ロボット直立スタンドトレーナーと脊髄硬膜外刺激を使用した脊髄損傷後のバランスの改善
この研究の目的は、脊髄損傷後に立位と座位のバランス制御がどのように変化するか、また新しいタイプのロボット補助装置が脊髄刺激とともに筋肉機能を改善するためにどのように使用されるかを理解することです。 研究者らは、この研究でテザード骨盤アシストデバイス（または「TPAD」）と呼ばれるデバイスをテストする予定です。 TPAD は 2 つの点で役立ちます。 スタンドトレーニング中に体幹、骨盤、膝のコントロールとサポートに役立ちます。 また、TPAD は、脊髄損傷者が適切な姿勢と直立バランスを維持するために修正する必要がある、制御された「プッシュ」または「摂動」を提供するトレーニング ツールとしても使用できます。 これは脊髄損傷後の筋肉機能の改善に役立つ可能性があります。
参加者は、空き状況と希望に基づいて 2 つのグループのいずれかに振り分けられます。 グループ 1 は、刺激を伴う TPAD トレーニングと、刺激の有無にかかわらず評価を受けます。 このグループへの参加期間は約 4 か月です。 グループ 2 は、刺激ありまたはなしの評価のみを受けます。 このグループへの参加は約 3 週間続きます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、(a) 脊髄硬膜外刺激 (scES) とロボットによる TPAD 支援またはバランス自己支援を使用して、脊髄損傷者の安定した立位と混乱した立位中に生成される筋活動パターンを調べること、および (b) c) 脊髄硬膜外刺激 (scES) を使用して、脊髄損傷者の安定した立位および不安定な立位および座位時の姿勢制御の改善における TPAD 支援立位トレーニングの有効性を調べる。
Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) は、軽量のケーブル駆動のロボット スタンド トレーナーであり、(i) 事前にプログラムされた領域外での動きに応じて体幹と骨盤に矯正力を加えることにより、必要に応じて支援を提供できます。 、および（ii）立位中に体幹と骨盤に制御された力を加えて、それらを通常の形状から乱すことができます。
以前に scES ユニットを移植された脊髄損傷参加者合計 20 名がこの研究に登録されます。 参加者はそれぞれ 10 名ずつの 2 つのグループに分かれます。 すべての参加者は、資格基準を決定するために身体検査と脊髄損傷の分類を受けます。これは両グループで同じです。 その後、参加者は、参加可能性と長期または短期の研究に登録する希望に基づいて、2 つのグループのいずれかに振り分けられます。 グループ 1 は、SCI および scES インプラントを有する患者で構成され、刺激を伴う TPAD トレーニングと、刺激の有無にかかわらず評価を受けます。 グループ 2 は、SCI および scES インプラントを有する患者で構成され、刺激の有無にかかわらず評価のみを受けます。
ばらつきを減らすために、各個人が独自のコントロールとして機能します。 すべての参加者は、安定した立位の評価、姿勢の乱れの評価、安定した座り方の評価、および座っているときの姿勢の乱れの評価を受けます。 グループ 1 のみが神経筋回復スケールも実行し、TPAD システムを使用したトレーニング セッションに参加します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Research Manager
- 電話番号：9733243557
- メール：LMartinez@KesslerFoundation.Org
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
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コンタクト：
- Research Manager
- 電話番号：9733243557
- メール：LMartinez@KesslerFoundation.Org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 病状は安定している。
- 外傷（転倒、交通事故など）による脊髄損傷が少なくとも1年あり、時間が経っても悪化していない
- 過去の研究の一環としてソフトウェアアップグレードの対象となる埋め込み型脊髄硬膜外刺激ユニットを備えている。
- 硬膜外刺激をオフにすると自立できなくなります。
除外基準:
- 抗けいれん薬をやめたくない
- 関節、筋肉、骨の痛みを伴う問題が治療されていない。
- 治癒していない骨折。
- 褥瘡または尿路感染症。
- 骨疾患の病歴（脊髄損傷による骨密度の低下を除く）。
- 進行中の薬物乱用。
- 未治療の精神障害または臨床的うつ病。
- 過去6か月以内に下肢にボトックス注射を受けた。
- 評価を妨げる可能性のある心臓または肺の病気。
- 血圧、心拍数、体温、またはその他の自動機能を調節する重度かつ持続的な問題が未治療である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ 1 - トレーニングと評価
ScES インプラントを装着した 10 人の SCI 参加者は、刺激を伴う 40 ～ 60 回の TPAD トレーニング セッションと、刺激の有無にかかわらず 5 回の評価を受けます。
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軽量のケーブル駆動のロボット スタンド トレーナーで、(i) 事前にプログラムされた領域外の動きに応じて体幹と骨盤に矯正力を加えることにより、必要に応じて支援を提供でき、(ii) 制御された力を適用できます。立っているときに体幹と骨盤を通常の形状から乱します。
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介入なし：グループ 2 - 評価のみ
ScES インプラントを装着した 10 人の SCI 参加者が、刺激ありおよび刺激なしで 4 つの評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経筋回復スケール (NRS)
時間枠：完了までに平均 2 時間かかります。グループ 1 は研究の開始時と終了時に NRS を完了します (平均 4 か月)。
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研究参加者は、体重で支えられたトレッドミル環境での立位と踏み出しの際に必要な筋肉活性化のレベルと必要な補助量、および地上での運動課題をテストするための一連の課題を実施します。
腕、体幹/脚の動きの回復と自立性は、NRS によって 14 の運動課題 (座る、逆腹筋、腹筋運動、シッティングトラック伸展、オーバーヘッドプレス、前方に手を伸ばして掴む、ドアを引いて開く、開けて操作する) を使用して測定されます。 、座りから立ち、立ち、歩行、立ち適応性、ステップ再トレーニング、およびステップ適応性）を測定し、上肢、下肢および/または体幹のEMG、運動学的および運動学的分析と組み合わせます。
カテゴリ全体のパフォーマンスに基づいて、4 段階のスコアを割り当てることができます。1- 通常の動作パターンと比べて最大の障害 (歩行不能)、2- 自立して立ち上がって体重を支え始める、3- さまざまなスキル レベルでの歩行、および 4-適応性を備えた正常な運動能力と移動能力。
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完了までに平均 2 時間かかります。グループ 1 は研究の開始時と終了時に NRS を完了します (平均 4 か月)。
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座り方の評価
時間枠：完了までに平均 4 時間かかります。両グループによる研究の開始時と終了時に実施（グループ 1: 4 か月、グループ 2: 3 週間）。トレーニング中にグループ 1 によって最大 4 回繰り返されます。
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研究参加者はパッド入りのテーブルに座り、バランス制御（体重を複数の方向に伸ばしたり移動したりする）に挑戦するタスクを実行します。
座る際の補助はTPADまたはトレーナーが体幹で提供します。
座位中の下肢、体幹、上肢の筋電図と運動学的分析が実行されます。
TPAD からの体幹力と位置コントローラーのデータも収集されます。これらのデータはEMGおよび運動学データと同期されます。
筋肉の活性化パターンは、さまざまな筋肉グループからの EMG を記録して評価されます。
TPAD/トレーナーは、座っている間にバランスの崩れを制御します。
EMG の開始と摂動の開始、平衡喪失の開始と平衡への復帰に対するバースト持続時間が比較されます。
各筋肉の EMG 平均振幅と積分振幅が、研究の開始時と終了時で比較されます。
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完了までに平均 4 時間かかります。両グループによる研究の開始時と終了時に実施（グループ 1: 4 か月、グループ 2: 3 週間）。トレーニング中にグループ 1 によって最大 4 回繰り返されます。
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現状の評価
時間枠：完了までに平均 4 時間かかります。両グループによる研究の開始時と終了時に実施（グループ 1: 4 か月、グループ 2: 3 週間）。トレーニング中にグループ 1 によって最大 4 回繰り返されます。
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参加者はできるだけ長く立ち、一連の立ち作業を行います。
立位中の下肢と体幹に対して、筋電図検査（EMG）、運動学的および運動学的分析が実行されます。
TPAD からの骨盤、体幹、膝の力と位置のコントローラー データが収集され、同期されます。
筋肉の活性化パターンは、さまざまな筋肉グループからの EMG を記録して評価されます。
必要に応じて、地面反力が測定されます。
血圧と心拍数が測定されます。
TPAD は、立っているときにバランスの崩れを制御します。
参加者は、固定された物体を掴んだ場合と掴まなかった場合にバランスを取り戻します。
研究者は、摂動の開始、平衡感覚の喪失の開始、および該当する場合は平衡状態への復帰と比較して、EMG の開始とバースト持続時間を比較します。
各筋肉の EMG 平均と振幅が研究の前後で比較されます。
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完了までに平均 4 時間かかります。両グループによる研究の開始時と終了時に実施（グループ 1: 4 か月、グループ 2: 3 週間）。トレーニング中にグループ 1 によって最大 4 回繰り返されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Principal Investigator、Kessler Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。