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Zr-89 crefmirlimab berdoxam y tomografía por emisión de inmunopositrones para la obtención de imágenes de pacientes con tumores cerebrales resecables

3 de febrero de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Validación biológica del inmunoPET con minicuerpo Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam CD8 + en tumores cerebrales humanos

Este ensayo de fase I estudia qué tan bien el circonio (Zr) -89 crefmirlimab berdoxam y la tomografía por emisión de positrones (PET) identifican áreas de actividad de las células inmunitarias en pacientes con tumores cerebrales que pueden extirparse mediante cirugía (resecable). Un predictor importante de la respuesta inmune es la presencia y el cambio en las células de linfocitos infiltrantes tumorales (TIL) CD8 positivas. Identificar la presencia y los cambios en las células CD8+ puede ser un desafío, particularmente para los participantes con tumores del sistema nervioso central (SNC), y generalmente requiere procedimientos invasivos, como repetir biopsias de tejido, que pueden no representar con precisión el estado inmunológico de todo el tumor. Zr-89 crefmirlimab berdoxam se conoce como un radioinmunoconjugado que consiste en un minicuerpo anti-CD8+ radiomarcado cuya captación se puede visualizar con PET. Tras la administración, Zr 89 crefmirlimab berdoxam se dirige específicamente a las células CD8+ y se une a ellas. Esto permite obtener imágenes por PET y puede detectar la distribución y actividad de las células T CD8+ y puede ayudar a determinar con mayor precisión la respuesta del paciente a los agentes inmunoterapéuticos contra el cáncer. Administrar crefmirlimab berdoxam Zr-89 junto con la realización de imágenes de inmuno-PET puede funcionar mejor para identificar la actividad de las células inmunitarias en pacientes con tumores cerebrales resecables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I.Verificar la especificidad del inmunoPET con minicuerpo CD8 + crefmirlimab Zr-89 crefmirlimab en la identificación de regiones de actividad de células inmunitarias en pacientes con glioma humano mediante biopsias guiadas por imágenes estereotácticas e inmunohistoquímica multiplexada (IHC).

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Evaluar las asociaciones entre biomarcadores exploratorios, resultados clínicos y eventos adversos que incluyen:

Iowa. Explorar si los cambios en parámetros específicos de imágenes por resonancia magnética (MRI) se correlacionan con las respuestas inmunes tumorales y de sangre periférica; Ib. Evaluación del cambio potencial en la captación de crefmirlimab berdoxam de Zr-89 en tejido tumoral y correlación con el infiltrado de CD8 en tejido tumoral; IC. Explore la correlación de las mediciones de PET visuales y semicuantitativas de Zr-89 crefmirlimab berdoxam con el resultado clínico.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben Zr-89 crefmirlimab berdoxam por vía intravenosa (IV) durante 5 a 10 minutos 3 días antes de la resección quirúrgica programada. Aproximadamente 24 horas después de recibir crefmirlimab berdoxam Zr-89, los pacientes se someten a exploraciones inmuno-PET. Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica estándar programada del tumor cerebral y una biopsia cerebral. Además, los pacientes se someten a una resonancia magnética (MRI) fisiológica y metabólica avanzada y a una MRI antes de la cirugía en estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes hasta su muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert M. Prins, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer >= 18 años de edad
  • Documentación de un diagnóstico de tumor cerebral, incluidas metástasis cerebrales, cualquier grado de gliomas y meningiomas.
  • El participante está programado para una resección tumoral quirúrgica de atención estándar.
  • El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) proporciona su consentimiento informado por escrito para el ensayo.

Criterios de exclusión:

  • Hombre o mujer < 18 años
  • Presencia de una condición o anomalía que en opinión del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  • No tiene autorización médica para la cirugía
  • Personas que no toleran la resonancia magnética o la exploración PET/CT
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

  • Creatinina sérica O aclaramiento de creatinina medido o calculado (la tasa de filtración glomerular [TFG] se puede utilizar en lugar de creatinina o aclaramiento de creatinina [CrCl]) = < 1,5 X el límite superior normal institucional (LSN) O >= 60 ml/min para sujetos con niveles de creatinina > 1,5 X LSN institucional

    • El aclaramiento de creatinina debe calcularse según el estándar institucional
  • Bilirrubina total sérica: =< 1,5 X LSN institucional O bilirrubina directa =< LSN institucional para sujetos con niveles de bilirrubina total > 1,5 LSN institucional
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) = < 2,5 X LSN institucional O = < 5 X LSN institucional para sujetos con síndrome de Gilberts
  • Albúmina >= 2,5 mg/dL
  • Pacientes con disfunción esplénica o post esplenectomía.
  • Cualquier anomalía que pudiera ser una contraindicación para el agente de contraste a base de gadolinio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (Zr-89 crefmirlimab berdoxam + InmunoPET)
Los pacientes reciben Zr-89 crefmirlimab berdoxam IV durante 5 a 10 minutos 3 días antes de la resección quirúrgica programada. Aproximadamente 24 horas después de recibir crefmirlimab berdoxam Zr-89, los pacientes se someten a exploraciones inmuno-PET. Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica estándar programada del tumor cerebral y una biopsia cerebral. Además, los pacientes se someten a resonancias magnéticas y resonancias magnéticas fisiológicas y metabólicas avanzadas antes de la cirugía.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética avanzada
Someterse a una resonancia magnética avanzada
Otros nombres:
  • AMRI
Procedimiento: Cirugía cerebral
Someterse a una cirugía cerebral
Procedimiento: Tomografía por emisión de inmunopositrones
Someterse a inmuno-PET
Otros nombres:
  • Exploración inmuno-PET
Procedimiento: Biopsia estereotáxica
Someterse a una biopsia guiada por imágenes estereotácticas
Prueba de diagnóstico: Circonio Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam
Someterse a circonio Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET
Otros nombres:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimab Berdoxam
  • 89Zr-desferrioxamina-IAB22M2C
  • Zirconio Zr 89-Df-IAB22M2C
  • Circonio Zr 89-Df-Crefmirlimab
  • Circonio Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Los análisis se examinarán gráficamente y se resumirán mediante estadísticas descriptivas. La transformación de datos podrá aplicarse a variables cuantitativas antes de los análisis si se considera necesario.
Hasta 1 mes
Captación de circonio (Zr)-89 crefmirlimab berdoxam
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Se determinará mediante medidas cuantitativas estandarizadas basadas en el valor de absorción en relación con la densidad de linfocitos infiltrantes de tumores CD8 + determinada por inmunohistoquímica a partir de muestras de biopsia de tumores. Los análisis se examinarán gráficamente y se resumirán mediante estadísticas descriptivas. La transformación de datos podrá aplicarse a variables cuantitativas antes de los análisis si se considera necesario. Correlacionará la captación de la tomografía por emisión de inmunopositrones con la densidad de células T citotóxicas en todas las muestras de tumores. Se utilizarán pruebas multivariadas de Cox y Log Rank para comparar los resultados de supervivencia.
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Prins, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-000877 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50CA211015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-08388 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA267726 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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