Forbedring af balance efter rygmarvsskade ved hjælp af en opretstående robottræner og epidural stimulation af rygmarven
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan stående og siddende balancekontrol ændres efter rygmarvsskade, og hvordan en ny type robothjælpemiddel kan bruges sammen med spinal stimulation for at forbedre muskelfunktionen. Efterforskerne vil teste en enhed kaldet Tethered Pelvic Assist Device (eller "TPAD") i denne undersøgelse. TPAD kan være nyttig på to måder. Den kan bruges til at hjælpe med at kontrollere og støtte krop, bækken og knæ under ståtræning. TPAD'en kan også bruges som et træningsværktøj ved at give kontrollerede "skub" eller "forstyrrelser", som skal korrigeres af personen med rygmarvsskade for at opretholde korrekt kropsholdning og opretstående balance. Dette kan være nyttigt til at forbedre muskelfunktionen efter rygmarvsskade.
Deltagerne vil blive placeret i en af to grupper baseret på tilgængelighed og præference. Gruppe 1 vil modtage TPAD træning med stimulering og vurderinger med og uden stimulation. Deltagelse i denne gruppe varer cirka 4 måneder. Gruppe 2 vil kun modtage vurderinger med og uden stimulering. Deltagelse i denne gruppe varer cirka 3 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at (a) undersøge de muskelaktiveringsmønstre, der genereres under stabil og forstyrret stående hos rygmarvsskadede personer ved brug af epidural stimulation af rygmarven (scES) og robot TPAD-assistance eller selvassistance til balance, og (b og c) at undersøge effektiviteten af TPAD-assisteret ståtræning med hensyn til forbedring af postural kontrol under stabil og forstyrret stående og siddende hos rygmarvsskadede personer, der anvender epidural stimulation af rygmarv (scES).
The Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) er en letvægts-kabeldrevet robottræner, der (i) kan yde assistance efter behov ved at påføre korrigerende kræfter på krop og bækken som reaktion på deres bevægelse uden for et forudprogrammeret område , og (ii) kan påføre kontrollerede kræfter på krop og bækken for at forstyrre dem fra deres nominelle konfiguration under stående.
I alt 20 rygmarvsskadede deltagere, som tidligere blev implanteret med en scES-enhed, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. De bliver delt op i to grupper med 10 deltagere i hver. Alle deltagere vil gennemgå en fysisk undersøgelse og klassificering af deres rygmarvsskade for at bestemme berettigelseskriterier, som er de samme for begge grupper. Deltagerne vil derefter blive placeret i en af de to grupper baseret på deres tilgængelighed og præference for at blive tilmeldt en længere eller kortere undersøgelse. Gruppe 1 vil bestå af personer med SCI og et scES-implantat, der vil modtage TPAD-træning med stimulering og vurderinger med og uden stimulation. Gruppe 2 vil bestå af personer med SCI og et scES-implantat, der kun vil modtage vurderinger med og uden stimulering.
Hvert individ vil tjene som deres egen kontrol for at reducere variabilitet. Alle deltagere vil gennemgå en stabil stående vurdering, vurdering af postural forstyrrelse, vurdering af stabil siddende og en vurdering af postural forstyrrelse i siddende. Kun gruppe 1 vil også udføre Neuromuscular Recovery Scale og deltage i træningssessioner med TPAD-systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Research Manager
- Telefonnummer: 9733243557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Research Manager
- Telefonnummer: 9733243557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Stabil medicinsk tilstand.
- Har en rygmarvsskade forårsaget af traumer (fald, bilulykke osv.) i mindst et år, som ikke bliver værre over tid
- Har en implanteret rygmarvs epidural stimuleringsenhed, der er berettiget til softwareopgradering som en del af en tidligere undersøgelse.
- Ude af stand til at stå uafhængigt med epidural stimulation slået fra.
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til at holde op med anti-spasticitetsmedicin
- Ubehandlede smertefulde problemer med led, muskler eller knogler.
- Uhelet fraktur.
- Tryksår eller urinvejsinfektion.
- Anamnese med knoglesygdom (bortset fra nedsat knoglemineraltæthed på grund af rygmarvsskade).
- Igangværende stofmisbrug.
- Ubehandlede psykiatriske lidelser eller klinisk depression.
- Modtaget Botox-indsprøjtninger i underekstremiteterne i de foregående seks måneder.
- Hjerte- eller lungesygdom, der kan forstyrre vurderinger.
- Ubehandlede alvorlige og vedvarende problemer med at regulere blodtryk, puls, kropstemperatur eller andre automatiske funktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1 - Træning og vurderinger
10 SCI deltagere med et scES implantat, der vil modtage 40-60 TPAD træningssessioner med stimulering og 5 vurderinger med og uden stimulation.
|
en let kabeldrevet robottræner, der (i) kan yde assistance efter behov ved at påføre korrigerende kræfter på krop og bækken som reaktion på deres bevægelse uden for et forudprogrammeret område, og (ii) kan udøve kontrollerede kræfter på krop og bækken for at forstyrre dem fra deres nominelle konfiguration under stående.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2 - Kun vurderinger
10 SCI-deltagere med et scES-implantat, der vil modtage 4 vurderinger med og uden stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuromuscular Recovery Scale (NRS)
Tidsramme: I gennemsnit 2 timer at gennemføre. Gruppe 1 vil afslutte NRS i begyndelsen af undersøgelsen og ved slutningen (i gennemsnit 4 måneder)
|
Forskningsdeltagere vil gennemgå en række opgaver for at teste niveauet af muskelaktivering og mængden af assistance, der kræves under stående og trædende i et kropsvægtunderstøttet løbebåndsmiljø, samt motoriske opgaver over jorden.
Genopretning og uafhængighed af arm-, krops-/benbevægelser vil blive målt af NRS ved hjælp af 14 motoriske opgaver (sid, omvendt sidde op, sidde op, siddende lastbilforlænger, overheadpress, rækkevidde fremad og greb, træk og åben dør, kan åbne og manipulation , sidde til at stå, stå, gå, stå tilpasningsevne, skridtgenoptræning og skridttilpasningsevne) og kombineret med EMG, kinematiske og kinetiske analyser på over- og underekstremiteter og/eller trunk.
Baseret på præstationen på tværs af kategorier, kan 4 fasescores tildeles: 1- største svækkelse i forhold til normale bevægelsesmønstre (ikke-ambulerende), 2- begynder at stå og vægtstøtte selvstændigt, 3- gang med varierende færdighedsniveauer og 4- normal bevægelses- og forflytningspræstation med tilpasningsevne.
|
I gennemsnit 2 timer at gennemføre. Gruppe 1 vil afslutte NRS i begyndelsen af undersøgelsen og ved slutningen (i gennemsnit 4 måneder)
|
|
Siddevurdering
Tidsramme: I gennemsnit 4 timer at gennemføre. Udført i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen af begge grupper (gruppe 1: 4 måneder, gruppe 2: 3 uger). Gentages af gruppe 1 under træning op til 4 gange.
|
Forskningsdeltagere vil sidde på et polstret bord og udføre opgaver for at udfordre deres balancekontrol (nå/flytte vægt i flere retninger).
Assistance til at sidde vil blive ydet ved bagagerummet af TPAD eller af træneren.
EMG og kinematisk analyse vil blive udført på underekstremiteter, krop og øvre ekstremiteter under siddende.
Trunkkraft- og positionscontrollerdata fra TPAD'en vil også blive indsamlet; disse data vil blive synkroniseret med EMG og kinematiske data.
Muskelaktiveringsmønstre vil blive evalueret ved registrering af EMG fra forskellige muskelgrupper.
TPAD/træneren vil derefter generere kontrolleret tab af balance under siddende.
EMG-debut og burst-varighed i forhold til perturbationsstart, tab af balancestart og tilbagevenden til balance vil blive sammenlignet.
EMG middelværdi og integrerede amplituder fra hver muskel vil blive sammenlignet mellem begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
|
I gennemsnit 4 timer at gennemføre. Udført i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen af begge grupper (gruppe 1: 4 måneder, gruppe 2: 3 uger). Gentages af gruppe 1 under træning op til 4 gange.
|
|
Stående vurdering
Tidsramme: I gennemsnit 4 timer at gennemføre. Udført i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen af begge grupper (gruppe 1: 4 måneder, gruppe 2: 3 uger). Gentages af gruppe 1 under træning op til 4 gange.
|
Deltagerne vil stå så længe som muligt og gennemgå en række stående opgaver.
Elektromyografi (EMG), kinematisk og kinetisk analyse vil blive udført på underekstremiteter og trunk under stående.
Bækken-, krops- og knækraft- og positionskontroldata fra TPAD'en vil blive indsamlet og synkroniseret.
Muskelaktiveringsmønstre vil blive evalueret ved registrering af EMG fra forskellige muskelgrupperinger.
Når det er relevant, vil jordreaktionskræfter blive målt.
Blodtryk og puls vil blive målt.
TPAD'en vil derefter generere kontrolleret tab af balance under stående.
Deltagerne vil genvinde balancen med/uden at tage fat i en fast genstand.
Efterforskere vil sammenligne EMG-begyndelse og burst-varighed i forhold til forstyrrelsesstart, tab af balancestart og vende tilbage til balance, hvis det er relevant.
EMG-middelværdi og amplituder fra hver muskel vil blive sammenlignet før og efter undersøgelsen.
|
I gennemsnit 4 timer at gennemføre. Udført i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen af begge grupper (gruppe 1: 4 måneder, gruppe 2: 3 uger). Gentages af gruppe 1 under træning op til 4 gange.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Principal Investigator, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1243-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .