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Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam e tomografia a emissione di immuno-positroni per l'imaging di pazienti con tumori cerebrali resecabili

3 febbraio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Convalida biologica dell'immunoPET con minicorpo CD8+ Crefmirlimab Berdoxam Zr-89 nei tumori del cervello umano

Questo studio di fase I studia la capacità dello zirconio (Zr)-89 crefmirlimab berdoxam e dell'immuno-tomografia a emissione di positroni (PET) di identificare le aree di attività delle cellule immunitarie in pazienti con tumori cerebrali che possono essere rimossi chirurgicamente (resecabili). Un importante predittore della risposta immunitaria è la presenza e la variazione delle cellule TIL (linfociti infiltranti il ​​tumore) CD8 positive (+). Identificare la presenza e i cambiamenti nelle cellule CD8+ può essere difficile, in particolare per i partecipanti con tumori del sistema nervoso centrale (SNC), e di solito richiede procedure invasive come biopsie tissutali ripetute, che potrebbero non rappresentare accuratamente lo stato immunitario dell’intero tumore. Zr-89 crefmirlimab berdoxam è noto come un radioimmunoconiugato costituito da un minicorpo anti-CD8+ radiomarcato il cui assorbimento può essere ripreso con la PET. Dopo la somministrazione, crefmirlimab berdoxam Zr 89 prende di mira e si lega specificamente alle cellule CD8+. Ciò consente l'imaging PET e può rilevare la distribuzione e l'attività delle cellule T CD8+ e può aiutare a determinare la risposta del paziente agli agenti immunoterapeutici antitumorali in modo più accurato. La somministrazione di crefmirlimab berdoxam Zr-89 insieme all'imaging immuno-PET può funzionare meglio nell'identificazione dell'attività delle cellule immunitarie nei pazienti con tumori cerebrali resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Verificare la specificità dell'immunoPET minibody CD8+ crefmirlimab berdoxam Zr-89 nell'identificare le regioni di attività delle cellule immunitarie nei pazienti con glioma umano utilizzando biopsie guidate da immagini stereotassiche e immunoistochimica multiplex (IHC).

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare le associazioni tra biomarcatori esplorativi, esiti clinici ed eventi avversi che includono:

Ia. Esplorare se i cambiamenti nei parametri specifici della risonanza magnetica (MRI) sono correlati alle risposte immunitarie del tumore e del sangue periferico; Ib. Valutazione del potenziale cambiamento nell'assorbimento di Zr-89 crefmirlimab berdoxam nel tessuto tumorale e correlazione con l'infiltrato di CD8 nel tessuto tumorale; Circuito integrato. Esplora la correlazione tra misurazioni PET visive e semiquantitative di crefmirlimab berdoxam Zr-89 e risultati clinici.

PROFILO:

I pazienti ricevono Zr-89 crefmirlimab berdoxam per via endovenosa (IV) nell'arco di 5-10 minuti 3 giorni prima della resezione chirurgica programmata. Circa 24 ore dopo aver ricevuto crefmirlimab berdoxam Zr-89, i pazienti vengono sottoposti a scansioni immuno-PET. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica standard programmata del tumore al cervello e biopsia cerebrale. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) e MRI fisiologica e metabolica avanzata prima dell'intervento chirurgico in studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert M. Prins, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina >= 18 anni
  • Documentazione di una diagnosi di tumore al cervello comprese metastasi cerebrali, qualsiasi grado di gliomi e meningiomi
  • Al partecipante è prevista la resezione chirurgica del tumore standard di cura
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto, se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Maschio o femmina < 18 anni
  • Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
  • Non autorizzato dal punto di vista medico per l'intervento chirurgico
  • Individui che non tollerano la risonanza magnetica o la scansione PET/TC
  • Donne incinte o che allattano

  • Creatinina sierica OPPURE clearance della creatinina misurata o calcolata (la velocità di filtrazione glomerulare [GFR] può essere utilizzata al posto della creatinina o della clearance della creatinina [CrCl]) =< 1,5 X limite superiore normale istituzionale (ULN) O >= 60 ml/min per i soggetti con livelli di creatinina > 1,5 X ULN istituzionale

    • La clearance della creatinina deve essere calcolata secondo lo standard istituzionale
  • Bilirubina totale sierica: =< 1,5 X ULN istituzionale OPPURE bilirubina diretta =< ULN istituzionale per soggetti con livelli di bilirubina totale > 1,5 ULN istituzionale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico ossalacetica sierica [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) = < 2,5 X ULN istituzionale OPPURE = < 5 X ULN istituzionale per soggetti con sindrome di Gilberts
  • Albumina >= 2,5 mg/dl
  • Pazienti con disfunzione splenica o post splenectomia
  • Qualsiasi anomalia che costituirebbe una controindicazione al mezzo di contrasto a base di gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Zr-89 crefmirlimab berdoxam + ImmunoPET)
I pazienti ricevono Zr-89 crefmirlimab berdoxam IV nell'arco di 5-10 minuti 3 giorni prima della resezione chirurgica programmata. Circa 24 ore dopo aver ricevuto crefmirlimab berdoxam Zr-89, i pazienti vengono sottoposti a scansioni immuno-PET. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica standard programmata del tumore al cervello e biopsia cerebrale. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica e risonanza magnetica fisiologica e metabolica avanzata prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Risonanza Magnetica Avanzata
Sottoponiti a una risonanza magnetica avanzata
Altri nomi:
  • AMR
Procedura: Chirurgia cerebrale
Sottoponiti a un intervento chirurgico al cervello
Procedura: Scansione tomografia ad emissione di immuno-positroni
Sottoponiti all'immuno-PET
Altri nomi:
  • Scansione immuno-PET
Procedura: Biopsia stereotassica
Sottoporsi a biopsia guidata da immagini stereotassiche
Test diagnostico: Zirconio Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam
Sottoporsi a Zirconio Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET
Altri nomi:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimab Berdoxam
  • 89Zr-Desferrioxamina-IAB22M2C
  • Zirconio Zr 89-Df-IAB22M2C
  • Zirconio Zr 89-Df-Crefmirlimab
  • Zirconio Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Le analisi saranno esaminate graficamente e riassunte da statistiche descrittive. Se ritenuto necessario, la trasformazione dei dati può essere applicata a variabili quantitative prima delle analisi.
Fino a 1 mese
Assorbimento di crefmirlimab berdoxam di zirconio (Zr)-89
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Sarà determinato mediante misure quantitative standardizzate basate sul valore di assorbimento relative alla densità dei linfociti infiltranti il ​​tumore CD8+ determinata mediante immunoistochimica da campioni di biopsia tumorale. Le analisi saranno esaminate graficamente e riassunte da statistiche descrittive. Se ritenuto necessario, la trasformazione dei dati può essere applicata a variabili quantitative prima delle analisi. Correlerà l'assorbimento della tomografia a emissione di immuno-positroni con la densità delle cellule T citotossiche in tutti i campioni tumorali. Verranno utilizzati test multivariati di Cox e Log Rank per confrontare i risultati di sopravvivenza.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M Prins, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-000877 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50CA211015 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-08388 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA267726 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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