dados pode ser aplicada a variáveis ​​quantitativas antes das análises, se considerado necessário. Correlacionará a captação da tomografia por emissão de imuno-pósitrons com a densidade de células T citotóxicas em todas as amostras de tumor. Testes multivariados de cox e log rank serão usados ​​para comparar os resultados de sobrevivência.
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Prins, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-000877 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P50CA211015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-08388 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA267726 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever