Améliorer l'équilibre après une lésion de la moelle épinière à l'aide d'un robot d'entraînement sur pied vertical et d'une stimulation péridurale de la moelle épinière
Le but de cette étude est de comprendre comment le contrôle de l'équilibre debout et assis est modifié après une lésion médullaire et comment un nouveau type d'appareil d'assistance robotique peut être utilisé avec la stimulation de la colonne vertébrale pour améliorer la fonction musculaire. Les enquêteurs testeront un dispositif appelé Tethered Pelvic Asist Device (ou « TPAD ») dans cette étude. Le TPAD peut être utile de deux manières. Il peut être utilisé pour aider à contrôler et à soutenir le tronc, le bassin et les genoux pendant l'entraînement debout. En outre, le TPAD peut être utilisé comme outil d'entraînement en fournissant des « poussées » ou des « perturbations » contrôlées qui doivent être corrigées par la personne souffrant d'une lésion médullaire afin de maintenir une posture appropriée et un équilibre droit. Cela pourrait être utile pour améliorer la fonction musculaire après une lésion de la moelle épinière.
Les participants seront répartis dans l'un des deux groupes en fonction de la disponibilité et des préférences. Le groupe 1 recevra une formation TPAD avec stimulation et évaluations avec et sans stimulation. La participation à ce groupe dure environ 4 mois. Le groupe 2 ne recevra que des évaluations avec et sans stimulation. La participation à ce groupe dure environ 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude proposée sont (a) d'examiner les modèles d'activation musculaire générés lors d'une position debout stable et perturbée chez les personnes blessées à la moelle épinière en utilisant la stimulation péridurale de la moelle épinière (scES) et l'assistance robotisée TPAD ou l'auto-assistance pour l'équilibre, et (b et c) pour examiner l'efficacité de l'entraînement debout assisté par TPAD dans l'amélioration du contrôle postural en position debout et assise stable et perturbée chez les personnes blessées à la moelle épinière utilisant la stimulation péridurale de la moelle épinière (scES).
Le Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) est un appareil d'entraînement robotique léger entraîné par câble qui (i) peut fournir une assistance selon les besoins en appliquant des forces correctives sur le tronc et le bassin en réponse à leur mouvement en dehors d'une zone préprogrammée. , et (ii) peut appliquer des forces contrôlées sur le tronc et le bassin pour les perturber par rapport à leur configuration nominale en position debout.
Un total de 20 participants blessés à la moelle épinière qui ont déjà été implantés avec une unité scES seront inscrits dans cette étude. Ils seront répartis en deux groupes de 10 participants chacun. Tous les participants subiront un examen physique et une classification de leur lésion médullaire pour déterminer les critères d'éligibilité, qui sont les mêmes pour les deux groupes. Les participants seront ensuite placés dans l'un des deux groupes en fonction de leur disponibilité et de leur préférence d'être inscrits dans une étude plus longue ou plus courte. Le groupe 1 sera composé d'individus atteints de LME et d'un implant scES qui recevront une formation TPAD avec stimulation et évaluations avec et sans stimulation. Le groupe 2 sera composé d'individus atteints de LME et d'un implant scES qui ne recevront que des évaluations avec et sans stimulation.
Chaque individu servira de contrôle pour réduire la variabilité. Tous les participants subiront l'évaluation de la position stable, l'évaluation des perturbations posturales, l'évaluation de la position assise stable et l'évaluation des perturbations posturales en position assise. Seul le groupe 1 réalisera également l'échelle de récupération neuromusculaire et assistera à des séances de formation avec le système TPAD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Manager
- Numéro de téléphone: 9733243557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
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Contact:
- Research Manager
- Numéro de téléphone: 9733243557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Au moins 18 ans
- État de santé stable.
- Présente une lésion médullaire causée par un traumatisme (chute, accident de voiture, etc.) depuis au moins un an et qui ne s'aggrave pas avec le temps
- Dispose d'une unité de stimulation péridurale médullaire implantée qui est éligible à une mise à niveau logicielle dans le cadre d'une étude précédente.
- Incapable de se tenir debout de façon autonome avec la stimulation péridurale désactivée.
Critères d'exclusion :
- ne veut pas abandonner les médicaments anti-spasticité
- Problèmes douloureux non traités au niveau des articulations, des muscles ou des os.
- Fracture non cicatrisée.
- Escarre ou infection des voies urinaires.
- Antécédents de maladie osseuse (sauf diminution de la densité minérale osseuse due à une lésion de la moelle épinière).
- Abus de drogues continu.
- Troubles psychiatriques non traités ou dépression clinique.
- A reçu des injections de Botox dans les membres inférieurs au cours des six mois précédents.
- Maladie cardiaque ou pulmonaire pouvant interférer avec les évaluations.
- Problèmes graves et persistants non traités régulant la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la température corporelle ou d’autres fonctions automatiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1- Formation et évaluations
10 participants SCI avec un implant scES qui recevront 40 à 60 séances de formation TPAD avec stimulation et 5 évaluations avec et sans stimulation.
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un entraîneur de stand robotique léger et entraîné par câble qui (i) peut fournir une assistance selon les besoins en appliquant des forces correctives sur le tronc et le bassin en réponse à leur mouvement en dehors d'une zone préprogrammée, et (ii) peut appliquer des forces contrôlées sur le tronc et le bassin pour les perturber de leur configuration nominale en position debout.
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Aucune intervention: Groupe 2 - Évaluations uniquement
10 participants SCI avec un implant scES qui recevront 4 évaluations avec et sans stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de récupération neuromusculaire (NRS)
Délai: En moyenne, 2 heures à réaliser. Le groupe 1 terminera le NRS au début et à la fin de l'étude (en moyenne 4 mois)
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Les participants à la recherche subiront une série de tâches pour tester le niveau d'activation musculaire et la quantité d'assistance requise pour se tenir debout et marcher dans un environnement de tapis roulant soutenu par le poids corporel, ainsi que des tâches motrices aériennes.
La récupération et l'indépendance des mouvements des bras, du tronc/jambe seront mesurées par le NRS à l'aide de 14 tâches motrices (assis, redressement assis inversé, redressement assis, extension du camion assis, presse au-dessus de la tête, portée et saisie vers l'avant, traction et ouverture de porte, ouverture et manipulation possibles). , s'asseoir-debout, se tenir debout, marcher, s'adapter à la position debout, se recycler et s'adapter aux pas) et combinés à des analyses EMG, cinématiques et cinétiques des membres supérieurs et inférieurs et/ou du tronc.
Sur la base des performances dans toutes les catégories, 4 scores de phase peuvent être attribués : 1- plus grande déficience par rapport aux schémas de mouvement normaux (non ambulatoires), 2- commence à se tenir debout et à supporter son poids de manière indépendante, 3- marcher avec différents niveaux de compétence, et 4- performances locomotrices et de transfert normales avec adaptabilité.
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En moyenne, 2 heures à réaliser. Le groupe 1 terminera le NRS au début et à la fin de l'étude (en moyenne 4 mois)
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Évaluation assise
Délai: En moyenne 4 heures à réaliser. Réalisé au début et à la fin de l'étude par les deux groupes (groupe 1 : 4 mois, groupe 2 : 3 semaines). Répété par le groupe 1 pendant l'entraînement jusqu'à 4 fois.
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Les participants à la recherche s'assoiront sur une table rembourrée et effectueront des tâches pour remettre en question leur contrôle de l'équilibre (atteindre/déplacer leur poids dans plusieurs directions).
Une aide à l'assise sera assurée au niveau du coffre par le TPAD ou par l'entraîneur.
Une analyse EMG et cinématique sera réalisée sur les membres inférieurs, le tronc et les membres supérieurs en position assise.
Les données du contrôleur de force et de position du tronc du TPAD seront également collectées ; ces données seront synchronisées avec les données EMG et cinématiques.
Les modèles d'activation musculaire seront évalués en enregistrant l'EMG de différents groupes musculaires.
Le TPAD/entraîneur générera alors une perte d’équilibre contrôlée en position assise.
L'apparition de l'EMG et la durée de la rafale par rapport à l'apparition de la perturbation, à la perte d'équilibre et au retour à l'équilibre seront comparés.
Les amplitudes moyennes et intégrées EMG de chaque muscle seront comparées entre le début et la fin de l'étude.
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En moyenne 4 heures à réaliser. Réalisé au début et à la fin de l'étude par les deux groupes (groupe 1 : 4 mois, groupe 2 : 3 semaines). Répété par le groupe 1 pendant l'entraînement jusqu'à 4 fois.
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Évaluation permanente
Délai: En moyenne 4 heures à réaliser. Réalisé au début et à la fin de l'étude par les deux groupes (groupe 1 : 4 mois, groupe 2 : 3 semaines). Répété par le groupe 1 pendant l'entraînement jusqu'à 4 fois.
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Les participants resteront debout le plus longtemps possible et effectueront une série de tâches debout.
Une électromyographie (EMG), une analyse cinématique et cinétique sera réalisée sur les membres inférieurs et le tronc en position debout.
Les données du contrôleur de force et de position du bassin, du tronc et du genou du TPAD seront collectées et synchronisées.
Les modèles d'activation musculaire seront évalués en enregistrant l'EMG de différents groupements musculaires.
Le cas échéant, les forces de réaction au sol seront mesurées.
La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées.
Le TPAD générera alors une perte d’équilibre contrôlée en position debout.
Les participants retrouveront l’équilibre avec/sans saisir un objet fixe.
Les enquêteurs compareront l'apparition et la durée de l'EMG par rapport à l'apparition de la perturbation, à la perte d'équilibre et au retour à l'équilibre, le cas échéant.
La moyenne EMG et les amplitudes de chaque muscle seront comparées avant et après l'étude.
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En moyenne 4 heures à réaliser. Réalisé au début et à la fin de l'étude par les deux groupes (groupe 1 : 4 mois, groupe 2 : 3 semaines). Répété par le groupe 1 pendant l'entraînement jusqu'à 4 fois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Principal Investigator, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1243-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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