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Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam et tomographie par émission d'immunopositrons pour l'imagerie des patients atteints de tumeurs cérébrales résécables

3 février 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Validation biologique du Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam CD8+ Minibody ImmunoPET dans les tumeurs cérébrales humaines

Cet essai de phase I étudie dans quelle mesure le zirconium (Zr) -89 crefmirlimab berdoxam et la tomographie par émission d'immuno-positons (TEP) identifient les zones d'activité des cellules immunitaires chez les patients atteints de tumeurs cérébrales qui peuvent être enlevées par chirurgie (résécable). Un prédicteur important de la réponse immunitaire est la présence et la modification des cellules lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) CD8 positives (+). L'identification de la présence et des modifications des cellules CD8+ peut être difficile, en particulier pour les participants atteints de tumeurs du système nerveux central (SNC), et nécessite généralement des procédures invasives telles que des biopsies tissulaires répétées, qui peuvent ne pas représenter avec précision l'état immunitaire de la tumeur entière. Le Zr-89 crefmirlimab berdoxam est connu comme un radioimmunoconjugué constitué d'un minicorps anti-CD8+ radiomarqué dont l'absorption peut être imagée par TEP. Lors de l'administration, le Zr 89 crefmirlimab berdoxam cible et se lie spécifiquement aux cellules CD8+. Cela permet l'imagerie TEP et peut détecter la distribution et l'activité des lymphocytes T CD8+ et peut aider à déterminer plus précisément la réponse du patient aux agents immunothérapeutiques anticancéreux. L'administration de Zr-89 crefmirlimab berdoxam ainsi qu'une imagerie immuno-PET pourraient mieux fonctionner pour identifier l'activité des cellules immunitaires chez les patients atteints de tumeurs cérébrales résécables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Vérifier la spécificité du minibody immunoPET Zr-89 crefmirlimab berdoxam CD8+ dans l'identification des régions d'activité des cellules immunitaires chez les patients atteints de gliome humain à l'aide de biopsies stéréotaxiques guidées par imagerie et d'immunohistochimie multiplexée (IHC).

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluer les associations entre les biomarqueurs exploratoires, les résultats cliniques et les événements indésirables, notamment :

Je. Explorer si les changements dans les paramètres spécifiques de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont en corrélation avec les réponses immunitaires tumorales et sanguines périphériques ; Ib. Évaluation du changement potentiel dans l'absorption du crefmirlimab berdoxam Zr-89 dans le tissu tumoral et de la corrélation avec l'infiltrat de CD8 dans le tissu tumoral ; IC. Explorez la corrélation des mesures TEP visuelles et semi-quantitatives du Zr-89 crefmirlimab berdoxam avec les résultats cliniques.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du Zr-89 crefmirlimab berdoxam par voie intraveineuse (IV) pendant 5 à 10 minutes 3 jours avant la résection chirurgicale programmée. Environ 24 heures après avoir reçu du crefmirlimab berdoxam Zr-89, les patients subissent des immuno-PET-scans. Les patients subissent ensuite une résection chirurgicale standard de soins de la tumeur cérébrale et une biopsie cérébrale. De plus, les patients subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une IRM avancées physiologiques et métaboliques avant la chirurgie à l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis jusqu'à leur décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert M. Prins, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Homme ou femme >= 18 ans
  • Documentation d'un diagnostic de tumeur cérébrale, y compris les métastases cérébrales, tout grade de gliomes et de méningiomes
  • Le participant doit subir une résection chirurgicale de la tumeur selon les normes de soins
  • Le participant (ou son représentant légalement acceptable le cas échéant) fournit son consentement éclairé écrit pour l'essai

Critères d'exclusion :

  • Homme ou femme < 18 ans
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
  • Pas médicalement autorisé à subir une intervention chirurgicale
  • Les personnes qui ne tolèrent pas l'IRM ou la TEP/TDM
  • Femmes enceintes ou allaitantes

  • Créatinine sérique OU clairance de la créatinine mesurée ou calculée (le débit de filtration glomérulaire [DFG] peut être utilisé à la place de la créatinine ou de la clairance de la créatinine [ClCr]) = < 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) OU > = 60 ml/min pour les sujets avec taux de créatinine > 1,5 X LSN institutionnelle

    • La clairance de la créatinine doit être calculée selon la norme institutionnelle
  • Bilirubine totale sérique : =< 1,5 X LSN institutionnelle OU bilirubine directe =< LSN institutionnelle pour les sujets ayant des taux de bilirubine totale > 1,5 LSN institutionnelle
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < 2,5 X LSN institutionnelle OU = < 5 X LSN institutionnelle pour les sujets atteints du syndrome de Gilberts
  • Albumine >= 2,5 mg/dL
  • Patients présentant un dysfonctionnement splénique ou post-splénectomie
  • Toute anomalie qui constituerait une contre-indication au produit de contraste à base de gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (Zr-89 crefmirlimab berdoxam + ImmunoPET)
Les patients reçoivent du Zr-89 crefmirlimab berdoxam IV pendant 5 à 10 minutes 3 jours avant la résection chirurgicale programmée. Environ 24 heures après avoir reçu du crefmirlimab berdoxam Zr-89, les patients subissent des immuno-PET-scans. Les patients subissent ensuite une résection chirurgicale standard de soins de la tumeur cérébrale et une biopsie cérébrale. De plus, les patients subissent une IRM et une IRM physiologiques et métaboliques avancées avant la chirurgie.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique avancée
Subir une IRM avancée
Autres noms:
  • AMRI
Procédure: Chirurgie du cerveau
Subir une opération au cerveau
Procédure: Tomographie par émission d'immunopositrons
Suivre une immuno-PET
Autres noms:
  • Immuno-PET Scan
Procédure: Biopsie stéréotaxique
Subir une biopsie stéréotaxique guidée par l'image
Test diagnostique: Zirconium Zr 89 Créfmirlimab Berdoxam
Subir du Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET
Autres noms:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimab Berdoxam
  • 89Zr-Desferrioxamine-IAB22M2C
  • Zirconium Zr 89-Df-IAB22M2C
  • Zirconium Zr 89-Df-Crefmirlimab
  • Zirconium Zr-89 Créfmirlimab Berdoxam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois
Les analyses seront examinées graphiquement et résumées par des statistiques descriptives. La transformation des données peut être appliquée aux variables quantitatives avant les analyses si cela est jugé nécessaire.
Jusqu'à 1 mois
Absorption du zirconium (Zr)-89 crefmirlimab berdoxam
Délai: Jusqu'à 24 heures
Sera déterminé par des mesures quantitatives basées sur la valeur d'absorption standardisée par rapport à la densité des lymphocytes infiltrant la tumeur CD8+ déterminée par immunohistochimie à partir d'échantillons de biopsie tumorale. Les analyses seront examinées graphiquement et résumées par des statistiques descriptives. La transformation des données peut être appliquée aux variables quantitatives avant les analyses si cela est jugé nécessaire. Corrélera l'absorption de la tomographie par émission d'immuno-positrons avec la densité des lymphocytes T cytotoxiques dans tous les échantillons de tumeurs. Des tests multivariés de Cox et de Log Rank seront utilisés pour comparer les résultats de survie.
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert M Prins, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-000877 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P50CA211015 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-08388 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA267726 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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